L'étude nordique sur le prolapsus rectal (NORDIC)

L'étude nordique sur le prolapsus rectal (NORDIC) est un essai d'observation lancé à partir de l'unité du plancher pelvien de l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH), planifié en collaboration avec la Pelvic Floor Society, Royaume-Uni. Bien qu'un ECR soit la conception la plus favorable pour les essais chirurgicaux interventionnels, il a fallu sept ans pour recruter 75 patients pour un ECR à Aarhus. Les études observationnelles recrutent généralement plus facilement que les ECR, et ce type de conception est une option valable pour un ECR. La conception non randomisée peut encourager l'inclusion car le type de chirurgie sera conforme aux soins de routine, et l'étude est capable de s'adapter aux variations de la pratique au cours de la période d'essai.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la rectopexie ventrale laparoscopique (LVMR) est supérieure aux autres procédures chirurgicales pour le prolapsus rectal en ce qui concerne l'amélioration de la qualité de vie des patients.

Le site principal sera le Département de chirurgie, AUH. Des formulaires de manifestation d'intérêt (EOI) ont été collectés sur des sites au Danemark, en Scandinavie et au Royaume-Uni. Les patients subissant une chirurgie du prolapsus rectal seront éligibles à l'inclusion en respectant quelques critères d'exclusion. L'essai est uniquement observationnel. La procédure chirurgicale sera au choix du chirurgien individuel en collaboration avec le patient. Ainsi, la pratique courante sera observée sur différents sites. En raison du nombre élevé de patients et d'unités chirurgicales participants, une variation suffisante des procédures est supposée.

La qualité de vie mesurée au moyen de l'EQ-5D (European Quality of Life - 5 Dimensions) à 6 mois postopératoire sera le critère principal. Il a été supposé une puissance de 90 % pour démontrer la non-infériorité avec un intervalle de confiance bilatéral de 95 %, une marge de non-infériorité de 0,1, un écart type de 0,26 basé sur les données de la population britannique et que la corrélation entre la ligne de base et le suivi jusqu'à EQ-5D est de 0,4. En tenant compte de 10% de perte de suivi, les chercheurs visent à recruter 430 participants au total. Une estimation prudente suppose 20 centres avec > 15 patients éligibles par an. Avec un taux de recrutement de 80 %, les investigateurs devraient être en mesure de recruter plus de 480 patients sur une période de 24 mois, permettant une initiation échelonnée sur site.

Les données seront recueillies avant l'opération à partir des dossiers des patients et par des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) couvrant la qualité de vie, la fonction intestinale, la fonction urinaire et sexuelle, la douleur et la satisfaction globale, et seront distribuées par voie électronique ou sur papier selon les préférences des patients.

L'évaluation principale portera sur les PROM à des moments définis.