LFD антигена Aspergillus в педиатрии (LFD-AsPaeds)
Оценка эффективности теста обнаружения антигена аспергилл с использованием устройства с латеральным потоком (LFD) в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) для диагностики инвазивного легочного аспергиллеза в педиатрии: экспериментальное исследование
Многие дети и молодые люди подвержены риску инвазивного грибкового заболевания (ИФЗ), например, те, у кого была трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, люди с иммунодефицитом или те, кому прописаны иммунодепрессанты, например, кортикостероиды. Один тип плесени, вызывающий инвазивное грибковое заболевание, называется Aspergillus. В настоящее время не существует экспресс-теста, который мог бы сказать нам, есть ли у кого-то инвазивное грибковое заболевание, вызванное аспергиллами, называемое аспергиллезом. Это состояние трудно диагностировать, и результаты анализов приходят через несколько дней или недель. Эти тесты включают в себя несколько различных анализов крови, сканирование легких (КТ) и взятие жидкости из легких/дыхательных путей.
Новым тестом на аспергиллез является анализ устройства латерального потока (LFD). Это экспресс-тест, который дает результат в течение нескольких минут. Он включает в себя тестирование образца жидкости из легких / дыхательных путей. Эта жидкость может быть получена как часть рутинных исследований на аспергиллез. Было показано, что это хороший и безопасный тест для взрослых, но исследователи пока не знают, будет ли он ценным тестом для детей и молодых людей. Целью данного исследования является определение того, может ли тест LFD эффективно диагностировать аспергиллез у детей и молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий дизайн исследования представляет собой проспективное одноцентровое когортное исследование у пациентов с подозрением на легочный инвазивный аспергиллез (ИА)/ИФД, и, следовательно, диагностический БАЛ в рамках клинического лечения. Всего будет включено 20 детей в возрасте до 18 лет, проходящих БАЛ по поводу подозрения на ИА/ИФД в университетских больницах госпиталя Святого Георгия NHS Foundation Trust (Великобритания). Для этого исследования не будет внесено никаких изменений в обычный путь диагностики или лечения.
Если у пациентов запланировано получение образца БАЛ и они соответствуют критериям включения/исключения, к пациентам будут обращаться за согласием одновременно с согласием на стандартную процедуру лечения БАЛ. С согласия пациентов образцы будут извлечены из жидкости БАЛ как для стандартных исследований (культура грибов, GM и грибковая ПЦР в жидкости БАЛ), так и для исследуемого образца. Минимальный необходимый образец для исследования составляет 1 мл. Исследуемые образцы будут тестироваться непосредственно с помощью LFD на наличие антигена Aspergillus, когда это возможно. Геморрагические или слишком вязкие образцы должны быть предварительно обработаны буфером (150 мкл БАЛ с 300 мкл буфера). Каждый отдельный пациент-участник будет наблюдаться проспективно через две недели и 3 месяца после БАЛ для сопоставления информации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Ferreras-Antolin
- Номер телефона: 02087251683
- Электронная почта: laura.ferrerasantolin@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Laura Ferreras-Antolin
- Номер телефона: 02087251683
- Электронная почта: laura.ferrerasantolin@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте до 18 лет, которые клинически идентифицированы как требующие обследования на легочный ИА/ИФД и, следовательно, проходят БАЛ как часть клинической помощи.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым проводят БАЛ по другим показаниям, кроме подозрения на инвазивное грибковое заболевание легких.
- Пациенты ≥ 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективный путь обучения
Ребенок или молодой человек, проходящий бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) по поводу подозрения на легочное инвазивное грибковое заболевание (ИФД) и полученное согласие.
|
Дополнительное количество 0,1-0,2
мл (2-4 капли) жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) собирают во время бронхоскопии, которая проводится в рамках стандарта лечения.
Тест LFD будет проводиться на собранной жидкости BAL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля детей, диагноз которых был подтвержден тестом LFD
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Чувствительность результатов теста по сравнению с результатами посева и ПЦР
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 292170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .