LFD von Aspergillus-Antigen in der Pädiatrie (LFD-AsPaeds)
Bewertung der Testleistung des Aspergillus-Antigennachweises mit einem Lateral-Flow-Gerät (LFD) auf bronchoalveolärer Lavage (BAL)-Flüssigkeit zur Diagnose einer invasiven pulmonalen Aspergillose in der Pädiatrie: Eine Pilotstudie
Viele Kinder und Jugendliche sind von einer invasiven Pilzerkrankung (IFD) bedroht, z. B. nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation, nach einer Immunschwäche oder nach Verschreibung von immunsuppressiven Medikamenten, z. B. Kortikosteroiden. Eine Schimmelpilzart, die invasive Pilzkrankheiten verursacht, heißt Aspergillus. Derzeit gibt es keinen Schnelltest, der uns sagen kann, ob jemand an einer durch Aspergillus verursachten invasiven Pilzkrankheit namens Aspergillose leidet. Es ist ein schwierig zu diagnostizierender Zustand, und es dauert Tage oder Wochen, bis die Ergebnisse der beteiligten Tests vorliegen. Diese Tests umfassen einige verschiedene Bluttests, einen Scan der Lunge (CT-Scans) und die Entnahme von Flüssigkeit aus der Lunge/den Atemwegen.
Ein neuer Test für Aspergillose ist der Lateral Flow Device (LFD) Assay. Dies ist ein Schnelltest, der innerhalb von Minuten ein Ergebnis liefert. Dabei wird eine Probe der Flüssigkeit aus der Lunge/den Atemwegen getestet. Diese Flüssigkeit kann im Rahmen der Routineuntersuchungen auf Aspergillose gewonnen werden. Es hat sich als guter und sicherer Test bei Erwachsenen erwiesen, aber die Forscher wissen noch nicht, ob es ein wertvoller Test bei Kindern und Jugendlichen sein wird. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der LFD-Test Aspergillose bei Kindern und Jugendlichen effektiv diagnostizieren kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das gesamte Studiendesign ist eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie bei Patienten mit Verdacht auf pulmonale invasive Aspergillose (IA)/IFD und daher eine diagnostische BAL als Teil ihrer klinischen Behandlung. Insgesamt 20 Kinder unter 18 Jahren, die sich einer BAL wegen Verdachts auf IA/IFD am St. George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Vereinigtes Königreich) unterziehen, werden aufgenommen. Für diese Studie werden keine Änderungen am regulären Diagnoseweg oder der Behandlung vorgenommen.
Wenn für Patienten eine BAL-Probe geplant ist und sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden die Patienten gleichzeitig mit der Zustimmung zum BAL-Behandlungsstandardverfahren um Zustimmung gebeten. Mit Zustimmung des Patienten werden die Proben aus der BAL-Flüssigkeit entnommen, sowohl für die Standarduntersuchungen (Pilzkultur, GM und Pilz-PCR in BAL-Flüssigkeit) als auch für die Studienprobe. Die minimal erforderliche Studienprobe beträgt 1 ml. Die Studienproben werden nach Möglichkeit direkt mit dem LFD auf Aspergillus-Antigen getestet. Hämorrhagische oder zu viskose Proben müssen vorher mit einem Puffer behandelt werden (150 ul BAL mit 300 ul Puffer). Jeder einzelne teilnehmende Patient wird prospektiv zwei Wochen und drei Monate nach der BAL nachuntersucht, um Informationen zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Ferreras-Antolin
- Telefonnummer: 02087251683
- E-Mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Rekrutierung
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Laura Ferreras-Antolin
- Telefonnummer: 02087251683
- E-Mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie eine Untersuchung auf pulmonale IA/IFD benötigen und sich daher einer BAL als Teil der klinischen Behandlung unterziehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer BAL aus anderen Indikationen als dem Verdacht auf eine invasive Pilzerkrankung der Lunge unterziehen
- Patienten ≥ 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektiver Studienpfad
Kind oder Jugendlicher, das sich einer bronchoalveolären Lavage (BAL) wegen Verdachts auf eine pulmonale invasive Pilzerkrankung (IFD) unterzieht und Zustimmung eingeholt.
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Eine zusätzliche Menge von 0,1-0,2
ml (2-4 Tropfen) bronkoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeit werden während der Bronchoskopie gesammelt, die als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wird.
Der LFD-Test wird mit der gesammelten BAL-Flüssigkeit durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Kinder, deren Diagnose durch den LFD-Test gestützt wurde
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Sensitivität der Testergebnisse im Vergleich zu Kultur- und PCR-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 292170
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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