LFD van Aspergillus-antigeen in de pediatrie (LFD-AsPaeds)
Evaluatie van de testprestaties van Aspergillus-antigeendetectie met behulp van een laterale-flow-apparaat (LFD) op broncho-alveolaire lavage (BAL)-vloeistof voor de diagnose van invasieve pulmonale aspergillose in de pediatrie: een pilotstudie
Veel kinderen en jongeren lopen risico op invasieve schimmelziekte (IFD), zoals degenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, degenen met een immuundeficiëntie of degenen die immunosuppressieve medicijnen krijgen voorgeschreven, bijvoorbeeld corticosteroïden. Een type schimmel dat invasieve schimmelziekte veroorzaakt, wordt Aspergillus genoemd. Er is momenteel geen snelle test die ons kan vertellen of iemand een invasieve schimmelziekte heeft die wordt veroorzaakt door Aspergillus, Aspergillose genaamd. Het is een moeilijke aandoening om te diagnosticeren en de resultaten van de betrokken tests duren dagen of weken om terug te komen. Deze tests omvatten een paar verschillende bloedtesten, een scan van de longen (CT-scans) en het nemen van vocht uit de longen / luchtwegen.
Een nieuwe test voor aspergillose is de lateral flow device (LFD)-assay. Dit is een sneltest die binnen enkele minuten resultaat geeft. Het omvat het testen van een monster van de vloeistof uit de longen / luchtwegen. Deze vloeistof kan worden verkregen als onderdeel van de routineonderzoeken voor Aspergillose. Het is een goede en veilige test gebleken bij volwassenen, maar de onderzoekers weten nog niet of het een waardevolle test zal zijn bij kinderen en jongeren. Het doel van deze studie is om te bepalen of de LFD-test Aspergillose effectief kan diagnosticeren bij kinderen en jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene onderzoeksopzet is een prospectieve cohortstudie in één centrum bij patiënten die pulmonale invasieve aspergillose (IA)/IFD vermoeden en daarom een diagnostische BAL hebben als onderdeel van hun klinische zorg. Een totaal aantal van 20 kinderen <18 jaar die een BAL ondergaan voor vermoedelijke IA/IFD bij St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Verenigd Koninkrijk) zullen worden ingeschreven. Voor deze studie worden geen wijzigingen aangebracht in het reguliere diagnostische traject of de behandeling.
Als patiënten zijn ingepland voor een BAL-monster en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen de patiënten worden benaderd voor toestemming op hetzelfde moment als toestemming voor de standaardzorg BAL-procedure. Met toestemming van de patiënt worden de monsters uit de BAL-vloeistof gehaald, zowel voor de standaardonderzoeken (schimmelkweek, GM en schimmel-PCR in BAL-vloeistof) als voor het studiemonster. Het minimaal benodigde studiemonster is 1 ml. De onderzoeksmonsters zullen indien mogelijk rechtstreeks met de LFD worden getest op Aspergillus-antigeen. Hemorragische of te stroperige monsters moeten vooraf worden behandeld met een buffer (150 µl BAL met 300 µl buffer). Elke individuele deelnemende patiënt zal twee weken en drie maanden na de BAL prospectief worden gevolgd om informatie te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Ferreras-Antolin
- Telefoonnummer: 02087251683
- E-mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Laura Ferreras-Antolin
- Telefoonnummer: 02087251683
- E-mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar van wie klinisch is vastgesteld dat ze moeten worden onderzocht op pulmonale IA/IFD en die daarom een BAL ondergaan als onderdeel van de klinische zorg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een BAL ondergaan voor andere indicaties dan verdenking op invasieve schimmellongziekte
- Patiënten ≥ 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vooruitstrevend studietraject
Kind of jongere ondergaat een broncho-alveolaire lavage (BAL) voor vermoedelijke pulmonale invasieve schimmelziekte (IFD) en toestemming is verkregen.
|
Een extra bedrag van 0,1-0,2
ml (2-4 druppels) bronco-alveolaire lavage (BAL) vloeistof zal worden verzameld tijdens de bronchoscopie die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg.
De LFD-test wordt uitgevoerd op de opgevangen BAL-vloeistof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage kinderen bij wie de diagnose wordt ondersteund door de LFD-test
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
De gevoeligheid van testresultaten in vergelijking met kweek- en PCR-resultaten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 292170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .