儿科曲霉菌抗原的LFD (LFD-AsPaeds)
评估使用侧流装置 (LFD) 对支气管肺泡灌洗 (BAL) 液进行曲霉菌抗原检测的测试性能，用于诊断儿科侵袭性肺曲霉菌病：一项初步研究
许多儿童和年轻人都有患侵袭性真菌病 (IFD) 的风险，例如接受过造血干细胞移植的儿童、免疫缺陷患者或服用皮质类固醇等免疫抑制药物的儿童和青少年。 一种引起侵袭性真菌病的霉菌称为曲霉菌。 目前没有快速测试可以告诉我们某人是否患有由曲霉菌引起的称为曲霉菌病的侵袭性真菌病。 这是一种难以诊断的疾病，所涉及的测试结果需要数天或数周才能返回。 这些测试包括一些不同的血液测试、肺部扫描（CT 扫描）以及从肺部/气道内抽取液体。
一种新的曲霉病检测方法是侧流装置 (LFD) 检测。 这是一项快速测试，可在几分钟内给出结果。 它涉及测试来自肺部/气道的液体样本。 这种液体可以作为曲霉菌病常规检查的一部分获得。 它已被证明对成人是一种良好且安全的测试，但研究人员不知道它是否对儿童和年轻人有价值。 本研究的目的是确定 LFD 测试是否可以有效诊断儿童和年轻人的曲霉病。
研究概览
详细说明
总体研究设计是一项前瞻性、单中心、队列研究，研究对象为疑似肺侵袭性曲霉菌病 (IA)/IFD 并因此将诊断性 BAL 作为其临床护理的一部分的患者。 总共 20 名 <18 岁的儿童将在圣乔治医院大学医院 NHS 基金会信托基金（英国）接受疑似 IA/IFD 的 BAL。 本研究不会改变常规诊断途径或治疗。
如果患者计划接受 BAL 样本并符合纳入/排除标准，则将在同意标准护理 BAL 程序的同时征求患者的同意。 在患者同意的情况下，将从 BAL 液中提取样本，用于标准护理调查（BAL 液中的真菌培养、GM 和真菌 PCR）和研究样本。 所需的最小研究样本为 1 毫升。 在可能的情况下，研究样本将直接用 LFD 检测曲霉菌抗原。 出血或太粘稠的样品需要预先用缓冲液处理（150 ul BAL 和 300 ul 缓冲液）。 将在 BAL 后两周和三个月对每位参与者患者进行前瞻性随访，以整理信息。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura Ferreras-Antolin
- 电话号码：02087251683
- 邮箱：laura.ferrerasantolin@nhs.net
学习地点
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London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Laura Ferreras-Antolin
- 电话号码：02087251683
- 邮箱：laura.ferrerasantolin@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄小于 18 岁的儿科患者，临床上确定需要进行肺 IA/IFD 调查，因此正在接受 BAL 作为临床护理的一部分
- 书面知情同意书
排除标准：
- 因疑似侵袭性真菌性肺病以外的其他适应症接受 BAL 的患者
- ≥ 18 岁的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性学习途径
因疑似肺部侵袭性真菌病 (IFD) 而接受支气管肺泡灌洗 (BAL) 并获得同意的儿童或青少年。
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追加量0.1-0.2
支气管镜检查期间将收集 ml（2-4 滴）支气管肺泡灌洗液 (BAL)，这是标准护理的一部分。
LFD 测试将对收集的 BAL 液进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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LFD测试支持诊断的儿童比例
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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测试结果与培养和 PCR 结果相比的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura Ferreras-Antolin、St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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