Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity RXC007 u idiopatické plicní fibrózy
21. srpna 2024 aktualizováno: Redx Pharma Plc
Multikohortová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity stoupajících dávek RXC007 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Účelem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost RXC007 při podávání po dobu 12 týdnů (84 dnů), samostatně a v kombinaci s nintedanibem nebo pirfenidonem.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat zkoumaný lék RXC007.
Hlavní cíle této studie jsou následující:
- Stanovit bezpečnost a snášenlivost (stupeň, do kterého mohou být vedlejší účinky léku tolerovány) RXC007, když je podáván v dávkách dvakrát denně po dobu až 12 týdnů (84 dní).
- Prozkoumat koncentraci RXC007 (kolik léku je ve vaší krvi), jak se to mění v průběhu času a vyhodnotit, zda existují rozdíly v koncentraci mezi různými dávkami RXC007.
- Prozkoumat účinek RXC007 na tělo (známý jako farmakodynamika) analýzou hladin určitých biomarkerů v těle a posoudit účinek RXC007 na markery spojené s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Biomarkery jsou markery v těle, jako je molekula nebo sloučenina vytvořená buňkami v těle, které lze měřit a použít k identifikaci konkrétního onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- E PNE UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
-
Foggia, Itálie, 71122
- Colonello D'avanzo Hospital
-
Lecce, Itálie, 73100
- PO Vito Fazzi
-
Milan, Itálie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Milano
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 01-138
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Lodz, Polsko
- Barlicki University Hospital
-
Warsaw, Polsko, 01-138
- Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT97AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHSFT
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Londonderry, Spojené království, BT476SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX7 3LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 140 59
- Pneumologicka klinika 1.LF UK a
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- L'Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- University Hospital of Geneve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥40 až 80 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnostika IPF do 5 let od screeningu na základě upravených ATS/ERS/JRS/ALAT IPF guidelines pro diagnostiku a léčbu IPF (Raghu et al, 2018) a potvrzená nezávislým centrálním zobrazením.
- Kombinace HRCT vzoru, jak byla hodnocena centrálními recenzenty, v souladu s diagnózou IPF (viz modifikovaná doporučení pro IPF ATS/ERS/JRS/ALAT [Raghu et al, 2018]).
- FVC % předpokládané ≥ 50 % předpokládané normální při screeningu, bez klinicky významného zhoršení mezi screeningovou návštěvou a randomizací, jak určil zkoušející.
- DLco (Hb-upravený) při screeningu ≥30 %.
- V hlavní studii je účastníkům léčby IPF nintedanibem nebo pirfenidonem povolena léčba po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní dávka po dobu alespoň 4 týdnů před Screeningem a během Screeningu.
- U pacientů, kteří nejsou na žádné léčbě IPF, ale již dříve dostávali nintedanib nebo pirfenidon, je třeba před screeningem provést vymývací období ≥ 4 týdny.
- Žádné klinicky významné abnormality, podle názoru zkoušejícího, ve vitálních funkcích (např. krevní tlak, tepová frekvence, frekvence dýchání, orální teplota) během 28 dnů před první dávkou IMP.
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostáváte nebo plánujete zahájit léčbu IPF přípravky neschválenými pro tuto indikaci.
- Poměr FEV1/FVC
Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika do 4 týdnů od screeningu nebo během screeningu.
4. Na základě centrálního přehledu HRCT skenů rozsah emfyzému v plicích převyšuje fibrózu.
- Potřeba nepřetržitého doplňování kyslíku, definovaná jako >15 hodin/den.
- Akutní exacerbace IPF do 6 měsíců od screeningu nebo během screeningu.
- Klinická diagnóza jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně (včetně, ale bez omezení na uvedené, sklerodermie, polymyozitidy/dermatomyozitidy, systémového lupus erythematodes a revmatoidní artritidy) nebo diagnóza intersticiální pneumonie s autoimunitními rysy, jak bylo stanoveno zkoušejícím při použití nedávného ERS/ATS výzkumné prohlášení [Fischer et al 2015]. Poznámka: Sérologické vyšetření není nutné, pokud není klinicky indikováno.
- Jiné onemocnění než IPF s očekávanou délkou života kratší než 12 týdnů.
