Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LFD af Aspergillus Antigen i pædiatri (LFD-AsPaeds)

11. oktober 2022 opdateret af: St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluering af testydelsen af ​​Aspergillus-antigendetektion ved hjælp af en lateral flow-enhed (LFD) på broncho-alveolar lavage (BAL) væske til diagnosticering af invasiv pulmonal aspergillose i pædiatri: En pilotundersøgelse

Mange børn og unge er i risiko for invasiv svampesygdom (IFD), såsom dem, der har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, dem med en immundefekt eller dem, der får ordineret immunsuppressive lægemidler, for eksempel kortikosteroider. En type skimmelsvamp, der forårsager invasiv svampesygdom, kaldes Aspergillus. Der er i øjeblikket ingen hurtig test, der kan fortælle os, om nogen har en invasiv svampesygdom forårsaget af Aspergillus kaldet Aspergillose. Det er en vanskelig tilstand at diagnosticere, og resultaterne fra de test, der er involveret, tager dage eller uger om at komme tilbage. Disse tests inkluderer et par forskellige blodprøver, en scanning af lungerne (CT-scanninger) og udtagning af væske inde fra lungerne/luftvejene.

En ny test for Aspergillose er LFD-analysen (lateral flow device). Dette er en hurtig test, som giver et resultat inden for få minutter. Det involverer at teste en prøve af væsken fra lungerne/luftvejene. Denne væske kan fås som en del af rutineundersøgelserne for aspergillose. Det har vist sig at være en god og sikker test hos voksne, men efterforskerne ved ikke, om det vil være en værdifuld test hos børn og unge endnu. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om LFD-testen effektivt kan diagnosticere Aspergillose hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede studiedesign er et prospektivt kohortestudie i et enkelt center med patienter, der har mistanke om pulmonal invasiv aspergillose (IA)/IFD og derfor har en diagnostisk BAL som en del af deres kliniske behandling. Et samlet antal på 20 børn <18 år, der gennemgår en BAL for mistænkt IA/IFD på St George's Hospital University Hospitals NHS Foundation Trust (Storbritannien), vil blive tilmeldt. Der vil ikke blive foretaget ændringer i den almindelige diagnostiske vej eller behandling for denne undersøgelse.

Hvis patienter er planlagt til at have en BAL-prøve og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil patienterne blive kontaktet for samtykke samtidig med samtykke til standardbehandlingens BAL-procedure. Med patientens samtykke vil prøverne blive hentet fra BAL-væsken, både til standardbehandlingsundersøgelser (svampekultur, GM og svampe-PCR i BAL-væske) og til undersøgelsesprøven. Den mindst nødvendige undersøgelsesprøve vil være 1 ml. Studieprøverne vil blive testet direkte med LFD for Aspergillus-antigen, når det er muligt. Hæmoragiske eller for viskøse prøver skal tidligere behandles med en buffer (150 ul BAL med 300 ul buffer). Hver individuel deltagerpatient vil blive fulgt op prospektivt to uger og 3 måneder efter BAL for at samle oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter, der gennemgår en BAL for mistanke om IA/IFD hos St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (Storbritannien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter på under 18 år, som er klinisk identificeret som krævende undersøgelse for pulmonal IA/IFD, og ​​som derfor gennemgår en BAL som en del af den kliniske pleje
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en BAL for andre indikationer end mistænkt invasiv svampelungesygdom
  • Patienter ≥ 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv studievej
Barn eller ung person, der gennemgår en bronko-alveolær lavage (BAL) for mistanke om pulmonal invasiv svampesygdom (IFD), og samtykke opnået.
Diagnostisk test: Lateral flow-enhed
Et yderligere beløb på 0,1-0,2 ml (2-4 dråber) bronco-alveolar lavage (BAL) væske vil blive opsamlet under bronkoskopien, der udføres som en del af standarden for pleje. LFD-testen vil blive udført på den opsamlede BAL-væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​børn, hvis diagnose er blevet understøttet af LFD-testen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Følsomheden af ​​testresultater sammenlignet med kultur- og PCR-resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University College, London
St George's, University of London
University of Exeter
Fungal Infection Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Ferreras-Antolin, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

19. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 292170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv lunge aspergillose

Kliniske forsøg med Lateral flow-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner