De Nordic Rectal Prolaps Study (NORDIC)

De Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC) is een observatieonderzoek dat is geïnitieerd vanuit de Pelvic Floor Unit, Aarhus University Hospital (AUH), gepland in samenwerking met de Pelvic Floor Society, UK. Hoewel een RCT het gunstigste ontwerp is voor interventionele chirurgische onderzoeken, duurde het zeven jaar om 75 patiënten te rekruteren voor een RCT uit Aarhus. Observationele studies rekruteren over het algemeen gemakkelijker dan RCT's, en dit type ontwerp is een geldige optie voor een RCT. Het niet-gerandomiseerde ontwerp kan inclusie bevorderen, aangezien het type operatie zal zijn volgens de routinezorg, en het onderzoek kan zich tijdens de proefperiode aanpassen aan variaties in de praktijk.

De onderzoekers veronderstellen dat laparoscopische ventrale mesh-rectopexie (LVMR) superieur is aan andere chirurgische procedures voor rectale prolaps als het gaat om verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënten.

De leidende locatie is de afdeling Chirurgie, AUH. Er zijn formulieren voor blijken van belangstelling (EoI) verzameld op locaties in Denemarken, Scandinavië en het VK. Patiënten die een rectale verzakkingsoperatie ondergaan, komen in aanmerking voor opname met inachtneming van enkele uitsluitingscriteria. De proef is alleen observationeel. Chirurgische ingrepen zijn naar keuze van de individuele chirurg in samenwerking met de patiënt. Zodoende zal de standaardpraktijk op verschillende locaties worden nageleefd. Vanwege het grote aantal deelnemende patiënten en chirurgische eenheden wordt uitgegaan van voldoende variatie in verrichtingen.

Kwaliteit van leven gemeten door middel van EQ-5D (Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies) 6 maanden postoperatief zal het primaire eindpunt zijn. Er is aangenomen dat er een power van 90% is om non-inferioriteit aan te tonen met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%, een non-inferioriteitsmarge van 0,1, een standaarddeviatie van 0,26 op basis van Britse bevolkingsgegevens, en dat de correlatie tussen baseline en follow-up omhoog EQ-5D is 0,4. Rekening houdend met 10% verlies voor follow-up streven de onderzoekers naar het rekruteren van in totaal 430 deelnemers. Een conservatieve schatting gaat uit van 20 centra met >15 in aanmerking komende patiënten per jaar. Met een rekruteringspercentage van 80% zouden de onderzoekers in staat moeten zijn om >480 patiënten te rekruteren over een periode van 24 maanden, wat een gespreide start van de locatie mogelijk maakt.

Gegevens zullen preoperatief worden verzameld, zowel uit patiëntendossiers als door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) over kwaliteit van leven, darmfunctie, urinaire en seksuele functie, pijn en algemene tevredenheid, en zullen elektronisch of op papier worden verspreid volgens de voorkeuren van de patiënt.

De belangrijkste beoordeling zijn PROM's op bepaalde tijdstippen.