Den nordiske rektalprolapsundersøgelse (NORDIC)

Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC) er et observationsforsøg initieret fra Bækkenbundsenheden, Aarhus Universitetshospital (AUH), planlagt i samarbejde med Pelvic Floor Society, UK. Selvom en RCT er det mest gunstige design for interventionelle kirurgiske forsøg, tog det syv år at rekruttere 75 patienter til en RCT fra Aarhus. Observationsstudier rekrutterer generelt med større lethed end RCT'er, og denne type design er en gyldig mulighed for en RCT. Det ikke-randomiserede design kan tilskynde til inklusion, da operationstypen vil være i henhold til rutinemæssig behandling, og undersøgelsen er i stand til at tilpasse sig variationer i praksis i forsøgsperioden.

Efterforskerne antager, at laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi (LVMR) er overlegen i forhold til andre kirurgiske procedurer for rektal prolaps, når det kommer til forbedring af livskvaliteten for patienterne.

Lead site vil være Department of Surgery, AUH. Formularer til interessetilkendegivelser (EoI) er blevet indsamlet fra websteder i Danmark, Skandinavien og Storbritannien. Patienter, der gennemgår rektal prolapsoperation, vil være berettiget til inklusion under overholdelse af nogle få eksklusionskriterier. Retssagen er kun observationsorienteret. Kirurgisk indgreb vil være efter valg af den enkelte kirurg i samarbejde med patienten. Standardpraksis vil således blive observeret på forskellige steder. På grund af det høje antal deltagende patienter og kirurgiske enheder antages tilstrækkelig variation i procedurer.

Livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D (European Quality of Life - 5 Dimensions) 6 måneder postoperativt vil være det primære endepunkt. Der er antaget 90 % magt til at demonstrere ikke-mindreværd med et tosidet 95 % konfidensinterval, en ikke-mindreværdsmargin på 0,1, en standardafvigelse på 0,26 baseret på britiske befolkningsdata, og at korrelationen mellem baseline og følge- op EQ-5D er 0,4. For at give mulighed for 10 % tab til opfølgning, sigter forskerne på at rekruttere 430 deltagere i alt. Et konservativt skøn antager 20 centre med >15 støtteberettigede patienter om året. Med en rekrutteringsrate på 80 % skulle efterforskerne være i stand til at rekruttere >480 patienter over en 24-måneders periode, hvilket giver mulighed for forskudt start på stedet.

Data vil blive indsamlet præoperativt både fra patientjournaler og af patientrapporterede resultatmål (PROM'er), der dækker QoL, tarmfunktion, urin- og seksuel funktion, smerte og global tilfredshed, og vil blive distribueret elektronisk eller på papir i henhold til patientens præferencer.

Hovedvurderingen vil være PROM'er på definerede tidspunkter.