特発性肺線維症におけるRXC007の安全性、薬物動態、薬力学および臨床活性を評価するための研究
2024年8月21日 更新者：Redx Pharma Plc
特発性肺線維症患者におけるRXC007の漸増用量の安全性、薬物動態、薬力学および臨床活性を評価するためのマルチコホート無作為化プラセボ対照第2a相試験
この研究の目的は、RXC007 を単独で、およびニンテダニブまたはピルフェニドンと組み合わせて 12 週間 (84 日間) 投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、治験薬 RXC007 を調査することです。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- RXC007 を 1 日 2 回、最大 12 週間 (84 日間) 投与した場合の安全性と忍容性 (薬物の副作用に対する許容度) を判断すること。
- RXC007 の濃度 (血中の薬物量) を調査し、一定期間にわたってこれがどのように変化するかを調べ、RXC007 の異なる用量強度間で濃度に違いがあるかどうかを評価します。
- 体内の特定のバイオマーカーのレベルを分析することにより、体に対する RXC007 の効果 (薬力学として知られる) を調査し、特発性肺線維症 (IPF) に関連するマーカーに対する RXC007 の効果を評価すること。 バイオマーカーは、体内の細胞によって作られる分子や化合物などの体内のマーカーであり、測定して特定の疾患を特定するために使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT97AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHSFT
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス、SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Londonderry、イギリス、BT476SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Oxford、イギリス、OX7 3LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
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Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
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Foggia、イタリア、71122
- Colonello D'avanzo Hospital
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Lecce、イタリア、73100
- PO Vito Fazzi
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Milan、イタリア、20123
- Ospedale S. Giuseppe Milano
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Wien、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Geneva、スイス
- University Hospital of Geneve
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Barcelona、スペイン、08006
- Policlinica Barcelona
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08907
- L'Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Praha、チェコ、140 59
- Pneumologicka klinika 1.LF UK a
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Leuven、ベルギー、3000
- E PNE UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Gdansk、ポーランド、01-138
- University Clinical Centre in Gdansk
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Lodz、ポーランド
- Barlicki University Hospital
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Warsaw、ポーランド、01-138
- Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で40〜80歳以上。
- -IPFの診断と管理のための修正されたATS / ERS / JRS / ALAT IPFガイドライン（Raghu et al、2018）に基づくスクリーニングから5年以内のIPFの診断と、独立した中央画像検査で確認された。
- 中央レビュアーによって評価された、IPF の診断と一致する HRCT パターンの組み合わせ (修正された ATS/ERS/JRS/ALAT IPF ガイドライン [Raghu et al, 2018] を参照)。
- ＦＶＣ予測％は、スクリーニング時に正常と予測される≧５０％であり、治験責任医師によって決定されたように、スクリーニング訪問と無作為化との間に臨床的に有意な悪化はない。
- -スクリーニング時のDLco（Hb調整）が30％以上。
- 主な研究では、ニンテダニブまたはピルフェニドンによるIPFの治療を受けている参加者は、少なくとも3か月間治療を受け、スクリーニング前およびスクリーニング中に少なくとも4週間安定した用量である場合に許可されます。
- IPF の治療を受けていないが、以前にニンテダニブまたはピルフェニドンを投与された患者では、スクリーニングの 4 週間以上前にウォッシュアウト期間が必要です。
- -治験責任医師の意見では、IMPの初回投与前28日以内にバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、口内体温など）に臨床的に重大な異常はありません。
除外基準:
- -現在、IPFの治療を受けているか、その適応症で承認されていない薬剤で治療を開始する予定です。
- FEV1/FVC比
-スクリーニングから4週間以内またはスクリーニング中に抗生物質を必要とする下気道感染症。
4. HRCTスキャンの中央レビューに基づくと、肺の気腫の範囲は線維症を超えています。
- 1日15時間以上と定義される継続的な酸素補給の必要性。
- -スクリーニングから6か月以内またはスクリーニング中の急性IPF増悪。
- -結合組織疾患の臨床診断（強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、および関節リウマチを含むが、これらに限定されない）、または最近のERS / ATSを適用する治験責任医師によって決定された、自己免疫機能を伴う間質性肺炎の診断研究声明[Fischer et al 2015]。 注: 臨床的に指示されていない場合、血清学的検査は必要ありません。
- -平均余命が12週間未満のIPF以外の疾患。
トランスレーショナル サイエンス サブスタディの追加除外基準
- -気管支鏡検査および気管狭窄、肺高血圧症、重度の低酸素症、または高炭酸ガス血症を含む肺胞洗浄に対する禁忌のある参加者。
- サブスタディの患者は、無作為化から 3 週間以内および治療期間中、ニンテダニブまたはピルフェニドンを投与することは許可されていません。 (注: IPF のバックグラウンド治療は、適格性の目的で中止するべきではありません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
12:4 (RXC007 : プラセボ) 用量レベル 1: 12 週間 (84 日) の投与
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RXC007は、5つのコホートで20mg、50mg、70mgの3つの潜在的な用量レベルで経口カプセルの形態で投与されます。
コホート 1、2 および拡張コホートの 12 人の患者が RXC007 の投与を受けます。
投与量は BID または QD です。
プラセボは、コホート 1、2 および拡張コホート内の 16 人の参加者のうち 4 人に、各用量レベルで経口カプセルの形で投与されます。
用法はBIDまたはQDです
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実験的：コホート 2
12:4 (RXC007 : プラセボ) 用量レベル 2: 12 週間 (84 日) の投薬
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RXC007は、5つのコホートで20mg、50mg、70mgの3つの潜在的な用量レベルで経口カプセルの形態で投与されます。
コホート 1、2 および拡張コホートの 12 人の患者が RXC007 の投与を受けます。
投与量は BID または QD です。
プラセボは、コホート 1、2 および拡張コホート内の 16 人の参加者のうち 4 人に、各用量レベルで経口カプセルの形で投与されます。
用法はBIDまたはQDです
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実験的：拡大コホート
12:4 (RXC007 : プラセボ) 用量レベル 3: 12 週間 (84 日) の投与
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RXC007は、5つのコホートで20mg、50mg、70mgの3つの潜在的な用量レベルで経口カプセルの形態で投与されます。
コホート 1、2 および拡張コホートの 12 人の患者が RXC007 の投与を受けます。
投与量は BID または QD です。
プラセボは、コホート 1、2 および拡張コホート内の 16 人の参加者のうち 4 人に、各用量レベルで経口カプセルの形で投与されます。
用法はBIDまたはQDです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE および SAE の発生率と重症度 安全検査室のパラメータ、バイタルサイン、および心電図の変化
時間枠：1日目から研究後のフォローアップ訪問まで（12週間）
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この研究の主要評価項目には、AE および SAE の発生率と重症度が含まれます。
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1日目から研究後のフォローアップ訪問まで（12週間）
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実験室の安全性パラメーター（血清生化学、血清血液学または尿検査）の正常範囲値から、1日目の初回投与から研究後のフォローアップ訪問までの変化を報告した参加者の数。
時間枠：1日目から研究後のフォローアップ訪問まで（12週間）
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この主要評価項目は、研究で定義された血清生化学、血清血液学または尿検査パラメータのいずれかについて、(臨床的意義に関係なく)正常範囲外とみなされる値を記録する研究のすべてのコホート内の参加者の数を報告します。 1日目の最初の投与から研究後の訪問の完了までのプロトコル
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1日目から研究後のフォローアップ訪問まで（12週間）
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バイタルサインパラメーター（血圧、脈拍数、呼吸数、口腔体温）の正常範囲値からの変化を報告した参加者の数 1日目の最初の投与から治療の12週間まで
時間枠：1日目から研究後のフォローアップ訪問まで（12週間）
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この主要評価項目は、バイタル サイン パラメータ (収縮期/拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、口腔体温）は、1日目の最初の投与後、研究後の訪問が完了するまでの研究プロトコルで定義されています
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1日目から研究後のフォローアップ訪問まで（12週間）
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関連する 12 誘導心電図パラメーター (心拍数、QT 間隔、QTcF 間隔) のいずれかについて、1 日目の初回投与から研究終了までの正常範囲値からの変化を報告した参加者の数。
時間枠：1日目から研究後のフォローアップ訪問まで（12週間）
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この主要評価項目は、12 誘導心電図パラメーター (心拍数、QT 間隔およびQTcF 間隔) 1 日目の最初の投与後、治療の 12 週間までの研究プロトコルで定義されている
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1日目から研究後のフォローアップ訪問まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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RXC007の定義された血漿薬物動態パラメータを評価するために、血漿サンプルが取得されます。
このエンドポイントは、すべてのコホートの血漿中の RXC007 の最大観測濃度 (Cmax) の導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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RXC007の定義された血漿薬物動態パラメータを評価するために、血漿サンプルが取得されます。
このエンドポイントは、すべてのコホートの血漿中の RXC007 の最小観測濃度 (Cmin) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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薬物動態パラメーター - 最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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RXC007の定義された血漿薬物動態パラメータを評価するために、血漿サンプルが取得されます。
このエンドポイントは、すべてのコホートの血漿中の RXC007 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間に関する導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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薬物動態パラメータ - 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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RXC007の定義された血漿薬物動態パラメータを評価するために、血漿サンプルが取得されます。
このエンドポイントは、すべてのコホートの血漿中の RXC007 の最終排出半減期 (t1/2) に関する導出された薬物動態パラメーターの要約を報告します。
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Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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薬物動態パラメータ - 排泄速度定数 (λz)
時間枠：Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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RXC007の定義された血漿薬物動態パラメータを評価するために、血漿サンプルが取得されます。
このエンドポイントは、すべてのコホートの血漿中の RXC007 の排出速度定数 (λz) の導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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薬物動態パラメーター - 無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf)
時間枠：Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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RXC007の定義された血漿薬物動態パラメータを評価するために、血漿サンプルが取得されます。
このエンドポイントは、すべてのコホートの血漿中 RXC007 の無限大 (AUC0-inf) に外挿された濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域の派生薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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薬物動態パラメーター - 血管外投与後の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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RXC007の定義された血漿薬物動態パラメータを評価するために、血漿サンプルが取得されます。
このエンドポイントは、すべてのコホートの血漿中 RXC007 の血管外投与 (CL/F) 後の総見かけクリアランスの派生薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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薬物動態パラメータ - 血管外投与後の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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RXC007の定義された血漿薬物動態パラメータを評価するために、血漿サンプルが取得されます。
このエンドポイントは、すべてのコホートの血漿中の RXC007 の血管外投与 (Vz/F) 後の見かけの分布体積に関する導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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薬物動態パラメータ - 定常状態での投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCss)
時間枠：Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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RXC007の定義された血漿薬物動態パラメータを評価するために、血漿サンプルが取得されます。
このエンドポイントは、すべてのコホートの血漿中 RXC007 の定常状態における濃度-時間曲線下面積 (AUC) の派生薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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Cycle1 Day1 では、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。 Cycle1 Day8 では、すべての BID スケジュールについて、投与前、投与後 1、2、3、4、8 時間。スケジュールが QD に変更された場合、Cycle1 の Day8 には、投与後 24 時間のサンプル (Cycle1 Day9) が含まれます。 Cycle2 Day1 投与前。
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12週間での強制肺活量（FVC）のベースラインからの予測および絶対容量変化率[中央レビュー]
時間枠：スクリーニング時（Day28～Day-1）、Cycle1 Day1 投与前および投与後、Cycle1 Day8、Cycle1 Day15、Cycle1 Day22、Cycle2 Day1（Cycle1 Day28 の翌日）、Cycle2 Day15、Cycle3 Day1、Cycle3 Day28、End Of治療：投与最終日 21日目
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研究に参加する前の6か月間の強制肺活量（FVC）に関する情報が収集されます。
スパイロメトリー検査（気管支拡張器の使用なし）は、クリニックでのすべての予定された研究訪問で行われます。
各患者について、スパイロメトリー検査は 1 日のほぼ同じ時間に実施する必要があります。
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スクリーニング時（Day28～Day-1）、Cycle1 Day1 投与前および投与後、Cycle1 Day8、Cycle1 Day15、Cycle1 Day22、Cycle2 Day1（Cycle1 Day28 の翌日）、Cycle2 Day15、Cycle3 Day1、Cycle3 Day28、End Of治療：投与最終日 21日目
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一酸化炭素拡散能力 (DLCO) のベースラインからの予測および絶対変化率 (%)
時間枠：スクリーニング時（day28～Day-1）、Cycle1 Day1投与前、Cycle1 Day15、Cycle2 Day1（Cycle1 Day28の翌日）
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一酸化炭素拡散能力はクリニックで測定されます
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スクリーニング時（day28～Day-1）、Cycle1 Day1投与前、Cycle1 Day15、Cycle2 Day1（Cycle1 Day28の翌日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philip Molyneaux, MD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Toby Maher, MD、University of Southern California, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (推定)
2025年1月9日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この段階では、いかなる IPD 情報も、この研究の実施を引き受けるスポンサーおよび臨床研究機関以外の他の研究者と共有される予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。