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Étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique du RXC007 dans la fibrose pulmonaire idiopathique

17 octobre 2023 mis à jour par: Redx Pharma Plc

Une étude de phase 2a multicohorte, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de doses croissantes de RXC007 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RXC007 lorsqu'il est administré pendant 12 semaines (84 jours), seul et en association avec le nintédanib ou la pirfénidone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier le médicament à l'étude RXC007.

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité (degré auquel les effets secondaires d'un médicament peuvent être tolérés) de RXC007 lorsqu'il est administré en doses biquotidiennes sur une période allant jusqu'à 12 semaines (84 jours).
  • Pour étudier la concentration de RXC007 (la quantité de médicament dans votre sang), son évolution sur une période de temps et pour évaluer s'il existe des différences de concentration entre les différentes doses de RXC007.
  • Étudier l'effet du RXC007 sur le corps (connu sous le nom de pharmacodynamique) en analysant les niveaux de certains biomarqueurs dans le corps et évaluer l'effet du RXC007 sur les marqueurs associés à la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Les biomarqueurs sont des marqueurs dans le corps, tels qu'une molécule ou un composé fabriqué par des cellules du corps, qui peuvent être mesurés et utilisés pour identifier une maladie particulière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liège
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien Guiot, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacobo Sellares, MD
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Recrutement
        • Policlinica Barcelona
        • Contact:
          • Juan Roldán Sánchez, MD
          • Numéro de téléphone: +34 627 94 28 76
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Segura, MD
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Miguel Arias Guillén, MD
          • Numéro de téléphone: 37781 +34 985108000
        • Chercheur principal:
          • Miguel Arias Guillen, MD
        • Contact:
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Manuel Cifrián Martínez, MD
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Suarez Antelo, MD
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martina Bonifazi, MD
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlo Vancheri, MD
      • Foggia, Italie, 71122
        • Recrutement
        • Colonello D'avanzo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donato Lacedonia, MD
      • Lecce, Italie, 73100
        • Recrutement
        • PO Vito Fazzi
        • Contact:
        • Contact:
          • Elitha De Pascalis, SC
          • Numéro de téléphone: +39 0832661581
          • E-mail: elitha86@libero.it
        • Chercheur principal:
          • Roberto Giaffreda, MD
      • Milan, Italie, 20123
        • Recrutement
        • Ospedale S. Giuseppe Milano
        • Chercheur principal:
          • Sergio Harari, MD
        • Contact:
      • Modena, Italie, 41124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefania Cerri, MD
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Luca Richeldi, MD
          • Numéro de téléphone: +39 0630157857
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Richeldi, MD
      • Verona, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudio Micheletto, MD
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marko Idzko, MD
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 01-138
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Chercheur principal:
          • Alicja Siemińska, MD
        • Contact:
      • Lodz, Pologne
        • Recrutement
        • Barlicki University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Majewski, MD
      • Warsaw, Pologne, 01-138
        • Pas encore de recrutement
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Witold Tomkowski, MD
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT97AB
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital NHSFT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen Parfrey, MD
        • Contact:
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Molyneaux, MD
      • Londonderry, Royaume-Uni, BT476SB
      • Oxford, Royaume-Uni, OX7 3LE
        • Recrutement
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Saunders, MD
        • Contact:
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Geneve
        • Chercheur principal:
          • Anne Bergeron, MD
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Recrutement
        • Pneumologicka klinika 1.LF UK a
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martina Sterclova, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pas encore de recrutement
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
        • Chercheur principal:
          • Toby Maher, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Pas encore de recrutement
        • Temple University, Dept of Thoracic Medicine & Surgery (TMS)
        • Chercheur principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Rosa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 40 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de la FPI dans les 5 ans suivant le dépistage basé sur les directives modifiées de l'ATS/ERS/JRS/ALAT pour le diagnostic et la prise en charge de la FPI (Raghu et al, 2018) et confirmé par un examen d'imagerie central indépendant.
  • Combinaison du modèle HRCT, tel qu'évalué par les examinateurs centraux, compatible avec le diagnostic de FPI (voir les directives modifiées ATS/ERS/JRS/ALAT IPF [Raghu et al, 2018]).
  • FVC % prédit ≥ 50 % de la valeur prédite de la normale lors du dépistage, sans détérioration cliniquement significative entre la visite de dépistage et la randomisation, comme déterminé par l'investigateur.
  • DLco (Hb-ajusté) au dépistage ≥30 %.
  • Dans l'étude principale, les participants recevant un traitement pour la FPI avec du nintédanib ou de la pirfénidone sont autorisés s'ils suivent un traitement depuis au moins 3 mois et à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et pendant le dépistage.
  • Chez les patients qui ne suivent aucun traitement pour la FPI mais qui ont déjà reçu du nintédanib ou de la pirfénidone, il doit y avoir une période de sevrage ≥ 4 semaines avant le dépistage.
  • Aucune anomalie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, dans les signes vitaux (par exemple, la pression artérielle, le pouls, le rythme respiratoire, la température buccale) dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP.

Critère d'exclusion:

  • Recevez actuellement ou envisagez de commencer un traitement pour la FPI avec des agents non approuvés pour cette indication.
  • Rapport VEMS/CVF

  • Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 4 semaines suivant le dépistage ou pendant le dépistage.

    4. L'étendue de l'emphysème dans les poumons dépasse la fibrose, sur la base d'un examen central des scanners HRCT.

  • Besoin d'une supplémentation continue en oxygène, définie comme > 15 heures/jour.
  • Exacerbation aiguë de la FPI dans les 6 mois suivant le dépistage ou pendant le dépistage.
  • Diagnostic clinique de toute maladie du tissu conjonctif (y compris, mais sans s'y limiter, la sclérodermie, la polymyosite / dermatomyosite, le lupus érythémateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde) ou un diagnostic de pneumonie interstitielle avec des caractéristiques auto-immunes tel que déterminé par l'enquêteur appliquant le récent ERS / ATS déclaration de recherche [Fischer et al 2015]. Remarque : Les tests sérologiques ne sont pas nécessaires s'ils ne sont pas cliniquement indiqués.
  • Maladie autre que la FPI avec une espérance de vie inférieure à 12 semaines.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude sur les sciences translationnelles

  • Participants présentant une contre-indication à la bronchoscopie et au lavage alvéolaire, y compris une sténose trachéale, une hypertension pulmonaire, une hypoxie sévère ou une hypercapnie.
  • Les patients de la sous-étude ne sont pas autorisés à recevoir du nintédanib ou de la pirfénidone dans les 3 semaines suivant la randomisation et tout au long de la période de traitement. (Remarque : le traitement de fond de la FPI ne doit pas être interrompu à des fins d'éligibilité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
12:4 (RXC007 : Placebo) Niveau de dose 1 : 12 semaines (84 jours) dosage
Médicament: RXC007
RXC007 sera administré sous forme de gélules orales à 3 niveaux de dose : 20 mg, 50 mg et 70 mg dans 5 cohortes. 12 patients des cohortes 1, 2 et 3 recevront RXC007 et 6 patients des cohortes 1B et 3B. Le schéma posologique est BID ou QD.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de capsules orales à chaque niveau de dose à 4 des 16 participants des cohortes 1, 2 et 3. Dans les cohortes 1B et 3B, le placebo sera reçu par 2 des 8 patients. Le schéma posologique est BID ou QD
Expérimental: Cohorte 2
12:4 (RXC007 : Placebo) Niveau de dose 2 : 12 semaines (84 jours) dosage
Médicament: RXC007
RXC007 sera administré sous forme de gélules orales à 3 niveaux de dose : 20 mg, 50 mg et 70 mg dans 5 cohortes. 12 patients des cohortes 1, 2 et 3 recevront RXC007 et 6 patients des cohortes 1B et 3B. Le schéma posologique est BID ou QD.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de capsules orales à chaque niveau de dose à 4 des 16 participants des cohortes 1, 2 et 3. Dans les cohortes 1B et 3B, le placebo sera reçu par 2 des 8 patients. Le schéma posologique est BID ou QD
Expérimental: Cohorte 3
12:4 (RXC007 : Placebo) Niveau de dose 3 : 12 semaines (84 jours) dosage
Médicament: RXC007
RXC007 sera administré sous forme de gélules orales à 3 niveaux de dose : 20 mg, 50 mg et 70 mg dans 5 cohortes. 12 patients des cohortes 1, 2 et 3 recevront RXC007 et 6 patients des cohortes 1B et 3B. Le schéma posologique est BID ou QD.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de capsules orales à chaque niveau de dose à 4 des 16 participants des cohortes 1, 2 et 3. Dans les cohortes 1B et 3B, le placebo sera reçu par 2 des 8 patients. Le schéma posologique est BID ou QD
Expérimental: Cohorte 1B
6:2 (RXC007 : Placebo) Niveau de dose 1 ; 12 semaines (28 jours) posologie, bronchoscopie avant et pendant le traitement
Médicament: RXC007
RXC007 sera administré sous forme de gélules orales à 3 niveaux de dose : 20 mg, 50 mg et 70 mg dans 5 cohortes. 12 patients des cohortes 1, 2 et 3 recevront RXC007 et 6 patients des cohortes 1B et 3B. Le schéma posologique est BID ou QD.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de capsules orales à chaque niveau de dose à 4 des 16 participants des cohortes 1, 2 et 3. Dans les cohortes 1B et 3B, le placebo sera reçu par 2 des 8 patients. Le schéma posologique est BID ou QD
Expérimental: Cohorte 3B
6:2 (RXC007 : Placebo) Niveau de dose 3 ; 12 semaines (28 jours) posologie, bronchoscopie avant et pendant le traitement
Médicament: RXC007
RXC007 sera administré sous forme de gélules orales à 3 niveaux de dose : 20 mg, 50 mg et 70 mg dans 5 cohortes. 12 patients des cohortes 1, 2 et 3 recevront RXC007 et 6 patients des cohortes 1B et 3B. Le schéma posologique est BID ou QD.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de capsules orales à chaque niveau de dose à 4 des 16 participants des cohortes 1, 2 et 3. Dans les cohortes 1B et 3B, le placebo sera reçu par 2 des 8 patients. Le schéma posologique est BID ou QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des EI et des EIG Modifications des paramètres de laboratoire de sécurité, des signes vitaux et des ECG
