Северное исследование пролапса прямой кишки (NORDIC)

Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC) — это обсервационное исследование, инициированное отделением тазового дна Орхусской университетской больницы (AUH), запланированное в сотрудничестве с Обществом тазового дна, Великобритания. Хотя РКИ является наиболее благоприятным дизайном для интервенционных хирургических исследований, потребовалось семь лет, чтобы набрать 75 пациентов для участия в РКИ из Орхуса. Обсервационные исследования обычно набирают с большей легкостью, чем РКИ, и этот тип дизайна является приемлемым вариантом для РКИ. Нерандомизированный дизайн может стимулировать включение, поскольку тип операции будет соответствовать обычному уходу, и исследование может адаптироваться к изменениям в практике в течение испытательного периода.

Исследователи предполагают, что лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой (LVMR) превосходит другие хирургические процедуры при выпадении прямой кишки, когда речь идет об улучшении качества жизни пациентов.

Ведущей площадкой будет отделение хирургии AUH. Формы выражения заинтересованности (EoI) были собраны на сайтах в Дании, Скандинавии и Великобритании. Пациенты, перенесшие операцию по поводу пролапса прямой кишки, могут быть включены в исследование при соблюдении нескольких критериев исключения. Испытание носит только наблюдательный характер. Хирургическая процедура будет выбрана индивидуальным хирургом в сотрудничестве с пациентом. Таким образом, на разных площадках будет соблюдаться стандартная практика. Из-за большого количества участвующих пациентов и хирургических отделений предполагается достаточное разнообразие процедур.

Первичной конечной точкой будет качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D (Европейское качество жизни - 5 измерений) через 6 месяцев после операции. Предполагалось, что 90%-я мощность демонстрирует не меньшую эффективность с двусторонним 95% доверительным интервалом, границей не меньшей эффективности 0,1, стандартным отклонением 0,26 на основе данных о населении Великобритании, и что корреляция между исходным уровнем и последующим до EQ-5D составляет 0,4. Допуская 10% потерь для последующего наблюдения, исследователи стремятся набрать в общей сложности 430 участников. По консервативной оценке предполагается наличие 20 центров с >15 подходящими пациентами в год. При коэффициенте набора 80% исследователи должны быть в состоянии набрать более 480 пациентов в течение 24-месячного периода, что позволяет начинать исследование в шахматном порядке.

Данные будут собираться до операции как из историй болезни пациентов, так и с помощью показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM), охватывающих качество жизни, функцию кишечника, мочеиспускание и половую функцию, боль и общее удовлетворение, и будут распространяться в электронном или бумажном виде в соответствии с предпочтениями пациента.

Основной оценкой будут выпускные вечера в определенные моменты времени.