LFD del antígeno de Aspergillus en pediatría (LFD-AsPaeds)
Evaluación del rendimiento de la prueba de detección de antígenos de Aspergillus utilizando un dispositivo de flujo lateral (LFD) en líquido de lavado broncoalveolar (BAL) para el diagnóstico de aspergilosis pulmonar invasiva en pediatría: un estudio piloto
Muchos niños y jóvenes corren el riesgo de sufrir una enfermedad fúngica invasiva (EFI), como aquellos que han tenido un trasplante de células madre hematopoyéticas, aquellos con una inmunodeficiencia o aquellos a los que se les recetan medicamentos inmunosupresores, por ejemplo, corticosteroides. Un tipo de moho que causa la enfermedad fúngica invasiva se llama Aspergillus. Actualmente no existe una prueba rápida que pueda decirnos si alguien tiene una enfermedad fúngica invasiva causada por Aspergillus llamada Aspergilosis. Es una condición difícil de diagnosticar y los resultados de las pruebas involucradas tardan días o semanas en volver. Estas pruebas incluyen algunos análisis de sangre diferentes, una exploración de los pulmones (tomografías computarizadas) y extracción de líquido del interior de los pulmones/vías respiratorias.
Una nueva prueba para la aspergilosis es el ensayo del dispositivo de flujo lateral (LFD). Esta es una prueba rápida que da un resultado en minutos. Implica analizar una muestra del líquido de los pulmones/vías respiratorias. Este líquido se puede obtener como parte de las investigaciones de rutina para Aspergilosis. Se ha demostrado que es una prueba buena y segura en adultos, pero los investigadores aún no saben si será una prueba valiosa en niños y jóvenes. El propósito de este estudio es determinar si la prueba LFD puede diagnosticar efectivamente la Aspergilosis en niños y jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño general del estudio es un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro, en pacientes con sospecha de aspergilosis pulmonar invasiva (IA)/IFD y, por lo tanto, tienen un BAL de diagnóstico como parte de su atención clínica. Se inscribirá un total de 20 niños menores de 18 años que se someten a un BAL por sospecha de IA/IFD en St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Reino Unido). No se realizarán cambios en la ruta de diagnóstico o tratamiento regular para este estudio.
Si los pacientes están programados para tener una muestra de BAL y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, se les pedirá su consentimiento al mismo tiempo que el consentimiento para el procedimiento de BAL de atención estándar. Con el consentimiento de los pacientes, las muestras se recuperarán del líquido BAL, tanto para las investigaciones de atención estándar (cultivo de hongos, GM y PCR fúngica en líquido BAL) como para la muestra del estudio. La muestra mínima de estudio requerida será de 1 ml. Las muestras del estudio se analizarán directamente con el LFD para el antígeno de Aspergillus cuando sea posible. Las muestras hemorrágicas o demasiado viscosas deberán tratarse previamente con un tampón (150 ul BAL con 300 ul de tampón). Se realizará un seguimiento prospectivo de cada paciente participante individual a las dos semanas y 3 meses después del BAL para recopilar información.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Ferreras-Antolin
- Número de teléfono: 02087251683
- Correo electrónico: laura.ferrerasantolin@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Laura Ferreras-Antolin
- Número de teléfono: 02087251683
- Correo electrónico: laura.ferrerasantolin@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 18 años que están clínicamente identificados como que requieren investigación para IA/IFD pulmonar y, por lo tanto, se someten a un BAL como parte de la atención clínica.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a un LBA por otras indicaciones además de la sospecha de enfermedad pulmonar fúngica invasiva
- Pacientes ≥ 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vía de estudio prospectivo
Niño o joven sometido a un lavado broncoalveolar (BAL) por sospecha de enfermedad fúngica invasiva pulmonar (IFD) y consentimiento obtenido.
|
Una cantidad adicional de 0.1-0.2
Se recolectarán ml (2 a 4 gotas) de líquido de lavado broncoalveolar (BAL) durante la broncoscopia que se lleva a cabo como parte de la atención estándar.
La prueba LFD se llevará a cabo en el líquido BAL recogido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de niños cuyo diagnóstico ha sido respaldado por la prueba LFD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
La sensibilidad de los resultados de la prueba en comparación con los resultados del cultivo y la PCR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 292170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .