O Estudo Nórdico de Prolapso Retal (NORDIC)

O Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC) é um estudo observacional iniciado na Unidade do Assoalho Pélvico do Aarhus University Hospital (AUH), planejado em colaboração com a Pelvic Floor Society, Reino Unido. Embora um RCT seja o desenho mais favorável para ensaios cirúrgicos intervencionistas, levou sete anos para recrutar 75 pacientes para um RCT de Aarhus. Os estudos observacionais geralmente recrutam com maior facilidade do que os RCTs, e esse tipo de desenho é uma opção válida para um RCT. O desenho não randomizado pode encorajar a inclusão, pois o tipo de cirurgia será de acordo com os cuidados de rotina, e o estudo é capaz de se adaptar às variações na prática durante o período experimental.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a retopexia ventral laparoscópica (LVMR) é superior a outros procedimentos cirúrgicos para prolapso retal quando se trata de melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

O local principal será o Departamento de Cirurgia, AUH. Os formulários de manifestação de interesse (EoI) foram coletados de sites na Dinamarca, Escandinávia e Reino Unido. Os pacientes submetidos à cirurgia de prolapso retal serão elegíveis para inclusão respeitando alguns critérios de exclusão. O julgamento é apenas observacional. O procedimento cirúrgico será de escolha do cirurgião individual em colaboração com o paciente. Assim, a prática padrão será observada em diferentes locais. Devido ao grande número de pacientes participantes e unidades cirúrgicas, supõe-se uma variação suficiente nos procedimentos.

A qualidade de vida medida por meio do EQ-5D (European Quality of Life - 5 Dimensions) aos 6 meses de pós-operatório será o desfecho primário. Foi assumido um poder de 90% para demonstrar a não inferioridade com um intervalo de confiança bilateral de 95%, uma margem de não inferioridade de 0,1, um desvio padrão de 0,26 com base nos dados da população do Reino Unido, e que a correlação entre a linha de base e o seguimento up EQ-5D é 0,4. Permitindo uma perda de 10% no acompanhamento, os pesquisadores pretendem recrutar 430 participantes no total. Uma estimativa conservadora assume 20 centros com >15 pacientes elegíveis por ano. Com uma taxa de recrutamento de 80%, os investigadores devem ser capazes de recrutar >480 pacientes em um período de 24 meses, permitindo o início escalonado do local.

Os dados serão coletados no pré-operatório, tanto dos registros do paciente quanto das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), abrangendo QoL, função intestinal, função urinária e sexual, dor e satisfação global, e serão distribuídos eletronicamente ou em papel de acordo com as preferências do paciente.

A avaliação principal será PROMs em pontos de tempo definidos.