- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05569824
LFD antigenu Aspergillus v pediatrii (LFD-AsPaeds)
Hodnocení účinnosti testu detekce aspergilového antigenu pomocí laterálního průtokového zařízení (LFD) na tekutině z bronchoalveolární laváže (BAL) pro diagnostiku invazivní plicní aspergilózy v pediatrii: Pilotní studie
Mnoho dětí a mladých lidí je ohroženo invazivním plísňovým onemocněním (IFD), jako jsou ti, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk, ti s imunitní nedostatečností nebo ti, kterým jsou předepisována imunosupresiva, například kortikosteroidy. Jeden typ plísní, který způsobuje invazivní houbové onemocnění, se nazývá Aspergillus. V současné době neexistuje žádný rychlý test, který by nám mohl říci, zda má někdo invazivní plísňové onemocnění způsobené Aspergillus nazývané aspergilóza. Je to obtížně diagnostikovatelný stav a výsledky testů, které jsou součástí, trvá dny nebo týdny, než se vrátí. Tyto testy zahrnují několik různých krevních testů, sken plic (CT skeny) a odběr tekutiny z plic/dýchacích cest.
Novým testem na aspergilózu je test laterálního průtoku (LFD). Jedná se o rychlý test, který dává výsledek během několika minut. Zahrnuje testování vzorku tekutiny z plic/dýchacích cest. Tuto tekutinu lze získat jako součást rutinního vyšetření aspergilózy. Ukázalo se, že je to dobrý a bezpečný test u dospělých, ale vyšetřovatelé zatím nevědí, zda to bude hodnotný test u dětí a mladých lidí. Účelem této studie je zjistit, zda LFD test může účinně diagnostikovat aspergilózu u dětí a mladých lidí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový design studie je prospektivní, jednocentrová, kohortová studie u pacientů, kteří mají podezření na plicní invazivní aspergilózu (IA)/IFD, a proto mají diagnostickou BAL jako součást své klinické péče. Bude zapsáno celkem 20 dětí ve věku < 18 let, které podstoupí BAL pro podezření na IA/IFD v St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Spojené království). Pro tuto studii nebudou provedeny žádné změny v běžné diagnostické cestě nebo léčbě.
Pokud je u pacientů naplánován odběr vzorku BAL a splňují-li kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pacienti požádáni o souhlas současně se souhlasem se standardním postupem BAL. Se souhlasem pacienta budou vzorky odebrány z tekutiny BAL, a to jak pro standardní vyšetření péče (kultura plísní, GM a fungální PCR v tekutině BAL), tak pro studijní vzorek. Minimální požadovaný studijní vzorek bude 1 ml. Vzorky studie budou testovány přímo pomocí LFD na antigen Aspergillus, pokud je to možné. Hemoragické nebo příliš viskózní vzorky bude nutné předem ošetřit pufrem (150 ul BAL s 300 ul pufru). Každý jednotlivý pacient bude prospektivně sledován dva týdny a 3 měsíce po BAL, aby se shromáždily informace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Ferreras-Antolin
- Telefonní číslo: 02087251683
- E-mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Laura Ferreras-Antolin
- Telefonní číslo: 02087251683
- E-mail: laura.ferrerasantolin@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku méně než 18 let, kteří jsou klinicky identifikováni jako pacienti vyžadující vyšetření na plicní IA/IFD, a proto podstupují BAL jako součást klinické péče
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstupují BAL z jiných indikací, než je podezření na invazivní plísňové onemocnění plic
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Prospektivní studijní cesta
Dítě nebo mladý člověk podstupující bronchoalveolární laváž (BAL) pro podezření na plicní invazivní mykotické onemocnění (IFD) a byl získán souhlas.
|
Další částka 0,1-0,2
Při bronchoskopii, která se provádí jako součást standardní péče, bude odebrán ml (2-4 kapky) tekutiny z bronko-alveolární laváže (BAL).
Test LFD bude proveden se shromážděnou tekutinou BAL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl dětí, jejichž diagnóza byla potvrzena testem LFD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Citlivost výsledků testů ve srovnání s výsledky kultivace a PCR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 292170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení s bočním prouděním
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action Myanmar a další spolupracovníciDokončeno
-
CD DiagnosticsNeznámýInfekce periprotetických kloubůSpojené státy
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSyndrom získané immunití nedostatečnisti | Kryptokoková meningitida | Tuberkulózní infekce | Histoplazmóza AIDSMexiko
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma