El estudio nórdico de prolapso rectal (NORDIC)
El estudio nórdico de prolapso rectal: un estudio de cohorte internacional multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos sobre los procedimientos quirúrgicos para el prolapso rectal en sujetos humanos adultos. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Qué procedimiento es mejor para tratar el prolapso rectal externo?
Los participantes:
- ser incluidos si pueden dar su consentimiento para participar
- se le ofrecerá un tratamiento de atención estándar, ya que no se realizarán intervenciones
- se le pedirá que responda cuestionarios relevantes dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía para el prolapso rectal
- se le pedirá que responda los mismos cuestionarios 6 y 12 meses después de la operación
- Opcionalmente, responda los cuestionarios nuevamente a los 3 y 1 años después de la operación, pero esto no es parte del organismo de financiación existente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Estudio Nórdico de Prolapso Rectal (NORDIC) es un ensayo de observación iniciado en la Unidad del Suelo Pélvico del Hospital Universitario de Aarhus (AUH), planificado en colaboración con la Sociedad del Suelo Pélvico del Reino Unido. Aunque un ECA es el diseño más favorable para los ensayos de cirugía intervencionista, tomó siete años reclutar 75 pacientes para un ECA de Aarhus. Los estudios observacionales generalmente reclutan con mayor facilidad que los ECA, y este tipo de diseño es una opción válida para un ECA. El diseño no aleatorizado puede fomentar la inclusión, ya que el tipo de cirugía será la atención habitual y el estudio puede adaptarse a las variaciones en la práctica durante el período de prueba.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la rectopexia con malla ventral laparoscópica (LVMR) es superior a otros procedimientos quirúrgicos para el prolapso rectal en lo que respecta a la mejora de la calidad de vida de los pacientes.
El sitio principal será el Departamento de Cirugía de la AUH. Los formularios de expresión de interés (EoI) se recopilaron de sitios en Dinamarca, Escandinavia y el Reino Unido. Los pacientes sometidos a cirugía de prolapso rectal serán elegibles para su inclusión respetando algunos criterios de exclusión. El ensayo es solo observacional. El procedimiento quirúrgico será a elección del cirujano individual en colaboración con el paciente. Por lo tanto, la práctica estándar se observará en diferentes sitios. Debido al alto número de pacientes participantes y unidades quirúrgicas, se supone suficiente variación en los procedimientos.
La calidad de vida medida mediante EQ-5D (European Quality of Life - 5 Dimensions) a los 6 meses del postoperatorio será la variable principal. Se ha supuesto un poder del 90 % para demostrar la no inferioridad con un intervalo de confianza del 95 % bilateral, un margen de no inferioridad de 0,1, una desviación estándar de 0,26 según los datos de la población del Reino Unido y que la correlación entre el inicio y el seguimiento hasta EQ-5D es 0.4. Teniendo en cuenta una pérdida del 10 % durante el seguimiento, los investigadores tienen como objetivo reclutar a 430 participantes en total. Una estimación conservadora asume 20 centros con >15 pacientes elegibles por año. Con una tasa de reclutamiento del 80 %, los investigadores deberían poder reclutar >480 pacientes durante un período de 24 meses, lo que permitiría el inicio escalonado en el sitio.
Los datos se recopilarán antes de la operación tanto de los registros de los pacientes como de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que cubren la calidad de vida, la función intestinal, la función urinaria y sexual, el dolor y la satisfacción global, y se distribuirán electrónicamente o en papel según las preferencias del paciente.
La evaluación principal serán PROM en puntos de tiempo definidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• sometido a cirugía por prolapso rectal
Criterio de exclusión:
• incapaz de dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si los procedimientos bien establecidos para el prolapso rectal externo no son inferiores a la RMVI utilizando EQ-5D a los 6 meses de la cirugía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estreñimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el efecto de diferentes procedimientos sobre los síntomas de estreñimiento mediante la puntuación PAC-SYM a los 6 y 12 meses después de la operación.
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12 meses
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Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el efecto de diferentes procedimientos sobre la incontinencia fecal (Wexner Score), MyMOP 2, y sobre preguntas únicas sobre función urinaria y sexual, dolor, satisfacción global a los 6m.
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar las tasas de daños a corto plazo en función de las complicaciones perioperatorias y el seguimiento a medio plazo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Christensen, Prof., MDSc, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NORDIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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