LFD av Aspergillus Antigen i pediatri (LFD-AsPaeds)
Evaluering av testytelsen til Aspergillus-antigendeteksjon ved bruk av en lateralstrømningsanordning (LFD) på bronkoalveolær lavage (BAL) væske for diagnostisering av invasiv lungeaspergillose i pediatri: En pilotstudie
Mange barn og unge er i faresonen for invasiv soppsykdom (IFD), for eksempel de som har fått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon, de med immunsvikt eller de som får foreskrevet immundempende medisiner, for eksempel kortikosteroider. En type mugg som forårsaker invasiv soppsykdom kalles Aspergillus. Det er foreløpig ingen hurtigtest som kan fortelle oss om noen har en invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus kalt Aspergillose. Det er en vanskelig tilstand å diagnostisere og resultatene fra testene som er involvert tar dager eller uker å komme tilbake. Disse testene inkluderer noen få forskjellige blodprøver, en skanning av lungene (CT-skanninger) og å ta væske fra innsiden av lungene/luftveiene.
En ny test for Aspergillose er LFD-analysen (lateral flow device). Dette er en hurtigtest som gir et resultat i løpet av minutter. Det innebærer å teste en prøve av væsken fra lungene/luftveiene. Denne væsken kan fås som en del av rutineundersøkelsene for aspergillose. Det har vist seg å være en god og sikker test hos voksne, men etterforskerne vet ikke om det vil være en verdifull test hos barn og unge ennå. Hensikten med denne studien er å finne ut om LFD-testen effektivt kan diagnostisere aspergillose hos barn og unge.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede studiedesignet er en prospektiv, enkeltsenter, kohortstudie på pasienter som har mistanke om pulmonal invasiv aspergillose (IA)/IFD og derfor har en diagnostisk BAL som en del av sin kliniske behandling. Et totalt antall på 20 barn <18 år som gjennomgår en BAL for mistenkt IA/IFD ved St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Storbritannia) vil bli registrert. Ingen endringer i den vanlige diagnoseveien eller behandlingen vil bli gjort for denne studien.
Hvis pasienter er planlagt å ha en BAL-prøve og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil pasientene bli kontaktet for samtykke samtidig med samtykke til standardbehandlings BAL-prosedyren. Med pasientens samtykke vil prøvene bli hentet fra BAL-væsken, både for standard undersøkelser (soppkultur, GM og sopp-PCR i BAL-væske) og for studieprøven. Den minimale studieprøven som kreves vil være 1 ml. Studieprøvene vil bli testet direkte med LFD for Aspergillus-antigen når det er mulig. Hemoragiske eller for tyktflytende prøver må behandles på forhånd med en buffer (150 ul BAL med 300 ul buffer). Hver enkelt deltakerpasient vil bli fulgt opp prospektivt to uker og 3 måneder etter BAL for å samle informasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Ferreras-Antolin
- Telefonnummer: 02087251683
- E-post: laura.ferrerasantolin@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Laura Ferreras-Antolin
- Telefonnummer: 02087251683
- E-post: laura.ferrerasantolin@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter under 18 år som er klinisk identifisert som krever utredning for pulmonal IA/IFD og som følgelig gjennomgår en BAL som en del av klinisk behandling
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en BAL for andre indikasjoner enn mistanke om invasiv sopplungesykdom
- Pasienter ≥ 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv studievei
Barn eller ungdom som gjennomgår en bronko-alveolar lavage (BAL) for mistanke om pulmonal invasiv soppsykdom (IFD) og samtykke innhentet.
|
Et tilleggsbeløp på 0,1-0,2
ml (2-4 dråper) bronkoalveolar lavage (BAL) væske vil bli samlet under bronkoskopien som utføres som en del av standarden for omsorg.
LFD-testen vil bli utført på BAL-væsken som samles inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen barn hvis diagnose er støttet av LFD-testen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Følsomheten til testresultater sammenlignet med kultur- og PCR-resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 292170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .