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LFD di Aspergillus Antigen in Pediatria (LFD-AsPaeds)

11 ottobre 2022 aggiornato da: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Valutazione delle prestazioni del test del rilevamento dell'antigene di Aspergillus utilizzando un dispositivo a flusso laterale (LFD) su fluido di lavaggio bronco-alveolare (BAL) per la diagnosi di aspergillosi polmonare invasiva in pediatria: uno studio pilota

Molti bambini e giovani sono a rischio di malattia fungina invasiva (IFD), come quelli che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche, quelli con una deficienza immunitaria o quelli a cui sono prescritti farmaci immunosoppressori, ad esempio i corticosteroidi. Un tipo di muffa che causa la malattia fungina invasiva si chiama Aspergillus. Al momento non esiste un test rapido che possa dirci se qualcuno ha una malattia fungina invasiva causata da Aspergillus chiamata Aspergillosi. È una condizione difficile da diagnosticare e i risultati dei test coinvolti richiedono giorni o settimane per tornare. Questi test includono alcuni diversi esami del sangue, una scansione dei polmoni (scansioni TC) e il prelievo di liquidi dall'interno dei polmoni/delle vie respiratorie.

Un nuovo test per l'aspergillosi è il dosaggio del dispositivo a flusso laterale (LFD). Questo è un test rapido che fornisce un risultato in pochi minuti. Si tratta di testare un campione del fluido dai polmoni/vie aeree. Questo fluido può essere ottenuto come parte delle indagini di routine per l'aspergillosi. È stato dimostrato che è un test valido e sicuro negli adulti, ma i ricercatori non sanno ancora se sarà un test valido nei bambini e nei giovani. Lo scopo di questo studio è determinare se il test LFD può diagnosticare efficacemente l'aspergillosi nei bambini e nei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno complessivo dello studio è uno studio prospettico, monocentrico, di coorte in pazienti con sospetta aspergillosi polmonare invasiva (IA)/IFD e quindi sottoposti a BAL diagnostico come parte della loro assistenza clinica. Verrà arruolato un numero totale di 20 bambini <18 anni di età sottoposti a BAL per sospetta IA/IFD presso il St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Regno Unito). Per questo studio non verranno apportate modifiche al normale percorso diagnostico o al trattamento.

Se i pazienti sono programmati per avere un campione BAL e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, i pazienti verranno contattati per il consenso contemporaneamente al consenso per la procedura BAL standard di cura. Con il consenso dei pazienti, i campioni saranno recuperati dal fluido BAL, sia per le indagini standard di cura (coltura fungina, GM e PCR fungina nel fluido BAL) sia per il campione di studio. Il campione di studio minimo richiesto sarà di 1 ml. I campioni dello studio saranno testati direttamente con l'LFD per l'antigene Aspergillus quando possibile. I campioni emorragici o troppo viscosi dovranno essere preventivamente trattati con un tampone (150 ul BAL con 300 ul tampone). Ogni singolo paziente partecipante sarà seguito in modo prospettico a due settimane e 3 mesi dopo il BAL per raccogliere informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei sottoposti a BAL per sospetta IA/IFD presso il St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (Regno Unito).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni che sono clinicamente identificati come richiedenti indagini per IA/IFD polmonare e quindi sottoposti a BAL come parte dell'assistenza clinica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a BAL per indicazioni diverse dalla sospetta malattia polmonare fungina invasiva
  • Pazienti di età ≥ 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Percorso di studio prospettico
Bambino o giovane sottoposto a lavaggio bronco-alveolare (BAL) per sospetta malattia fungina invasiva polmonare (IFD) e consenso ottenuto.
Test diagnostico: Dispositivo a flusso laterale
Un importo aggiuntivo di 0,1-0,2 ml (2-4 gocce) di fluido di lavaggio bronco-alveolare (BAL) verranno raccolti durante la broncoscopia che viene eseguita come parte dello standard di cura. Il test LFD sarà effettuato sul fluido BAL raccolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di bambini la cui diagnosi è stata supportata dal test LFD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La sensibilità dei risultati del test rispetto ai risultati della coltura e della PCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College, London
St George's, University of London
University of Exeter
Fungal Infection Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 292170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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