Pohjoismainen peräsuolen prolapsitutkimus (NORDIC)

Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC) on Aarhusin yliopistollisen sairaalan (AUH) Pelvic Floor Unit -yksikön käynnistämä havaintotutkimus, joka on suunniteltu yhteistyössä Pelvic Floor Societyn, Iso-Britannian kanssa. Vaikka RCT on edullisin malli interventiokirurgisille tutkimuksille, kesti seitsemän vuotta rekrytoida 75 potilasta RCT:tä varten Århusista. Havaintotutkimukset rekrytoivat yleensä helpommin kuin RCT:t, ja tämäntyyppinen suunnittelu on kelvollinen vaihtoehto RCT:lle. Ei-satunnaistettu suunnittelu voi kannustaa mukaan ottamiseen, koska leikkauksen tyyppi on rutiinihoidon mukainen, ja tutkimus pystyy mukautumaan käytännön vaihteluihin kokeilujakson aikana.

Tutkijat olettavat, että laparoskooppinen ventraal mesh rectopexy (LVMR) on parempi kuin muut peräsuolen esiinluiskahduksen kirurgiset toimenpiteet, kun on kyse potilaiden elämänlaadun parantamisesta.

Pääsivusto on kirurgian laitos, AUH. Kiinnostuksenilmaisulomakkeet (EoI) on kerätty sivustoilta Tanskasta, Skandinaviasta ja Isosta-Britanniasta. Potilaat, joille tehdään peräsuolen esiinluiskahdusleikkaus, voidaan ottaa mukaan muutamien poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kokeilu on vain havainnointia. Kirurgisen toimenpiteen valitsee yksittäinen kirurgi yhteistyössä potilaan kanssa. Siten standardikäytäntöä noudatetaan eri paikoissa. Osallistuvien potilaiden ja leikkausyksiköiden suuren määrän vuoksi toimenpiteiden oletetaan vaihtelevan riittävästi.

EQ-5D:llä (European Quality of Life - 5 Dimensions) mitattu elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta on ensisijainen päätetapahtuma. On oletettu, että 90 %:n kyky osoittaa non-inferiority kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä, non-inferiority-marginaalilla 0,1, keskihajonnan 0,26 perustuen Yhdistyneen kuningaskunnan väestötietoihin ja että korrelaatio lähtötason ja seurannan välillä ylös EQ-5D on 0,4. 10 %:n tappion mahdollistaminen seurantaan tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida yhteensä 430 osallistujaa. Varovaisen arvion oletuksena on 20 keskusta, joissa on yli 15 kelvollista potilasta vuodessa. Kun rekrytointiaste on 80 %, tutkijoiden pitäisi pystyä rekrytoimaan yli 480 potilasta 24 kuukauden aikana, mikä mahdollistaa porrastetun paikannuskäynnistyksen.

Tiedot kerätään ennen leikkausta sekä potilaskertomuksista että potilaiden raportoiduista tulosmittauksista (PROM), jotka kattavat elämänlaadun, suolen toiminnan, virtsan ja seksuaalisen toiminnan, kivun ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden, ja tiedot jaetaan sähköisesti tai paperilla potilaan mieltymysten mukaan.

Pääarviointi on PROM-arvostelut tiettyinä aikoina.