Den nordiske rektalprolapsstudien (NORDIC)

Nordic Rectal Prolapse Study (NORDIC) er en observasjonsstudie initiert fra Pelvic Floor Unit, Aarhus Universitetssykehus (AUH), planlagt i samarbeid med Pelvic Floor Society, Storbritannia. Selv om en RCT er det mest gunstige designet for intervensjonelle kirurgiske studier, tok det syv år å rekruttere 75 pasienter til en RCT fra Aarhus. Observasjonsstudier rekrutterer generelt med større letthet enn RCT-er, og denne typen design er et gyldig alternativ til en RCT. Det ikke-randomiserte designet kan oppmuntre til inkludering da operasjonstypen vil være i henhold til rutinemessig behandling, og studien er i stand til å tilpasse seg variasjoner i praksis i løpet av prøveperioden.

Etterforskerne antar at laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi (LVMR) er overlegen andre kirurgiske prosedyrer for rektal prolaps når det gjelder forbedring av livskvalitet for pasientene.

Ledende sted vil være kirurgisk avdeling, AUH. Interessemeldingsskjemaer (EoI) er samlet inn fra nettsteder i Danmark, Skandinavia og Storbritannia. Pasienter som gjennomgår rektal prolapskirurgi vil være kvalifisert for inkludering i henhold til noen få eksklusjonskriterier. Rettssaken er kun observasjonsbasert. Kirurgisk prosedyre vil være etter valg av den enkelte kirurg i samarbeid med pasienten. Dermed vil standard praksis bli observert på forskjellige steder. På grunn av det høye antallet deltakende pasienter og kirurgiske enheter, antas det tilstrekkelig variasjon i prosedyrer.

Livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D (European Quality of Life - 5 Dimensions) 6 måneder postoperativ vil være det primære endepunktet. Det har blitt antatt 90 % makt til å demonstrere ikke-mindreverdighet med et tosidig 95 % konfidensintervall, en ikke-mindreverdighetsmargin på 0,1, et standardavvik på 0,26 basert på britiske befolkningsdata, og at korrelasjonen mellom baseline og følge- opp EQ-5D er 0,4. For å gi mulighet for 10 % tap for oppfølging, tar forskerne sikte på å rekruttere 430 deltakere totalt. Et konservativt estimat antar 20 sentre med >15 kvalifiserte pasienter per år. Med en rekrutteringsrate på 80 % bør etterforskerne være i stand til å rekruttere >480 pasienter over en 24-måneders periode, noe som gir mulighet for forskjøvet start på stedet.

Data vil bli samlet inn preoperativt både fra pasientjournaler og av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) som dekker QoL, tarmfunksjon, urin- og seksuell funksjon, smerte og global tilfredshet, og vil bli distribuert elektronisk eller på papir i henhold til pasientens preferanser.

Hovedvurdering vil være PROMs på definerte tidspunkter.