Badanie nordyckiego wypadania odbytnicy (NORDIC)

Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC) jest badaniem obserwacyjnym zainicjowanym przez Oddział Dna Miednicy Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (AUH), zaplanowanym we współpracy z Towarzystwem Dna Miednicy w Wielkiej Brytanii. Chociaż RCT jest najkorzystniejszym projektem dla interwencyjnych prób chirurgicznych, rekrutacja 75 pacjentów do RCT z Aarhus zajęła siedem lat. Badania obserwacyjne generalnie rekrutują się z większą łatwością niż RCT, a ten typ projektu jest ważną opcją dla RCT. Nierandomizowany projekt może zachęcać do włączenia, ponieważ rodzaj operacji będzie zgodny z rutynową opieką, a badanie można dostosować do różnic w praktyce w okresie próbnym.

Badacze wysuwają hipotezę, że laparoskopowa rektopeksja siatką brzuszną (LVMR) przewyższa inne zabiegi chirurgiczne w przypadku wypadania odbytnicy, jeśli chodzi o poprawę jakości życia pacjentów.

Placówką wiodącą będzie Oddział Chirurgii AUH. Formularze wyrażenia zainteresowania (EoI) zostały zebrane z witryn w Danii, Skandynawii i Wielkiej Brytanii. Pacjenci poddawani operacji wypadania odbytnicy będą kwalifikować się do włączenia, przestrzegając kilku kryteriów wykluczenia. Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny. Procedura chirurgiczna zostanie wybrana indywidualnie przez chirurga we współpracy z pacjentem. W związku z tym w różnych miejscach będzie przestrzegana standardowa praktyka. Ze względu na dużą liczbę uczestniczących pacjentów i oddziałów chirurgicznych zakłada się wystarczające zróżnicowanie procedur.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D (European Quality of Life - 5 Dimensions) po 6 miesiącach od operacji. Przyjęto 90% mocy do wykazania równoważności z dwustronnym 95% przedziałem ufności, marginesem równoważności równym 0,1, odchyleniem standardowym równym 0,26 w oparciu o dane dotyczące populacji Wielkiej Brytanii oraz że korelacja między wartością wyjściową a następczą w górę EQ-5D wynosi 0,4. Biorąc pod uwagę utratę 10% na kontynuację, badacze zamierzają zrekrutować łącznie 430 uczestników. Ostrożne szacunki zakładają 20 ośrodków z >15 kwalifikującymi się pacjentami rocznie. Przy współczynniku rekrutacji wynoszącym 80% badacze powinni być w stanie zrekrutować >480 pacjentów w okresie 24 miesięcy, co pozwoli na rozłożenie w czasie inicjacji ośrodka.

Dane będą zbierane przed operacją zarówno z dokumentacji pacjentów, jak i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) obejmujących QoL, czynność jelit, funkcje moczowe i seksualne, ból i ogólne zadowolenie, i będą dystrybuowane elektronicznie lub na papierze zgodnie z preferencjami pacjenta.

Główną oceną będą PROM-y w określonych punktach czasowych.