北欧直肠脱垂研究 (NORDIC)
北欧直肠脱垂研究——一项多中心、国际队列研究
这项观察性研究的目的是收集有关成人受试者直肠脱垂外科手术的数据。 它旨在回答的主要问题是：
• 哪种手术最适合治疗直肠外脱垂？
参与者将：
- 如果他们同意参与，则被包括在内
- 提供标准护理治疗，因为不会进行任何干预
- 直肠脱垂手术前3个月内被要求回答相关问卷
- 术后 6 个月和 12 个月被要求回答相同的问卷
- 可选择在术后 3 年和 1 年再次回答问卷，但这不是现有资助机构的一部分
研究概览
详细说明
北欧直肠脱垂研究 (NORDIC) 是一项观察性试验，由奥胡斯大学医院 (AUH) 盆底科发起，计划与英国盆底协会合作。 尽管 RCT 是介入手术试验最有利的设计，但从奥胡斯招募 75 名患者进行 RCT 花了七年时间。 观察性研究通常比随机对照试验更容易招募，这种类型的设计是随机对照试验的有效选择。 非随机设计可以鼓励纳入，因为手术类型将按照常规护理进行，并且该研究能够适应试验期间实践的变化。
研究人员假设，在改善患者生活质量方面，腹腔镜腹侧网状直肠固定术 (LVMR) 优于其他直肠脱垂手术。
牵头地点将是 AUH 外科。 已经从丹麦、斯堪的纳维亚和英国的网站收集了意向书 (EoI) 表格。 接受直肠脱垂手术的患者符合一些排除标准。 该试验仅供观察。 外科手术将由个体外科医生与患者合作选择。 因此，将在不同地点遵守标准做法。 由于参与的患者和手术单位数量众多，假设程序有足够的变化。
术后 6 个月通过 EQ-5D（欧洲生活质量 - 5 个维度）测量的生活质量将是主要终点。 假设有 90% 的功效证明非劣效性，双侧 95% 置信区间，非劣效性界限为 0.1，基于英国人口数据的标准差为 0.26，并且基线和后续之间的相关性向上EQ-5D是0.4。 考虑到 10% 的失访，研究人员计划总共招募 430 名参与者。 保守估计假设 20 个中心每年有超过 15 名符合条件的患者。 以 80% 的招募率，研究人员应该能够在 24 个月内招募 >480 名患者，允许交错的站点启动。
术前将从患者记录和患者报告的结果测量 (PROM) 中收集数据，涵盖 QoL、肠功能、泌尿和性功能、疼痛和总体满意度，并将根据患者偏好以电子方式或纸质形式分发。
主要评估将是指定时间点的舞会。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 接受直肠脱垂手术
排除标准：
• 无法同意参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后的生活质量
大体时间：6个月
|
确定在术后 6 个月使用 EQ-5D 的成熟的直肠外脱垂手术是否不劣于 LVMR。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便秘
大体时间：12个月
|
使用 PAC-SYM 评分在术后 6 个月和 12 个月确定不同手术对便秘症状的影响。
|
12个月
|
|
大便失禁
大体时间：6个月
|
确定不同程序对大便失禁（Wexner 评分）、MyMOP 2 的影响，以及对泌尿和性功能、疼痛、6 米处整体满意度等单个问题的影响。
|
6个月
|
|
并发症
大体时间：6个月
|
根据围手术期并发症和中期随访确定短期伤害率。
|
6个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Christensen, Prof., MDSc、Aarhus University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的