북유럽 직장 탈출 연구 (NORDIC)

Nordic Rectal Prolapse Study(NORDIC)는 오르후스 대학병원(AUH)의 Pelvic Floor Unit에서 시작된 관찰 실험으로 영국 Pelvic Floor Society와 공동으로 계획되었습니다. RCT가 중재적 수술 시험에 가장 유리한 디자인이지만 Aarhus에서 RCT를 위해 75명의 환자를 모집하는 데 7년이 걸렸습니다. 관찰 연구는 일반적으로 RCT보다 더 쉽게 모집하며 이러한 유형의 디자인은 RCT에 유효한 옵션입니다. 비무작위 설계는 수술 유형이 일상적인 치료에 따라 선택될 수 있도록 포함을 권장할 수 있으며 연구는 시험 기간 동안 실제 변화에 적응할 수 있습니다.

연구자들은 환자의 삶의 질 향상 측면에서 복강경 복부 메쉬 직장고정술(LVMR)이 직장 탈출증에 대한 다른 수술 절차보다 우수하다고 가정합니다.

리드 사이트는 AUH 외과 부서가 될 것입니다. 관심 표명(EoI) 양식은 덴마크, 스칸디나비아 및 영국의 사이트에서 수집되었습니다. 직장 탈출 수술을 받는 환자는 몇 가지 제외 기준에 따라 포함될 수 있습니다. 시험은 관찰만 가능합니다. 수술 절차는 개별 외과 의사가 환자와 협력하여 선택합니다. 따라서 표준 관행은 다른 사이트에서 관찰됩니다. 참여하는 환자와 수술 단위의 수가 많기 때문에 절차에 충분한 변화가 있다고 가정합니다.

수술 후 6개월에 EQ-5D(유럽 삶의 질 - 5차원)로 측정한 삶의 질이 1차 평가변수가 됩니다. 양측 95% 신뢰 구간, 비열등성 마진 0.1, 영국 인구 데이터를 기반으로 한 표준 편차 0.26으로 비열등성을 입증하는 90% 검정력이 있다고 가정했습니다. 최대 EQ-5D는 0.4입니다. 후속 조치에 10%의 손실을 허용하면서 연구자들은 총 430명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 보수적인 추정치는 연간 15명 이상의 적격 환자가 있는 20개 센터를 가정합니다. 80%의 모집률로 조사자는 24개월 동안 480명 이상의 환자를 모집할 수 있어야 하므로 시차를 두고 현장 개시가 가능합니다.

데이터는 QoL, 장 기능, 비뇨기 및 성기능, 통증 및 전반적인 만족도를 다루는 환자 기록 및 환자 보고 결과 측정(PROM) 모두에서 수술 전 수집되며 환자 선호도에 따라 전자적으로 또는 종이로 배포됩니다.

주요 평가는 정의된 시점의 PROM입니다.