Další kritéria vyloučení pro dílčí studii Translační vědy
- Účastníci s jakoukoli kontraindikací k bronchoskopii a alveolární laváži včetně tracheální stenózy, plicní hypertenze, těžké hypoxie nebo hyperkapnie.
- Pacientům v dílčí studii není povoleno dostávat nintedanib nebo pirfenidon během 3 týdnů od randomizace a během léčebného období. (Poznámka: základní léčba IPF by neměla být zastavena pro účely způsobilosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
12:4 (RXC007: Placebo) Úroveň dávky 1: Dávkování po 12 týdnech (84 dnech)
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve 3 potenciálních dávkových hladinách: 20 mg, 50 mg a 70 mg v 5 kohortách.
12 pacientů z kohorty 1, 2 a kohorty Expanze obdrží RXC007.
Dávkovací režim je BID nebo QD.
Placebo bude podáváno ve formě perorálních kapslí v každé dávkové hladině 4 ze 16 účastníků v kohortách 1, 2 a expanzní kohortě.
Dávkovací režim je BID nebo QD
|
|
Experimentální: Kohorta 2
12:4 (RXC007: Placebo) Úroveň dávky 2: Dávkování po 12 týdnech (84 dnech)
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve 3 potenciálních dávkových hladinách: 20 mg, 50 mg a 70 mg v 5 kohortách.
12 pacientů z kohorty 1, 2 a kohorty Expanze obdrží RXC007.
Dávkovací režim je BID nebo QD.
Placebo bude podáváno ve formě perorálních kapslí v každé dávkové hladině 4 ze 16 účastníků v kohortách 1, 2 a expanzní kohortě.
Dávkovací režim je BID nebo QD
|
|
Experimentální: Expanzní kohorta
12:4 (RXC007: Placebo) Úroveň dávky 3: Dávkování po 12 týdnech (84 dnech)
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve 3 potenciálních dávkových hladinách: 20 mg, 50 mg a 70 mg v 5 kohortách.
12 pacientů z kohorty 1, 2 a kohorty Expanze obdrží RXC007.
Dávkovací režim je BID nebo QD.
Placebo bude podáváno ve formě perorálních kapslí v každé dávkové hladině 4 ze 16 účastníků v kohortách 1, 2 a expanzní kohortě.
Dávkovací režim je BID nebo QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost AE a SAE Změny bezpečnostních laboratorních parametrů, vitálních funkcí a EKG
Časové okno: Od 1. dne do následné návštěvy po studii (12 týdnů)
|
Primární cílové parametry studie zahrnují výskyt a závažnost AE a SAE
|
Od 1. dne do následné návštěvy po studii (12 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí změnu hodnot normálního rozmezí laboratorních bezpečnostních parametrů (biochemie séra, hematologie séra nebo analýza moči) od první dávky v den 1 do následné návštěvy po studii.
Časové okno: Od 1. dne do následné návštěvy po studii (12 týdnů)
|
Tento primární cílový bod bude hlásit počet účastníků ve všech kohortách studie, kteří zaznamenají hodnotu, která je považována za hodnotu mimo normální rozmezí (bez ohledu na klinickou významnost) pro jakýkoli ze sérových biochemických, sérových hematologických nebo močových parametrů definovaných ve studii. protokol po podání první dávky v den 1 až do dokončení návštěvy po studii
|
Od 1. dne do následné návštěvy po studii (12 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí změnu hodnot vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, orální tělesná teplota) oproti normálním hodnotám od první dávky v den 1 do 12 týdnů léčby
Časové okno: Od 1. dne do následné návštěvy po studii (12 týdnů)
|
Tento primární cílový bod bude uvádět počet účastníků ve všech kohortách studie, kteří zaznamenají hodnotu, která je považována za mimo normální rozmezí (bez ohledu na klinický význam) pro kterýkoli z parametrů vitálních funkcí (systolický/diastolický krevní tlak, tepová frekvence , rychlost dýchání, tělesná teplota v ústech), jak je definováno v protokolu studie po podání první dávky v den 1 až do dokončení návštěvy po studii
|
Od 1. dne do následné návštěvy po studii (12 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí změnu hodnot od normálního rozmezí pro kterýkoli z přidružených parametrů 12svodového EKG (srdeční frekvence, interval QT a interval QTcF) od první dávky v den 1 až do dokončení návštěvy po studii.
Časové okno: Od 1. dne do následné návštěvy po studii (12 týdnů)
|
Tento primární cílový bod bude uvádět počet účastníků ve všech kohortách studie, kteří zaznamenají hodnotu, která je považována za mimo normální rozmezí (bez ohledu na klinickou významnost) pro kterýkoli z parametrů 12svodového EKG (srdeční frekvence, QT interval a QTcF interval), jak je definováno v protokolu studie po podání první dávky v den 1 až do 12 týdnů léčby
|
Od 1. dne do následné návštěvy po studii (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro maximální pozorovanou koncentraci (Cmax) RXC007 v plazmě pro všechny kohorty.
|
Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro minimální pozorovanou koncentraci (Cmin) RXC007 v plazmě pro všechny kohorty.
|
Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
|
Farmakokinetické parametry – čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro dobu do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) RXC007 v plazmě pro všechny kohorty.
|
Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
|
Farmakokinetické parametry - Terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro terminální eliminační poločas (t1/2) RXC007 v plazmě pro všechny kohorty
|
Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
|
Farmakokinetické parametry - Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro rychlostní konstantu eliminace (λz) RXC007 v plazmě pro všechny kohorty.
|
Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
|
Farmakokinetické parametry – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovanou do nekonečna (AUC0-inf) RXC007 v plazmě pro všechny kohorty.
|
Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
|
Farmakokinetické parametry - Celková zdánlivá clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento cílový bod uvede souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro celkovou zdánlivou clearance po extravaskulárním podání (CL/F) RXC007 v plazmě pro všechny kohorty.
|
Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
|
Farmakokinetické parametry – zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento cílový bod bude uvádět souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F) RXC007 v plazmě pro všechny kohorty.
|
Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
|
Farmakokinetické parametry – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude uvádět souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v ustáleném stavu RXC007 v plazmě pro všechny kohorty.
|
Pro cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce. Pro cyklus 1, den 8 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8 hodin po dávce pro všechna schémata BID. Pokud se rozvrh změní na QD, bude pro Cyklus 1 Den 8 zahrnovat 24 hodinový vzorek po dávce (Cyklus 1 Den 9). V 2. den před podáním dávky.
|
|
Procento předpokládané a absolutní změny objemu od výchozí hodnoty u Forced Vital Capacity (FVC) po 12 týdnech [centrální přehled]
Časové okno: Při screeningu (den 28 až den 1), cyklus 1 den 1 před dávkou a po dávce, cyklus 1 den 8, cyklus 1 den 15, cyklus 1 den 22, cyklus 2 den 1 (den po cyklu 1 den 28), cyklus 2 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 28, konec Léčba: poslední den dávkování Den 21
|
Budou shromažďovány informace o vynucené vitální kapacitě (FVC) za 6 měsíců před vstupem do studie.
Spirometrie (bez použití bronchodilatátorů) bude prováděna při všech plánovaných studijních návštěvách na klinice.
U každého pacienta by mělo být spirometrické testování provedeno přibližně ve stejnou denní dobu.
|
Při screeningu (den 28 až den 1), cyklus 1 den 1 před dávkou a po dávce, cyklus 1 den 8, cyklus 1 den 15, cyklus 1 den 22, cyklus 2 den 1 (den po cyklu 1 den 28), cyklus 2 den 15, cyklus 3 den 1, cyklus 3 den 28, konec Léčba: poslední den dávkování Den 21
|
|
% předpokládané a absolutní změny kapacity difúze oxidu uhelnatého (DLCO) od výchozí hodnoty
Časové okno: Při screeningu (den 28 až den 1), cyklus 1, den 1 před dávkou, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1 (den po cyklu 1, den 28)
|
Difúzní kapacita oxidu uhelnatého bude měřena na klinice
|
Při screeningu (den 28 až den 1), cyklus 1, den 1 před dávkou, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1 (den po cyklu 1, den 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RXC007/0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V této fázi se neplánuje, že jakékoli informace o IPD budou sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky mimo Sponzora a Organizaci klinického výzkumu, která provádí tuto studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .