Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC)

Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC) je observační studie zahájená na jednotce pánevního dna, Aarhus University Hospital (AUH), plánovaná ve spolupráci s Pelvic Floor Society, UK. I když je RCT nejpříznivějším návrhem pro intervenční chirurgické studie, trvalo sedm let, než bylo získáno 75 pacientů pro RCT z Aarhusu. Observační studie obecně nábor s větší lehkostí než RCT a tento typ designu je platnou volbou pro RCT. Nerandomizovaný design může podpořit zařazení, protože typ operace bude odpovídat běžné péči a studie je schopna se přizpůsobit odchylkám v praxi během zkušebního období.

Vyšetřovatelé předpokládají, že laparoskopická ventrální mesh rektopexe (LVMR) je lepší než jiné chirurgické postupy pro rektální prolaps, pokud jde o zlepšení kvality života pacientů.

Vedoucím místem bude Chirurgická klinika AUH. Formuláře pro vyjádření zájmu (EoI) byly shromážděny z míst v Dánsku, Skandinávii a Spojeném království. Pacienti podstupující operaci rektálního prolapsu budou způsobilí k zařazení, pokud budou respektována některá vylučovací kritéria. Zkouška je pouze pozorovací. Operační postup bude dle volby individuálního chirurga ve spolupráci s pacientem. Na různých místech tak bude dodržována standardní praxe. Vzhledem k vysokému počtu zúčastněných pacientů a chirurgických jednotek se předpokládá dostatečná variace postupů.

Primárním cílovým parametrem bude kvalita života měřená pomocí EQ-5D (European Quality of Life - 5 Dimensions) 6 měsíců po operaci. Předpokládá se 90% síla k prokázání non-inferiority s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti, non-inferiority rozpětí 0,1, směrodatná odchylka 0,26 na základě údajů o populaci Spojeného království, a že korelace mezi výchozí hodnotou a následným up EQ-5D je 0,4. S ohledem na 10% ztrátu na sledování se výzkumníci snaží získat celkem 430 účastníků. Konzervativní odhad předpokládá 20 center s > 15 vhodnými pacienty za rok. S mírou náboru 80 % by zkoušející měli být schopni získat více než 480 pacientů během období 24 měsíců, což umožňuje střídavou iniciaci na místě.

Data budou shromažďována před operací jak ze záznamů pacientů, tak pomocí pacientem hlášených výsledných měření (PROM) zahrnujících kvalitu života, funkci střev, močové a sexuální funkce, bolest a celkovou spokojenost a budou distribuována elektronicky nebo na papíře podle preferencí pacienta.

Hlavním hodnocením budou PROM v definovaných časových bodech.