LFD do Antígeno de Aspergillus em Pediatria (LFD-AsPaeds)
Avaliando o desempenho do teste de detecção de antígeno de Aspergillus usando um dispositivo de fluxo lateral (LFD) em fluido de lavagem broncoalveolar (BAL) para o diagnóstico de aspergilose pulmonar invasiva em pediatria: um estudo piloto
Muitas crianças e jovens correm o risco de doença fúngica invasiva (IFD), como aqueles que tiveram transplantes de células-tronco hematopoiéticas, aqueles com deficiência imunológica ou aqueles que recebem medicamentos imunossupressores prescritos, por exemplo, corticosteróides. Um tipo de mofo que causa doenças fúngicas invasivas é chamado Aspergillus. Atualmente, não existe um teste rápido que possa nos dizer se alguém tem uma doença fúngica invasiva causada por Aspergillus chamada Aspergilose. É uma condição difícil de diagnosticar e os resultados dos exames envolvidos demoram dias ou semanas para sair. Esses testes incluem alguns exames de sangue diferentes, uma varredura dos pulmões (tomografia computadorizada) e coleta de fluido de dentro dos pulmões/vias aéreas.
Um novo teste para Aspergilose é o ensaio do dispositivo de fluxo lateral (LFD). Este é um teste rápido que dá um resultado em poucos minutos. Envolve o teste de uma amostra do fluido dos pulmões/vias aéreas. Este fluido pode ser obtido como parte das investigações de rotina para Aspergilose. Foi demonstrado que é um teste bom e seguro em adultos, mas os investigadores ainda não sabem se será um teste valioso em crianças e jovens. O objetivo deste estudo é determinar se o teste LFD pode efetivamente diagnosticar a aspergilose em crianças e jovens.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho geral do estudo é um estudo de coorte prospectivo, de centro único, em pacientes com suspeita de Aspergilose Invasiva Pulmonar (IA)/IFD e, portanto, têm um BAL diagnóstico como parte de seus cuidados clínicos. Um número total de 20 crianças <18 anos de idade submetidas a um BAL por suspeita de IA/IFD no St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Reino Unido) será inscrito. Nenhuma mudança na via regular de diagnóstico ou tratamento será feita para este estudo.
Se os pacientes estiverem programados para receber uma amostra de BAL e atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, os pacientes serão abordados para consentimento ao mesmo tempo em que consentem o procedimento padrão de tratamento de BAL. Com o consentimento do paciente, as amostras serão coletadas do fluido BAL, tanto para as investigações padrão de atendimento (cultura fúngica, GM e PCR fúngica no fluido BAL) quanto para a amostra do estudo. A amostra de estudo mínima necessária será de 1 ml. As amostras do estudo serão testadas diretamente com o LFD para antígeno de Aspergillus quando possível. Amostras hemorrágicas ou muito viscosas deverão ser previamente tratadas com um tampão (150 ul de BAL com 300 ul de tampão). Cada paciente participante individual será acompanhado prospectivamente em duas semanas e 3 meses pós-BAL para coletar informações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Ferreras-Antolin
- Número de telefone: 02087251683
- E-mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Laura Ferreras-Antolin
- Número de telefone: 02087251683
- E-mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com menos de 18 anos que são clinicamente identificados como necessitando de investigação para IA/IFD pulmonar e, portanto, submetidos a um LBA como parte do atendimento clínico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a LBA por outras indicações além da suspeita de doença pulmonar fúngica invasiva
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Percurso de estudo prospectivo
Criança ou jovem submetido a Lavagem Bronco-alveolar (BAL) por suspeita de Doença Fúngica Invasiva Pulmonar (IFD) e consentimento obtido.
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Uma quantidade adicional de 0,1-0,2
ml (2-4 gotas) de fluido de lavagem broncoalveolar (BAL) serão coletados durante a broncoscopia, que é realizada como parte do tratamento padrão.
O teste LFD será realizado no fluido BAL coletado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de crianças cujo diagnóstico foi apoiado pelo teste LFD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A sensibilidade dos resultados do teste em comparação com os resultados da cultura e da PCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 292170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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