Lo studio nordico sul prolasso rettale (NORDIC)

Il Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC) è uno studio osservazionale avviato dalla Pelvic Floor Unit, Aarhus University Hospital (AUH), pianificato in collaborazione con la Pelvic Floor Society, Regno Unito. Sebbene un RCT sia il disegno più favorevole per gli studi chirurgici interventistici, ci sono voluti sette anni per reclutare 75 pazienti per un RCT da Aarhus. Gli studi osservazionali generalmente reclutano con maggiore facilità rispetto agli RCT e questo tipo di disegno è una valida opzione per un RCT. Il disegno non randomizzato può incoraggiare l'inclusione in quanto il tipo di intervento chirurgico sarà conforme alle cure di routine e lo studio è in grado di adattarsi alle variazioni nella pratica durante il periodo di prova.

I ricercatori ipotizzano che la rettopessi laparoscopica della rete ventrale (LVMR) sia superiore ad altre procedure chirurgiche per il prolasso rettale quando si tratta di migliorare la qualità della vita dei pazienti.

La sede principale sarà il Dipartimento di Chirurgia, AUH. I moduli di manifestazione di interesse (EoI) sono stati raccolti da siti in Danimarca, Scandinavia e Regno Unito. I pazienti sottoposti a chirurgia del prolasso rettale saranno eleggibili per l'inclusione rispettando alcuni criteri di esclusione. Il processo è solo osservazionale. La procedura chirurgica sarà a scelta del singolo chirurgo in collaborazione con il paziente. Pertanto, la pratica standard sarà osservata in diversi siti. A causa dell'elevato numero di pazienti partecipanti e di unità chirurgiche, si presume una variazione sufficiente delle procedure.

La qualità della vita misurata mediante EQ-5D (Qualità della vita europea - 5 dimensioni) a 6 mesi dall'intervento sarà l'endpoint primario. È stato ipotizzato un potere del 90% per dimostrare la non inferiorità con un intervallo di confidenza bilaterale del 95%, un margine di non inferiorità di 0,1, una deviazione standard di 0,26 basata sui dati della popolazione del Regno Unito e che la correlazione tra il basale e il follow- su EQ-5D è 0,4. Considerando una perdita del 10% per il follow-up, i ricercatori mirano a reclutare 430 partecipanti in totale. Una stima conservativa presuppone 20 centri con >15 pazienti idonei all'anno. Con un tasso di reclutamento dell'80%, i ricercatori dovrebbero essere in grado di reclutare> 480 pazienti in un periodo di 24 mesi, consentendo l'avvio del sito scaglionato.

I dati saranno raccolti prima dell'intervento sia dalle cartelle cliniche dei pazienti che dalle misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) che coprono QoL, funzione intestinale, funzione urinaria e sessuale, dolore e soddisfazione globale e saranno distribuiti elettronicamente o su carta in base alle preferenze del paziente.

La valutazione principale saranno i PROM in punti temporali definiti.