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Estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica de RXC007 en la fibrosis pulmonar idiopática

17 de octubre de 2023 actualizado por: Redx Pharma Plc

Estudio de fase 2a, aleatorizado, controlado con placebo y de múltiples cohortes para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de dosis ascendentes de RXC007 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de RXC007 cuando se administra durante 12 semanas (84 días), solo y en combinación con nintedanib o pirfenidona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el fármaco del estudio RXC007.

Los principales objetivos de este estudio son los siguientes:

  • Determinar la seguridad y la tolerabilidad (grado en que se pueden tolerar los efectos secundarios de un fármaco) de RXC007 cuando se administra en dosis dos veces al día durante un período de hasta 12 semanas (84 días).
  • Para investigar la concentración de RXC007 (cuánto fármaco hay en la sangre), cómo cambia durante un período de tiempo y para evaluar si existen diferencias en la concentración entre las diferentes dosis de RXC007.
  • Para investigar el efecto de RXC007 en el cuerpo (conocido como farmacodinámica) mediante el análisis de los niveles de ciertos biomarcadores en el cuerpo y para evaluar el efecto de RXC007 en los marcadores asociados con la fibrosis pulmonar idiopática (IPF). Los biomarcadores son marcadores dentro del cuerpo, como una molécula o un compuesto producido por las células del cuerpo, que se pueden medir y usar para identificar una enfermedad en particular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marko Idzko, MD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • E PNE UZ Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wim Wuyts, Prof of Med
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
        • Contacto:
          • Julien Guiot, MD
          • Número de teléfono: +32 43667881
          • Correo electrónico: j.guiot@huliege.be
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien Guiot, MD
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Reclutamiento
        • Pneumologicka klinika 1.LF UK a
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martina Sterclova, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Jacobo Sellarés Torres
          • Número de teléfono: +34 93 227 57 79
          • Correo electrónico: sellares@clinic.cat
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacobo Sellares, MD
      • Barcelona, España, 08006
        • Reclutamiento
        • Policlinica Barcelona
        • Contacto:
          • Juan Roldán Sánchez, MD
          • Número de teléfono: +34 627 94 28 76
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
      • Barcelona, España, 08907
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Segura, MD
      • Oviedo, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Miguel Arias Guillén, MD
          • Número de teléfono: 37781 +34 985108000
        • Investigador principal:
          • Miguel Arias Guillen, MD
        • Contacto:
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Manuel Cifrián Martínez, MD
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Suarez Antelo, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
        • Investigador principal:
          • Toby Maher, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Aún no reclutando
        • Temple University, Dept of Thoracic Medicine & Surgery (TMS)
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosa, MD
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
        • Contacto:
          • Martina Bonifazi, MD
          • Número de teléfono: +39 07115965538
          • Correo electrónico: m.bonifazi@univpm.it
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martina Bonifazi, MD
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
        • Contacto:
          • Carlo Vancheri
          • Número de teléfono: +39 0953781468
          • Correo electrónico: vancheri@unict.it
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Vancheri, MD
      • Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamiento
        • Colonello D'avanzo Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donato Lacedonia, MD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • PO Vito Fazzi
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elitha De Pascalis, SC
          • Número de teléfono: +39 0832661581
          • Correo electrónico: elitha86@libero.it
        • Investigador principal:
          • Roberto Giaffreda, MD
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Giuseppe Milano
        • Investigador principal:
          • Sergio Harari, MD
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefania Cerri, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contacto:
          • Luca Richeldi, MD
          • Número de teléfono: +39 0630157857
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Richeldi, MD
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudio Micheletto, MD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 01-138
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Investigador principal:
          • Alicja Siemińska, MD
        • Contacto:
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Barlicki University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sebastian Majewski, MD
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Aún no reclutando
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Witold Tomkowski, MD
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT97AB
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anjali Crawshaw, MD
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital NHSFT
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen Parfrey, MD
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Reclutamiento
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
        • Contacto:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Hirani, MD
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex West, MD
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Molyneaux, MD
      • Londonderry, Reino Unido, BT476SB
        • Reclutamiento
        • Altnagelvin Area Hospital
        • Investigador principal:
          • Nazia Chauhudri, MD
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido, OX7 3LE
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Saunders, MD
        • Contacto:
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Geneve
        • Investigador principal:
          • Anne Bergeron, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥40 a 80 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de FPI dentro de los 5 años posteriores a la selección según las pautas modificadas de ATS/ERS/JRS/ALAT FPI para el diagnóstico y manejo de la FPI (Raghu et al, 2018) y confirmado en una revisión central independiente de imágenes.
  • Combinación del patrón de HRCT, según lo evaluado por revisores centrales, consistente con el diagnóstico de FPI (consulte las pautas modificadas de ATS/ERS/JRS/ALAT IPF [Raghu et al, 2018]).
  • % de FVC previsto ≥50 % del valor teórico normal en la selección, sin deterioro clínicamente significativo entre la visita de selección y la aleatorización, según lo determine el investigador.
  • DLco (Hb-ajustado) en la selección ≥30%.
  • En el estudio principal, los participantes que reciben tratamiento para la FPI con nintedanib o pirfenidona pueden recibir tratamiento durante al menos 3 meses y con una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante la selección.
  • En los pacientes que no reciben ningún tratamiento para la FPI pero que recibieron previamente nintedanib o pirfenidona, debe haber un período de lavado de ≥4 semanas antes de la selección.
  • Sin anomalías clínicamente significativas, en opinión del investigador, en los signos vitales (p. ej., presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura oral) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe o planea iniciar un tratamiento para la FPI con agentes no aprobados para esa indicación.
  • Relación FEV1/FVC

  • Infección del tracto respiratorio inferior que requiere antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante la selección.

    4. La extensión del enfisema en los pulmones excede la fibrosis, según la revisión central de las tomografías computarizadas de alta resolución.

  • Necesidad de suplementación continua de oxígeno, definida como >15 horas/día.
  • Exacerbación aguda de la FPI dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la selección.
  • Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad del tejido conectivo (incluidas, entre otras, esclerodermia, polimiositis/dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide) o un diagnóstico de neumonía intersticial con características autoinmunes según lo determine el investigador aplicando el reciente ERS/ATS declaración de investigación [Fischer et al 2015]. Nota: No se necesitan pruebas serológicas si no están clínicamente indicadas.
  • Enfermedad distinta de la FPI con una esperanza de vida inferior a 12 semanas.

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio de ciencia traslacional

  • Participantes con alguna contraindicación para la broncoscopia y el lavado alveolar, incluida la estenosis traqueal, la hipertensión pulmonar, la hipoxia grave o la hipercapnia.
  • A los pacientes del subestudio no se les permite recibir nintedanib o pirfenidona dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización y durante todo el período de tratamiento. (Nota: el tratamiento de fondo de la FPI no debe interrumpirse a los efectos de la elegibilidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
12:4 (RXC007: Placebo) Nivel de dosis 1: dosificación de 12 semanas (84 días)
Droga: RXC007
RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en 3 niveles de dosis: 20 mg, 50 mg y 70 mg en 5 cohortes. 12 pacientes de las cohortes 1, 2 y 3 recibirán RXC007 y 6 pacientes de las cohortes 1B y 3B. El régimen de dosificación es BID o QD.
Droga: Placebo
El placebo se administrará en forma de cápsulas orales en cada nivel de dosis a 4 de los 16 participantes dentro de las cohortes 1, 2 y 3. En las Cohortes 1B y 3B, el placebo lo recibirán 2 de los 8 pacientes. El régimen de dosificación es BID o QD
Experimental: Cohorte 2
12:4 (RXC007: Placebo) Nivel de dosis 2: dosificación de 12 semanas (84 días)
Droga: RXC007
RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en 3 niveles de dosis: 20 mg, 50 mg y 70 mg en 5 cohortes. 12 pacientes de las cohortes 1, 2 y 3 recibirán RXC007 y 6 pacientes de las cohortes 1B y 3B. El régimen de dosificación es BID o QD.
Droga: Placebo
El placebo se administrará en forma de cápsulas orales en cada nivel de dosis a 4 de los 16 participantes dentro de las cohortes 1, 2 y 3. En las Cohortes 1B y 3B, el placebo lo recibirán 2 de los 8 pacientes. El régimen de dosificación es BID o QD
Experimental: Cohorte 3
12:4 (RXC007: Placebo) Nivel de dosis 3: dosificación de 12 semanas (84 días)
Droga: RXC007
RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en 3 niveles de dosis: 20 mg, 50 mg y 70 mg en 5 cohortes. 12 pacientes de las cohortes 1, 2 y 3 recibirán RXC007 y 6 pacientes de las cohortes 1B y 3B. El régimen de dosificación es BID o QD.
Droga: Placebo
El placebo se administrará en forma de cápsulas orales en cada nivel de dosis a 4 de los 16 participantes dentro de las cohortes 1, 2 y 3. En las Cohortes 1B y 3B, el placebo lo recibirán 2 de los 8 pacientes. El régimen de dosificación es BID o QD
Experimental: Cohorte 1B
6:2 (RXC007: Placebo) Nivel de dosis 1; Dosificación de 12 semanas (28 días), broncoscopia previa y durante el tratamiento
Droga: RXC007
RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en 3 niveles de dosis: 20 mg, 50 mg y 70 mg en 5 cohortes. 12 pacientes de las cohortes 1, 2 y 3 recibirán RXC007 y 6 pacientes de las cohortes 1B y 3B. El régimen de dosificación es BID o QD.
Droga: Placebo
El placebo se administrará en forma de cápsulas orales en cada nivel de dosis a 4 de los 16 participantes dentro de las cohortes 1, 2 y 3. En las Cohortes 1B y 3B, el placebo lo recibirán 2 de los 8 pacientes. El régimen de dosificación es BID o QD
Experimental: Cohorte 3B
6:2 (RXC007: Placebo) Nivel de dosis 3; Dosificación de 12 semanas (28 días), broncoscopia previa y durante el tratamiento
Droga: RXC007
RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en 3 niveles de dosis: 20 mg, 50 mg y 70 mg en 5 cohortes. 12 pacientes de las cohortes 1, 2 y 3 recibirán RXC007 y 6 pacientes de las cohortes 1B y 3B. El régimen de dosificación es BID o QD.
Droga: Placebo
El placebo se administrará en forma de cápsulas orales en cada nivel de dosis a 4 de los 16 participantes dentro de las cohortes 1, 2 y 3. En las Cohortes 1B y 3B, el placebo lo recibirán 2 de los 8 pacientes. El régimen de dosificación es BID o QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de EA y SAE Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad, signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (12 semanas)
Los criterios de valoración principales del estudio incluyen la incidencia y la gravedad de los EA y SAE
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (12 semanas)
Número de participantes que informan un cambio de los valores del rango normal para los parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica sérica, hematología sérica o análisis de orina) desde la primera dosis el Día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (12 semanas)
Este criterio de valoración principal informará el número de participantes dentro de todas las cohortes del estudio que registran un valor que se considera fuera del rango normal (independientemente de la importancia clínica) para cualquiera de los parámetros de bioquímica sérica, hematología sérica o análisis de orina como se define en el estudio. protocolo después de la administración de la primera dosis el día 1 hasta la finalización de la visita posterior al estudio
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (12 semanas)
Número de participantes que informan un cambio de los valores del rango normal para los parámetros de los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal oral) desde la primera dosis el día 1 hasta las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (12 semanas)
Este criterio de valoración principal informará el número de participantes dentro de todas las cohortes del estudio que registran un valor que se considera fuera del rango normal (independientemente de la importancia clínica) para cualquiera de los parámetros de signos vitales (presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia del pulso , frecuencia respiratoria, temperatura corporal oral) como se define en el protocolo del estudio después de la administración de la primera dosis el día 1 hasta la finalización de la visita posterior al estudio
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (12 semanas)
Número de participantes que informan un cambio de los valores del rango normal para cualquiera de los parámetros de ECG de 12 derivaciones asociados (frecuencia cardíaca, intervalo QT e intervalo QTcF) desde la primera dosis el día 1 hasta la finalización de la visita posterior al estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (12 semanas)
Este criterio de valoración principal informará el número de participantes dentro de todas las cohortes del estudio que registran un valor que se considera fuera del rango normal (independientemente de la importancia clínica) para cualquiera de los parámetros de ECG de 12 derivaciones (frecuencia cardíaca, intervalo QT y intervalo QTcF) como se define en el protocolo del estudio después de la administración de la primera dosis el día 1 hasta las 12 semanas de tratamiento
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos - Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007. Este punto final informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para la concentración máxima observada (Cmax) de RXC007 en plasma para todas las cohortes.
Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007. Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para la concentración mínima observada (Cmin) de RXC007 en plasma para todas las cohortes.
Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007. Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de RXC007 en plasma para todas las cohortes.
Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos - Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007. Este punto final informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para la vida media de eliminación terminal (t1/2) de RXC007 en plasma para todas las cohortes.
Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos - Constante de velocidad de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007. Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados de la constante de tasa de eliminación (λz) de RXC007 en plasma para todas las cohortes.
Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos - Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007. Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf) de RXC007 en plasma para todas las cohortes.
Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos: aclaramiento aparente total tras la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007. Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el aclaramiento total aparente después de la administración extravascular (CL/F) de RXC007 en plasma para todas las cohortes.
Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos - Volumen aparente de distribución tras la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007. Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del volumen aparente de distribución después de la administración extravascular (Vz/F) de RXC007 en plasma para todas las cohortes.
Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007. Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en estado estacionario de RXC007 en plasma para todas las cohortes.
Para Cycle1 Day1 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis. Para Cycle1 Day8 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h después de la dosis para todos los programas BID. Si el programa se cambia a QD, para el Día 8 del Ciclo 1 se incluirá una muestra de 24 horas después de la dosis (Día 9 del Ciclo 1). En Cycle2 Day1 antes de la dosis.
% de cambio de volumen absoluto y previsto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) a las 12 semanas [revisión central]
Periodo de tiempo: En la selección (Día 28 al Día 1), Ciclo 1 Día 1 antes y después de la dosis, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22, Ciclo 2 Día 1 (el día posterior al Ciclo 1 Día 28), Ciclo 2 Día 15, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 28, Fin de Tratamiento: último día de la dosificación Día 21
Se recopilará información sobre la capacidad vital forzada (FVC) durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Se realizarán pruebas de espirometría (sin uso de broncodilatadores) en todas las visitas programadas del estudio en la clínica. Para cada paciente, la prueba de espirometría debe realizarse aproximadamente a la misma hora del día.
En la selección (Día 28 al Día 1), Ciclo 1 Día 1 antes y después de la dosis, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22, Ciclo 2 Día 1 (el día posterior al Ciclo 1 Día 28), Ciclo 2 Día 15, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 28, Fin de Tratamiento: último día de la dosificación Día 21
% de cambio absoluto y previsto desde el inicio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: En la selección (del día 28 al día 1), ciclo 1, día 1 antes de la dosis, ciclo 1, día 15, ciclo 2, día 1 (el día posterior al ciclo 1, día 28)
La capacidad de difusión del monóxido de carbono se medirá en la clínica
En la selección (del día 28 al día 1), ciclo 1, día 1 antes de la dosis, ciclo 1, día 15, ciclo 2, día 1 (el día posterior al ciclo 1, día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Redx Pharma Plc

Colaboradores

Simbec Research

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RXC007/0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En esta etapa, no está previsto que la información de IPD se comparta con otros investigadores fuera del patrocinador y la organización de investigación clínica que lleva a cabo este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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