Délai: Du jour 1 à la visite de suivi post-étude (12 semaines)
Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprennent l'incidence et la gravité des EI et des EIG
Du jour 1 à la visite de suivi post-étude (12 semaines)
Nombre de participants qui signalent un changement par rapport aux valeurs normales des paramètres de sécurité du laboratoire (biochimie sérique, hématologie sérique ou analyse d'urine) entre la première dose le jour 1 et la visite de suivi post-étude.
Délai: Du jour 1 à la visite de suivi post-étude (12 semaines)
Ce critère d'évaluation principal indiquera le nombre de participants au sein de toutes les cohortes d'étude qui enregistrent une valeur considérée comme en dehors de la plage normale (indépendamment de la signification clinique) pour l'un des paramètres de biochimie sérique, d'hématologie sérique ou d'analyse d'urine tels que définis dans l'étude protocole suivant l'administration de la première dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite post-étude
Du jour 1 à la visite de suivi post-étude (12 semaines)
Nombre de participants qui signalent un changement par rapport aux valeurs normales des paramètres des signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle orale) de la première dose le jour 1 à 12 semaines de traitement
Délai: Du jour 1 à la visite de suivi post-étude (12 semaines)
Ce critère d'évaluation principal indiquera le nombre de participants au sein de toutes les cohortes de l'étude qui enregistrent une valeur jugée en dehors de la plage normale (indépendamment de la signification clinique) pour l'un des paramètres des signes vitaux (pression artérielle systolique/diastolique, pouls , fréquence respiratoire, température corporelle orale) tel que défini dans le protocole de l'étude après l'administration de la première dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite post-étude
Du jour 1 à la visite de suivi post-étude (12 semaines)
Nombre de participants qui signalent un changement par rapport aux valeurs de la plage normale pour l'un des paramètres ECG à 12 dérivations associés (fréquence cardiaque, intervalle QT et intervalle QTcF) depuis la première dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite post-étude.
Délai: Du jour 1 à la visite de suivi post-étude (12 semaines)
Ce critère d'évaluation principal indiquera le nombre de participants au sein de toutes les cohortes de l'étude qui enregistrent une valeur jugée en dehors de la plage normale (indépendamment de la signification clinique) pour l'un des paramètres de l'ECG à 12 dérivations (fréquence cardiaque, intervalle QT et intervalle QTcF) tel que défini dans le protocole de l'étude après l'administration de la première dose le jour 1 jusqu'à 12 semaines de traitement
Du jour 1 à la visite de suivi post-étude (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Des échantillons de plasma seront obtenus afin d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques définis pour RXC007. Ce paramètre rapportera le résumé des paramètres pharmacocinétiques dérivés pour la concentration maximale observée (Cmax) de RXC007 dans le plasma pour toutes les cohortes.
Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Des échantillons de plasma seront obtenus afin d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques définis pour RXC007. Ce paramètre rapportera le résumé des paramètres pharmacocinétiques dérivés pour la concentration minimale observée (Cmin) de RXC007 dans le plasma pour toutes les cohortes.
Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Paramètres pharmacocinétiques - Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Des échantillons de plasma seront obtenus afin d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques définis pour RXC007. Ce paramètre rapportera le résumé des paramètres pharmacocinétiques dérivés pour le temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de RXC007 dans le plasma pour toutes les cohortes.
Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Paramètres pharmacocinétiques - Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Des échantillons de plasma seront obtenus afin d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques définis pour RXC007. Ce critère d'évaluation rapportera le résumé des paramètres pharmacocinétiques dérivés pour la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du RXC007 dans le plasma pour toutes les cohortes
Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Paramètres pharmacocinétiques - Constante du taux d'élimination (λz)
Délai: Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Des échantillons de plasma seront obtenus afin d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques définis pour RXC007. Ce paramètre rapportera le résumé des paramètres pharmacocinétiques dérivés pour la constante de vitesse d'élimination (λz) de RXC007 dans le plasma pour toutes les cohortes.
Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Paramètres pharmacocinétiques - Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Des échantillons de plasma seront obtenus afin d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques définis pour RXC007. Ce critère d'évaluation rapportera le résumé des paramètres pharmacocinétiques dérivés pour l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de RXC007 dans le plasma pour toutes les cohortes.
Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Paramètres pharmacocinétiques - Clairance apparente totale après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Des échantillons de plasma seront obtenus afin d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques définis pour RXC007. Ce critère d'évaluation rapportera le résumé des paramètres pharmacocinétiques dérivés pour la clairance apparente totale après administration extravasculaire (CL/F) de RXC007 dans le plasma pour toutes les cohortes.
Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Paramètres pharmacocinétiques - Volume de distribution apparent après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Des échantillons de plasma seront obtenus afin d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques définis pour RXC007. Ce critère d'évaluation rapportera le résumé des paramètres pharmacocinétiques dérivés pour le volume de distribution apparent après administration extravasculaire (Vz/F) de RXC007 dans le plasma pour toutes les cohortes.
Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Paramètres pharmacocinétiques - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre (ASCss)
Délai: Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
Des échantillons de plasma seront obtenus afin d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques définis pour RXC007. Ce critère d'évaluation rapportera le résumé des paramètres pharmacocinétiques dérivés pour l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) à l'état d'équilibre du RXC007 dans le plasma pour toutes les cohortes.
Pour Cycle1 Jour1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Pour Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose pour tous les calendriers BID. Si le calendrier est changé en QD, pour Cycle1 Day8 inclura un échantillon post-dose de 24 h (Cycle1 Day9). Lors de la pré-dose du Cycle2 Jour1.
% de changement de volume prévu et absolu par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) à 12 semaines [examen central]
Délai: Lors du dépistage (jour 28 au jour 1), cycle 1 jour 1 pré-dose et post-dose, cycle 1 jour 8, cycle 1 jour 15, cycle 1 jour 22, cycle 2 jour 1 (le lendemain du cycle 1 jour 28), cycle 2 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 28, fin de Traitement : dernier jour du dosage Jour 21
Des informations sur la capacité vitale forcée (FVC) pour les 6 mois précédant l'entrée à l'étude seront collectées. Des tests de spirométrie (sans utilisation de bronchodilatateur) seront effectués lors de toutes les visites d'étude prévues à la clinique. Pour chaque patient, les tests de spirométrie doivent être effectués à peu près au même moment de la journée.
Lors du dépistage (jour 28 au jour 1), cycle 1 jour 1 pré-dose et post-dose, cycle 1 jour 8, cycle 1 jour 15, cycle 1 jour 22, cycle 2 jour 1 (le lendemain du cycle 1 jour 28), cycle 2 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 3 jour 28, fin de Traitement : dernier jour du dosage Jour 21
% de changement prévu et absolu par rapport au niveau de référence de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Au dépistage (du jour 28 au jour 1), cycle 1 jour 1 pré-dose, cycle 1 jour 15, cycle 2 jour 1 (le lendemain du cycle 1 jour 28)
La capacité de diffusion du monoxyde de carbone sera mesurée en clinique
Au dépistage (du jour 28 au jour 1), cycle 1 jour 1 pré-dose, cycle 1 jour 15, cycle 2 jour 1 (le lendemain du cycle 1 jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Redx Pharma Plc

Collaborateurs

Simbec Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RXC007/0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À ce stade, il n'est pas prévu que des informations sur l'IPD soient partagées avec d'autres chercheurs en dehors du commanditaire et de l'organisation de recherche clinique entreprenant la conduite de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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