Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LFD antigenu Aspergillus v pediatrii (LFD-AsPaeds)

Hodnocení účinnosti testu detekce aspergilového antigenu pomocí laterálního průtokového zařízení (LFD) na tekutině z bronchoalveolární laváže (BAL) pro diagnostiku invazivní plicní aspergilózy v pediatrii: Pilotní studie

Mnoho dětí a mladých lidí je ohroženo invazivním plísňovým onemocněním (IFD), jako jsou ti, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk, ti ​​s imunitní nedostatečností nebo ti, kterým jsou předepisována imunosupresiva, například kortikosteroidy. Jeden typ plísní, který způsobuje invazivní houbové onemocnění, se nazývá Aspergillus. V současné době neexistuje žádný rychlý test, který by nám mohl říci, zda má někdo invazivní plísňové onemocnění způsobené Aspergillus nazývané aspergilóza. Je to obtížně diagnostikovatelný stav a výsledky testů, které jsou součástí, trvá dny nebo týdny, než se vrátí. Tyto testy zahrnují několik různých krevních testů, sken plic (CT skeny) a odběr tekutiny z plic/dýchacích cest.

Novým testem na aspergilózu je test laterálního průtoku (LFD). Jedná se o rychlý test, který dává výsledek během několika minut. Zahrnuje testování vzorku tekutiny z plic/dýchacích cest. Tuto tekutinu lze získat jako součást rutinního vyšetření aspergilózy. Ukázalo se, že je to dobrý a bezpečný test u dospělých, ale vyšetřovatelé zatím nevědí, zda to bude hodnotný test u dětí a mladých lidí. Účelem této studie je zjistit, zda LFD test může účinně diagnostikovat aspergilózu u dětí a mladých lidí.

Přehled studie

Detailní popis

Celkový design studie je prospektivní, jednocentrová, kohortová studie u pacientů, kteří mají podezření na plicní invazivní aspergilózu (IA)/IFD, a proto mají diagnostickou BAL jako součást své klinické péče. Bude zapsáno celkem 20 dětí ve věku < 18 let, které podstoupí BAL pro podezření na IA/IFD v St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Spojené království). Pro tuto studii nebudou provedeny žádné změny v běžné diagnostické cestě nebo léčbě.

Pokud je u pacientů naplánován odběr vzorku BAL a splňují-li kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pacienti požádáni o souhlas současně se souhlasem se standardním postupem BAL. Se souhlasem pacienta budou vzorky odebrány z tekutiny BAL, a to jak pro standardní vyšetření péče (kultura plísní, GM a fungální PCR v tekutině BAL), tak pro studijní vzorek. Minimální požadovaný studijní vzorek bude 1 ml. Vzorky studie budou testovány přímo pomocí LFD na antigen Aspergillus, pokud je to možné. Hemoragické nebo příliš viskózní vzorky bude nutné předem ošetřit pufrem (150 ul BAL s 300 ul pufru). Každý jednotlivý pacient bude prospektivně sledován dva týdny a 3 měsíce po BAL, aby se shromáždily informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti podstupující BAL pro podezření na IA/IFD v St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (Spojené království).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku méně než 18 let, kteří jsou klinicky identifikováni jako pacienti vyžadující vyšetření na plicní IA/IFD, a proto podstupují BAL jako součást klinické péče
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstupují BAL z jiných indikací, než je podezření na invazivní plísňové onemocnění plic
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní studijní cesta
Dítě nebo mladý člověk podstupující bronchoalveolární laváž (BAL) pro podezření na plicní invazivní mykotické onemocnění (IFD) a byl získán souhlas.
Další částka 0,1-0,2 Při bronchoskopii, která se provádí jako součást standardní péče, bude odebrán ml (2-4 kapky) tekutiny z bronko-alveolární laváže (BAL). Test LFD bude proveden se shromážděnou tekutinou BAL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí, jejichž diagnóza byla potvrzena testem LFD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Citlivost výsledků testů ve srovnání s výsledky kultivace a PCR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

19. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení s bočním prouděním

3
Předplatit