北欧直腸脱研究 (NORDIC)

北欧直腸脱研究 (NORDIC) は、オーフス大学病院 (AUH) の骨盤底ユニットから開始された観察試験であり、英国の骨盤底協会と共同で計画されています。 RCT は外科手術の介入試験に最も適した設計ですが、オーフスから RCT のために 75 人の患者を募集するのに 7 年かかりました。 一般に、観察研究は RCT よりも簡単にリクルートでき、このタイプのデザインは RCT の有効なオプションです。 非無作為化デザインは、手術の種類が通常のケアに従って行われるため、包含を促進することができ、研究は試験期間中の実践の変化に適応することができます.

研究者らは、患者の生活の質の改善に関しては、腹腔鏡下腹側メッシュ直腸固定術 (LVMR) が直腸脱に対する他の外科的処置よりも優れているという仮説を立てています。

リードサイトは、AUHの外科部門になります。 関心表明 (EoI) フォームは、デンマーク、スカンジナビア、および英国のサイトから収集されています。 直腸脱手術を受けている患者は、いくつかの除外基準を考慮して含める資格があります。 試験は観察のみです。 外科的処置は、患者と協力して個々の外科医の選択によって行われます。 したがって、標準的な慣行はさまざまなサイトで観察されます。 多数の患者と手術ユニットが参加しているため、手順には十分なバリエーションが想定されます。

術後6か月でEQ-5D（ヨーロッパの生活の質 - 5次元）によって測定された生活の質が主要なエンドポイントになります。 両側 95% 信頼区間、0.1 の非劣性マージン、英国の人口データに基づく 0.26 の標準偏差で、非劣性を示す 90% の検出力が想定されており、ベースラインとフォローの相関関係は次のとおりです。 up EQ-5D は 0.4 です。 フォローアップに10％の損失を考慮して、研究者は合計430人の参加者を募集することを目指しています. 控えめな見積もりでは、年間 15 人を超える適格患者がいる 20 のセンターを想定しています。 リクルート率が 80% の場合、治験責任医師は 24 か月間で 480 人を超える患者をリクルートできるはずであり、段階的なサイト開始が可能になります。

データは、QoL、腸機能、泌尿器および性機能、痛み、全体的な満足度をカバーする患者記録と患者報告アウトカム指標 (PROM) の両方から術前に収集され、患者の好みに応じて電子的または紙で配布されます。

主な評価は、定義された時点での PROM になります。