LFD antygenu Aspergillus w pediatrii (LFD-AsPaeds)
Ocena wydajności testu wykrywania antygenu Aspergillus za pomocą urządzenia z przepływem bocznym (LFD) na płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy płucnej u dzieci: badanie pilotażowe
Wiele dzieci i młodzieży jest zagrożonych inwazyjną chorobą grzybiczą (IFD), na przykład ci, którzy przeszli przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, ci z niedoborem odporności lub ci, którym przepisano leki immunosupresyjne, na przykład kortykosteroidy. Jeden rodzaj pleśni, który powoduje inwazyjną chorobę grzybiczą, nazywa się Aspergillus. Obecnie nie ma szybkiego testu, który mógłby nam powiedzieć, czy ktoś ma inwazyjną chorobę grzybiczą wywołaną przez Aspergillus, zwaną aspergilozą. Jest to stan trudny do zdiagnozowania, a na wyniki badań, które są zaangażowane, trzeba czekać kilka dni lub tygodni. Testy te obejmują kilka różnych badań krwi, badanie płuc (tomografia komputerowa) i pobieranie płynu z płuc/drog oddechowych.
Nowym testem na aspergilozę jest test urządzenia z przepływem bocznym (LFD). Jest to szybki test, który daje wynik w ciągu kilku minut. Polega na badaniu próbki płynu z płuc/drog oddechowych. Płyn ten można uzyskać w ramach rutynowych badań w kierunku aspergilozy. Wykazano, że jest to dobre i bezpieczne badanie u dorosłych, ale badacze nie wiedzą jeszcze, czy będzie to wartościowe badanie u dzieci i młodzieży. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy test LFD może skutecznie diagnozować aspergilozę u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe u pacjentów z podejrzeniem inwazyjnej aspergilozy płucnej (IA)/IFD iw związku z tym poddawanych diagnostycznej BAL w ramach opieki klinicznej. Zarejestrowanych zostanie łącznie 20 dzieci w wieku <18 lat poddawanych BAL z powodu podejrzenia IA/IFD w St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Wielka Brytania). W tym badaniu nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w zwykłej ścieżce diagnostycznej ani leczeniu.
Jeśli pacjenci mają zaplanowane pobranie próbki BAL i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, pacjenci zostaną poproszeni o zgodę w tym samym czasie, co o zgodę na standardową procedurę BAL opieki. Za zgodą pacjenta próbki zostaną pobrane z płynu BAL, zarówno do badań standardowych (posiew grzybów, GM i PCR grzybów w płynie BAL), jak i do badania. Minimalna wymagana próbka do badania to 1 ml. W miarę możliwości badane próbki będą badane bezpośrednio za pomocą LFD na obecność antygenu Aspergillus. Krwotoczne lub zbyt lepkie próbki należy wcześniej potraktować buforem (150 ul BAL z 300 ul buforu). Każdy indywidualny pacjent biorący udział w badaniu będzie obserwowany prospektywnie po dwóch tygodniach i trzech miesiącach po BAL w celu zebrania informacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Ferreras-Antolin
- Numer telefonu: 02087251683
- E-mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Laura Ferreras-Antolin
- Numer telefonu: 02087251683
- E-mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat, u których klinicznie zidentyfikowano pacjentów wymagających badań w kierunku IA/IFD płuc i w związku z tym poddawani BAL w ramach opieki klinicznej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani BAL z innych wskazań niż podejrzenie inwazyjnej grzybiczej choroby płuc
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywna ścieżka studiów
Dziecko lub młoda osoba poddawana płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowemu (BAL) z powodu podejrzenia inwazyjnej choroby grzybiczej płuc (IFD) i uzyskana zgoda.
|
Dodatkowa ilość 0,1-0,2
ml (2-4 krople) płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) zostanie pobrane podczas bronchoskopii, która jest wykonywana w ramach standardowego postępowania.
Test LFD zostanie przeprowadzony na pobranym płynie BAL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci, u których diagnoza została potwierdzona testem LFD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czułość wyników testu w porównaniu z wynikami hodowli i PCR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 292170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .