Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности RXC007 при идиопатическом легочном фиброзе
21 августа 2024 г. обновлено: Redx Pharma Plc
Многогрупповое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности возрастающих доз RXC007 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость RXC007 при приеме в течение 12 недель (84 дня) отдельно или в комбинации с нинтеданибом или пирфенидоном.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение исследуемого препарата RXC007.
Основные цели данного исследования заключаются в следующем:
- Определить безопасность и переносимость (степень переносимости побочных эффектов препарата) RXC007 при его введении в дозах два раза в день в течение периода до 12 недель (84 дня).
- Чтобы исследовать концентрацию RXC007 (сколько наркотика находится в вашей крови), как она меняется с течением времени, и оценить, есть ли различия в концентрации между различными дозами RXC007.
- Исследовать влияние RXC007 на организм (известное как фармакодинамика) путем анализа уровней определенных биомаркеров в организме и оценить влияние RXC007 на маркеры, связанные с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Биомаркеры — это маркеры внутри организма, такие как молекулы или соединения, вырабатываемые клетками организма, которые можно измерить и использовать для выявления конкретного заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- E PNE UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08907
- L'Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
-
Foggia, Италия, 71122
- Colonello D'avanzo Hospital
-
Lecce, Италия, 73100
- PO Vito Fazzi
-
Milan, Италия, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Milano
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Verona, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 01-138
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Lodz, Польша
- Barlicki University Hospital
-
Warsaw, Польша, 01-138
- Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT97AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHSFT
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT476SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX7 3LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 140 59
- Pneumologicka klinika 1.LF UK a
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- University Hospital of Geneve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥40 до 80 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз ИЛФ в течение 5 лет после скрининга основан на модифицированных рекомендациях ATS/ERS/JRS/ALAT по ИЛФ по диагностике и лечению ИЛФ (Raghu et al, 2018) и подтвержден независимой центральной визуализацией.
- Сочетание КТВР, по оценке центральных обозревателей, согласуется с диагнозом ИЛФ (см. модифицированные рекомендации ATS/ERS/JRS/ALAT по ИЛФ [Raghu et al, 2018]).
- Прогнозируемый процент ФЖЕЛ ≥50% от нормы при скрининге, без клинически значимого ухудшения между визитом для скрининга и рандомизацией, как определено исследователем.
- DLco (с поправкой на гемоглобин) при скрининге ≥30%.
- В основное исследование допускаются участники, получающие лечение ИЛФ нинтеданибом или пирфенидоном, если они проходят лечение в течение не менее 3 месяцев и принимают стабильную дозу в течение не менее 4 недель до скрининга и во время скрининга.
- У пациентов, не получающих никакого лечения ИЛФ, но ранее получавших нинтеданиб или пирфенидон, перед скринингом должен быть период вымывания ≥4 недель.
- Отсутствие клинически значимых отклонений, по мнению исследователя, показателей жизнедеятельности (например, артериального давления, частоты пульса, частоты дыхания, температуры полости рта) в течение 28 дней до введения первой дозы ИМФ.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или планирует начать лечение ИЛФ препаратами, не одобренными для этого показания.
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков в течение 4 недель после скрининга или во время скрининга.
4. Степень эмфиземы в легких превышает фиброз, согласно центральному обзору КТВР.
- Потребность в постоянной кислородной поддержке, определяемая как > 15 часов в день.
- Острое обострение ИЛФ в течение 6 месяцев после скрининга или во время скрининга.
- Клинический диагноз любого заболевания соединительной ткани (включая, но не ограничиваясь, склеродермией, полимиозитом/дерматомиозитом, системной красной волчанкой и ревматоидным артритом) или диагноз интерстициальной пневмонии с аутоиммунными признаками, установленный исследователем с использованием недавнего ERS/ATS заявление об исследовании [Fischer et al 2015]. Примечание. Серологическое тестирование не требуется, если нет клинических показаний.
- Заболевание, отличное от ИЛФ, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 недель.
Дополнительные критерии исключения для дополнительного исследования трансляционной науки
- Участники с любыми противопоказаниями к бронхоскопии и альвеолярному лаважу, включая стеноз трахеи, легочную гипертензию, тяжелую гипоксию или гиперкапнию.
- Пациентам в подисследовании не разрешается принимать нинтеданиб или пирфенидон в течение 3 недель после рандомизации и в течение всего периода лечения. (Примечание: фоновое лечение ИЛФ не должно быть остановлено для целей соответствия требованиям)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
12:4 (RXC007 : Плацебо) Уровень дозы 1: дозировка 12 недель (84 дня)
|
RXC007 будет вводиться в форме пероральных капсул в трех потенциальных уровнях дозы: 20 мг, 50 мг и 70 мг в 5 когортах.
12 пациентов когорт 1, 2 и расширенной группы получат RXC007.
Режим дозирования – два раза в день или один раз в день.
Плацебо будет вводиться в форме пероральных капсул на каждом уровне дозы 4 из 16 участников когорт 1, 2 и группы расширения.
Режим дозирования: два раза в день или один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
12:4 (RXC007 : Плацебо) Уровень дозы 2: 12 недель (84 дня) дозирования
|
RXC007 будет вводиться в форме пероральных капсул в трех потенциальных уровнях дозы: 20 мг, 50 мг и 70 мг в 5 когортах.
12 пациентов когорт 1, 2 и расширенной группы получат RXC007.
Режим дозирования – два раза в день или один раз в день.
Плацебо будет вводиться в форме пероральных капсул на каждом уровне дозы 4 из 16 участников когорт 1, 2 и группы расширения.
Режим дозирования: два раза в день или один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Группа расширения
12:4 (RXC007: Плацебо) Уровень дозы 3: прием в течение 12 недель (84 дней).
|
RXC007 будет вводиться в форме пероральных капсул в трех потенциальных уровнях дозы: 20 мг, 50 мг и 70 мг в 5 когортах.
12 пациентов когорт 1, 2 и расширенной группы получат RXC007.
Режим дозирования – два раза в день или один раз в день.
Плацебо будет вводиться в форме пероральных капсул на каждом уровне дозы 4 из 16 участников когорт 1, 2 и группы расширения.
Режим дозирования: два раза в день или один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ Изменения лабораторных показателей безопасности, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ
Временное ограничение: С 1-го дня до контрольного визита после исследования (12 недель)
|
Первичные конечные точки исследования включают частоту и тяжесть НЯ и СНЯ.
|
С 1-го дня до контрольного визита после исследования (12 недель)
|
|
Количество участников, которые сообщают об изменении значений лабораторных параметров безопасности (биохимии сыворотки, гематологии сыворотки или анализа мочи) по сравнению с нормальным диапазоном от первой дозы в 1-й день до визита для последующего наблюдения после исследования.
Временное ограничение: С 1-го дня до контрольного визита после исследования (12 недель)
|
Эта первичная конечная точка будет сообщать о количестве участников во всех когортах исследования, которые регистрируют значение, которое считается выходящим за пределы нормального диапазона (независимо от клинической значимости) для любого из параметров биохимии сыворотки, гематологии сыворотки или анализа мочи, как определено в исследовании. протокол после введения первой дозы в 1-й день до завершения визита после исследования
|
С 1-го дня до контрольного визита после исследования (12 недель)
|
|
Количество участников, которые сообщают об изменении показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела во рту) по сравнению с нормальным диапазоном от первой дозы в 1-й день до 12 недель лечения.
Временное ограничение: С 1-го дня до контрольного визита после исследования (12 недель)
|
Эта первичная конечная точка будет сообщать о количестве участников во всех когортах исследования, у которых зафиксировано значение, которое считается выходящим за пределы нормального диапазона (независимо от клинической значимости) для любого из параметров жизненно важных функций (систолическое/диастолическое артериальное давление, частота пульса). , частота дыхания, температура тела во рту), как определено в протоколе исследования, после введения первой дозы в 1-й день до завершения визита после исследования.
|
С 1-го дня до контрольного визита после исследования (12 недель)
|
|
Количество участников, которые сообщают об изменении значений нормального диапазона для любого из связанных параметров ЭКГ в 12 отведениях (частоты сердечных сокращений, интервала QT и интервала QTcF) с момента первой дозы в 1-й день до завершения визита после исследования.
Временное ограничение: С 1-го дня до контрольного визита после исследования (12 недель)
|
Эта первичная конечная точка будет сообщать о количестве участников во всех когортах исследования, которые зафиксировали значение, которое считается выходящим за пределы нормального диапазона (независимо от клинической значимости) для любого из параметров ЭКГ в 12 отведениях (частота сердечных сокращений, интервал QT и интервал QTcF), как определено в протоколе исследования, после введения первой дозы в 1-й день до 12 недель лечения.
|
С 1-го дня до контрольного визита после исследования (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры - максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
Образцы плазмы будут получены для оценки определенных фармакокинетических параметров плазмы для RXC007.
Эта конечная точка будет содержать сводку полученных фармакокинетических параметров для максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) RXC007 в плазме для всех когорт.
|
Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
Образцы плазмы будут получены для оценки определенных фармакокинетических параметров плазмы для RXC007.
Эта конечная точка будет содержать сводку полученных фармакокинетических параметров для минимальной наблюдаемой концентрации (Cmin) RXC007 в плазме для всех когорт.
|
Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
|
Фармакокинетические параметры - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
Образцы плазмы будут получены для оценки определенных фармакокинетических параметров плазмы для RXC007.
Эта конечная точка будет содержать сводку полученных фармакокинетических параметров для времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) RXC007 в плазме для всех когорт.
|
Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
|
Фармакокинетические параметры - Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
Образцы плазмы будут получены для оценки определенных фармакокинетических параметров плазмы для RXC007.
Эта конечная точка будет содержать сводку полученных фармакокинетических параметров конечного периода полувыведения (t1/2) RXC007 в плазме для всех когорт.
|
Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
|
Фармакокинетические параметры - константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
Образцы плазмы будут получены для оценки определенных фармакокинетических параметров плазмы для RXC007.
Эта конечная точка будет содержать сводку полученных фармакокинетических параметров для константы скорости элиминации (λz) RXC007 в плазме для всех когорт.
|
Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
|
Фармакокинетические параметры — площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
Образцы плазмы будут получены для оценки определенных фармакокинетических параметров плазмы для RXC007.
Эта конечная точка будет содержать сводку полученных фармакокинетических параметров для площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) RXC007 в плазме для всех когорт.
|
Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
|
Фармакокинетические параметры — общий кажущийся клиренс после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
Образцы плазмы будут получены для оценки определенных фармакокинетических параметров плазмы для RXC007.
Эта конечная точка будет содержать сводку полученных фармакокинетических параметров для общего кажущегося клиренса после внесосудистого введения (CL/F) RXC007 в плазме для всех когорт.
|
Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
|
Фармакокинетические параметры - кажущийся объем распределения после внесосудистого введения (Vz/F).
Временное ограничение: Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
Образцы плазмы будут получены для оценки определенных фармакокинетических параметров плазмы для RXC007.
Эта конечная точка будет содержать сводку полученных фармакокинетических параметров для кажущегося объема распределения после внесосудистого введения (Vz/F) RXC007 в плазме для всех когорт.
|
Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
|
Фармакокинетические параметры — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss).
Временное ограничение: Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
Образцы плазмы будут получены для оценки определенных фармакокинетических параметров плазмы для RXC007.
Эта конечная точка будет содержать сводку полученных фармакокинетических параметров для площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в равновесном состоянии RXC007 в плазме для всех когорт.
|
Для Cycle1 Day1 перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 8 ч после приема. Для Cycle1 Day8 до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 8 часов после введения дозы для всех схем BID. Если график изменен на QD, для Cycle1 Day8 будет включен образец через 24 часа после введения дозы (Cycle1 Day9). В день 1 перед циклом 2.
|
|
% прогнозируемого и абсолютного изменения объема по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 12 недель [центральный обзор]
Временное ограничение: При скрининге (с 28-го по 1-й день), цикл 1, день 1 до и после введения дозы, цикл 1, день 8, цикл 1, день 15, цикл 1, день 22, цикл 2, день 1 (на следующий день после цикла 1, день 28), цикл 2, день 15, цикл 3, день 1, цикл 3, день 28, конец Лечение: последний день приема препарата День 21
|
Будет собрана информация о форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) за 6 месяцев до включения в исследование.
Спирометрическое тестирование (без использования бронхолитиков) будет проводиться во время всех запланированных визитов в клинику.
Каждому пациенту спирометрическое тестирование следует проводить примерно в одно и то же время суток.
|
При скрининге (с 28-го по 1-й день), цикл 1, день 1 до и после введения дозы, цикл 1, день 8, цикл 1, день 15, цикл 1, день 22, цикл 2, день 1 (на следующий день после цикла 1, день 28), цикл 2, день 15, цикл 3, день 1, цикл 3, день 28, конец Лечение: последний день приема препарата День 21
|
|
% прогнозируемого и абсолютного изменения диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: При скрининге (с 28-го дня по 1-й день), цикл 1, день 1 до введения дозы, цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 (на следующий день после цикла 1, день 28)
|
Диффузионную способность угарного газа будут измерять в клинике
|
При скрининге (с 28-го дня по 1-й день), цикл 1, день 1 до введения дозы, цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 (на следующий день после цикла 1, день 28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RXC007/0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данном этапе не планируется, что какая-либо информация об ИДЗ будет передана другим исследователям за пределами спонсора и организации клинических исследований, проводящих это исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .