Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica do RXC007 na fibrose pulmonar idiopática
21 de agosto de 2024 atualizado por: Redx Pharma Plc
Um estudo de fase 2a multi-coorte, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica de doses ascendentes de RXC007 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do RXC007 quando administrado por 12 semanas (84 dias), isoladamente e em combinação com nintedanibe ou pirfenidona.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o medicamento do estudo RXC007.
Os principais objetivos deste estudo são os seguintes:
- Determinar a segurança e a tolerabilidade (grau em que os efeitos colaterais de um medicamento podem ser tolerados) do RXC007 quando administrado em doses duas vezes ao dia por um período de até 12 semanas (84 dias).
- Para investigar a concentração de RXC007 (quanta droga está em seu sangue), como isso muda ao longo de um período de tempo e para avaliar se existem diferenças na concentração entre diferentes dosagens de RXC007.
- Investigar o efeito do RXC007 no corpo (conhecido como farmacodinâmica) analisando os níveis de certos biomarcadores no corpo e avaliar o efeito do RXC007 nos marcadores associados à Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI). Os biomarcadores são marcadores dentro do corpo, como uma molécula ou composto produzido por células do corpo, que podem ser medidos e usados para identificar uma doença específica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- E PNE UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Barcelona, Espanha, 08006
- Policlinica Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08907
- L'Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
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Foggia, Itália, 71122
- Colonello D'avanzo Hospital
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Lecce, Itália, 73100
- PO Vito Fazzi
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Milan, Itália, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Milano
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Gdansk, Polônia, 01-138
- University Clinical Centre in Gdansk
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Lodz, Polônia
- Barlicki University Hospital
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Warsaw, Polônia, 01-138
- Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
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Belfast, Reino Unido, BT97AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHSFT
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Londonderry, Reino Unido, BT476SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX7 3LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
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Geneva, Suíça
- University Hospital of Geneve
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Praha, Tcheca, 140 59
- Pneumologicka klinika 1.LF UK a
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Wien, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥40 a 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de FPI dentro de 5 anos de triagem com base nas diretrizes modificadas de ATS/ERS/JRS/ALAT IPF para diagnóstico e tratamento de FPI (Raghu et al, 2018) e confirmado em revisão de imagem central independente.
- Combinação do padrão TCAR, conforme avaliado pelos revisores centrais, consistente com o diagnóstico de FPI (consulte as diretrizes modificadas da ATS/ERS/JRS/ALAT IPF [Raghu et al, 2018]).
- FVC % previsto ≥50% previsto do normal na triagem, sem deterioração clinicamente significativa entre a visita de triagem e a randomização, conforme determinado pelo investigador.
- DLco (ajustada para Hb) na triagem ≥30%.
- No estudo principal, os participantes que recebem tratamento para FPI com nintedanibe ou pirfenidona são permitidos se estiverem em tratamento por pelo menos 3 meses e em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante a triagem.
- Em pacientes que não estão em tratamento para FPI, mas receberam nintedanibe ou pirfenidona anteriormente, deve haver um período de washout ≥4 semanas antes da triagem.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa, na opinião do investigador, nos sinais vitais (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral) dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou planejando iniciar tratamento para FPI com agentes não aprovados para essa indicação.
- Relação VEF1/CVF
Infecção do trato respiratório inferior que requer antibióticos dentro de 4 semanas após a triagem ou durante a triagem.
4. A extensão do enfisema nos pulmões excede a fibrose, com base na revisão central de TCAR.
- Necessidade de suplementação contínua de oxigênio, definida como >15 horas/dia.
- Exacerbação aguda de FPI dentro de 6 meses após a triagem ou durante a triagem.
- Diagnóstico clínico de qualquer doença do tecido conjuntivo (incluindo, mas não limitado a, esclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatoide) ou diagnóstico de pneumonia intersticial com características autoimunes conforme determinado pelo investigador aplicando o ERS/ATS recente declaração de pesquisa [Fischer et al 2015]. Nota: O teste sorológico não é necessário se não for clinicamente indicado.
- Doença diferente da FPI com expectativa de vida inferior a 12 semanas.
Critérios de exclusão adicionais para o Subestudo de Ciência Translacional
- Participantes com qualquer contra-indicação para broncoscopia e lavagem alveolar, incluindo estenose traqueal, hipertensão pulmonar, hipóxia grave ou hipercapnia.
- Os pacientes no subestudo não podem receber nintedanibe ou pirfenidona dentro de 3 semanas após a randomização e durante o período de tratamento. (Observação: o tratamento prévio para FPI não deve ser interrompido para fins de elegibilidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
12:4 (RXC007: Placebo) Nível de dose 1: 12 semanas (84 dias) de dosagem
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em 3 níveis de dose potenciais: 20 mg, 50 mg e 70 mg em 5 coortes.
12 pacientes das coortes 1, 2 e da coorte de expansão receberão RXC007.
O regime de dosagem é BID ou QD.
O placebo será administrado na forma de cápsulas orais em cada nível de dose a 4 dos 16 participantes nas coortes 1, 2 e na coorte de expansão.
O regime de dosagem é BID ou QD
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Experimental: Coorte 2
12:4 (RXC007: Placebo) Nível de dose 2: 12 semanas (84 dias) de dosagem
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em 3 níveis de dose potenciais: 20 mg, 50 mg e 70 mg em 5 coortes.
12 pacientes das coortes 1, 2 e da coorte de expansão receberão RXC007.
O regime de dosagem é BID ou QD.
O placebo será administrado na forma de cápsulas orais em cada nível de dose a 4 dos 16 participantes nas coortes 1, 2 e na coorte de expansão.
O regime de dosagem é BID ou QD
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Experimental: Coorte de Expansão
12:4 (RXC007: Placebo) Nível de dose 3: dosagem de 12 semanas (84 dias)
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em 3 níveis de dose potenciais: 20 mg, 50 mg e 70 mg em 5 coortes.
12 pacientes das coortes 1, 2 e da coorte de expansão receberão RXC007.
O regime de dosagem é BID ou QD.
O placebo será administrado na forma de cápsulas orais em cada nível de dose a 4 dos 16 participantes nas coortes 1, 2 e na coorte de expansão.
O regime de dosagem é BID ou QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de EAs e EAGs Alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança, sinais vitais e ECGs
Prazo: Do dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (12 semanas)
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Os endpoints primários do estudo incluem a incidência e gravidade de EAs e SAEs
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Do dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (12 semanas)
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Número de participantes que relatam uma alteração dos valores da faixa normal para parâmetros laboratoriais de segurança (bioquímica sérica, hematologia sérica ou exame de urina) desde a primeira dose no Dia 1 até a visita de acompanhamento pós-estudo.
Prazo: Do dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (12 semanas)
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Este endpoint primário relatará o número de participantes dentro de todas as coortes do estudo que registram um valor que é considerado fora do intervalo normal (independentemente da significância clínica) para qualquer um dos parâmetros de bioquímica sérica, hematologia sérica ou exame de urina, conforme definido no estudo protocolo após a administração da primeira dose no Dia 1 até a conclusão da visita pós-estudo
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Do dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (12 semanas)
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Número de participantes que relatam uma alteração dos valores da faixa normal para parâmetros de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal oral) desde a primeira dose no Dia 1 até 12 semanas de tratamento
Prazo: Do dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (12 semanas)
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Este endpoint primário relatará o número de participantes dentro de todas as coortes do estudo que registram um valor que é considerado fora do intervalo normal (independentemente do significado clínico) para qualquer um dos parâmetros de sinais vitais (pressão arterial sistólica/diastólica, frequência de pulso , frequência respiratória, temperatura corporal oral) conforme definido no protocolo do estudo após a administração da primeira dose no Dia 1 até a conclusão da visita pós-estudo
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Do dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (12 semanas)
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Número de participantes que relatam uma alteração dos valores da faixa normal para qualquer um dos parâmetros de ECG de 12 derivações associados (frequência cardíaca, intervalo QT e intervalo QTcF) desde a primeira dose no Dia 1 até a conclusão da visita pós-estudo.
Prazo: Do dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (12 semanas)
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Este endpoint primário relatará o número de participantes dentro de todas as coortes do estudo que registraram um valor considerado fora da faixa normal (independentemente da significância clínica) para qualquer um dos parâmetros do ECG de 12 derivações (frequência cardíaca, intervalo QT e intervalo QTcF) conforme definido no protocolo do estudo após a administração da primeira dose no Dia 1 até 12 semanas de tratamento
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Do dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a concentração máxima observada (Cmax) de RXC007 no plasma para todas as coortes.
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Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin)
Prazo: Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a concentração mínima observada (Cmin) de RXC007 no plasma para todas as coortes.
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Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos - Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para o tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de RXC007 no plasma para todas as coortes.
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Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos - Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de RXC007 no plasma para todas as coortes
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Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos - Constante da taxa de eliminação (λz)
Prazo: Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a constante de taxa de eliminação (λz) de RXC007 no plasma para todas as coortes.
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Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos - Área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de RXC007 no plasma para todas as coortes.
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Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos - Depuração aparente total após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a depuração aparente total após a administração extravascular (CL/F) de RXC007 no plasma para todas as coortes.
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Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos - Volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para o volume aparente de distribuição após a administração extravascular (Vz/F) de RXC007 no plasma para todas as coortes.
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Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Parâmetros farmacocinéticos - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss)
Prazo: Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) no estado estacionário de RXC007 no plasma para todas as coortes.
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Para Cycle1 Day1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose. Para Cycle1 Day8 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h pós-dose para todos os esquemas BID. Se o cronograma for alterado para QD, para Cycle1 Day8 incluirá uma amostra de 24 h pós-dose (Cycle1 Day9). No Cycle2 Day1 pré-dose.
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% de alteração do volume previsto e absoluto desde a linha de base na Capacidade Vital Forçada (FVC) em 12 semanas [revisão central]
Prazo: Na Triagem (Dia 28 ao Dia 1), Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e pós-dose, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dia 1 (o dia seguinte ao Ciclo 1 Dia 28), Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 3 Dia 28, Fim de Tratamento: último dia da dosagem Dia 21
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Serão coletadas informações sobre a capacidade vital forçada (FVC) dos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
O teste de espirometria (sem uso de broncodilatador) será realizado em todas as visitas de estudo agendadas na clínica.
Para cada paciente, o teste de espirometria deve ser realizado aproximadamente na mesma hora do dia.
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Na Triagem (Dia 28 ao Dia 1), Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e pós-dose, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 2 Dia 1 (o dia seguinte ao Ciclo 1 Dia 28), Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 3 Dia 28, Fim de Tratamento: último dia da dosagem Dia 21
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% de alteração prevista e absoluta desde a linha de base na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Na Triagem (dia 28 ao Dia 1), Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1 (O dia seguinte ao Ciclo 1 Dia 28)
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A capacidade de difusão do monóxido de carbono será medida na clínica
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Na Triagem (dia 28 ao Dia 1), Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1 (O dia seguinte ao Ciclo 1 Dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RXC007/0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nesta fase, não está planejado que nenhuma informação de IPD seja compartilhada com outros pesquisadores fora do Patrocinador e da Organização de Pesquisa Clínica que conduzem este estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .