Die nordische Rektumprolaps-Studie (NORDIC)

Die Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC) ist eine Beobachtungsstudie, die von der Pelvic Floor Unit des Aarhus University Hospital (AUH) initiiert und in Zusammenarbeit mit der Pelvic Floor Society, UK, geplant wurde. Obwohl ein RCT das günstigste Design für interventionelle chirurgische Studien ist, dauerte es sieben Jahre, um 75 Patienten für einen RCT aus Aarhus zu rekrutieren. Beobachtungsstudien rekrutieren im Allgemeinen leichter als RCTs, und diese Art von Design ist eine gültige Option für eine RCT. Das nicht randomisierte Design kann die Aufnahme fördern, da die Art der Operation der Routineversorgung entspricht und die Studie in der Lage ist, sich während des Versuchszeitraums an Schwankungen in der Praxis anzupassen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die laparoskopische ventrale Netzrektopexie (LVMR) anderen chirurgischen Verfahren bei Rektumprolaps überlegen ist, wenn es um die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten geht.

Federführender Standort wird die Abteilung für Chirurgie, AUH sein. Formulare zur Interessenbekundung (EoI) wurden von Standorten in Dänemark, Skandinavien und dem Vereinigten Königreich gesammelt. Patienten, die sich einer Rektumprolaps-Operation unterziehen, kommen unter Beachtung einiger Ausschlusskriterien für die Aufnahme in Frage. Die Studie ist nur beobachtend. Das chirurgische Verfahren wird nach Wahl des einzelnen Chirurgen in Zusammenarbeit mit dem Patienten erfolgen. Somit wird die gängige Praxis an verschiedenen Standorten eingehalten. Aufgrund der hohen Anzahl teilnehmender Patienten und OP-Einheiten wird von einer ausreichenden Variation der Verfahren ausgegangen.

Die Lebensqualität, gemessen mittels EQ-5D (European Quality of Life – 5 Dimensions) 6 Monate nach der Operation, wird der primäre Endpunkt sein. Es wurde eine Aussagekraft von 90 % zum Nachweis der Nichtunterlegenheit mit einem zweiseitigen Konfidenzintervall von 95 %, einer Nichtunterlegenheitsspanne von 0,1, einer Standardabweichung von 0,26 basierend auf britischen Bevölkerungsdaten und einer Korrelation zwischen Ausgangswert und Folge- bis EQ-5D ist 0,4. Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % für die Nachverfolgung wollen die Forscher insgesamt 430 Teilnehmer rekrutieren. Eine konservative Schätzung geht von 20 Zentren mit >15 geeigneten Patienten pro Jahr aus. Mit einer Rekrutierungsrate von 80 % sollten die Prüfärzte in der Lage sein, über einen Zeitraum von 24 Monaten mehr als 480 Patienten zu rekrutieren, was eine gestaffelte Einleitung der Behandlung vor Ort ermöglicht.

Die Daten werden präoperativ sowohl aus Patientenakten als auch aus vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) gesammelt, die QoL, Darmfunktion, Harn- und Sexualfunktion, Schmerzen und allgemeine Zufriedenheit abdecken, und werden je nach Patientenpräferenz elektronisch oder auf Papier verteilt.

Hauptbewertung werden PROMs zu definierten Zeitpunkten sein.