Studie ter beoordeling van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van RXC007 bij idiopathische longfibrose
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Redx Pharma Plc
Een multi-cohort, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van oplopende doses RXC007 te beoordelen bij patiënten met idiopathische longfibrose
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van RXC007 bij toediening gedurende 12 weken (84 dagen), alleen en in combinatie met nintedanib of pirfenidon.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van het studiegeneesmiddel RXC007.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid (mate waarin bijwerkingen van een medicijn kunnen worden getolereerd) van RXC007 te bepalen wanneer het wordt toegediend als tweemaal daagse doses gedurende een periode van maximaal 12 weken (84 dagen).
- Om de concentratie van RXC007 (hoeveel geneesmiddel zit er in uw bloed) te onderzoeken, hoe deze in de loop van de tijd verandert en om te evalueren of er verschillen zijn in de concentratie tussen verschillende dosissterktes van RXC007.
- Om het effect van RXC007 op het lichaam te onderzoeken (bekend als farmacodynamiek) door de niveaus van bepaalde biomarkers in het lichaam te analyseren en om het effect van RXC007 op markers geassocieerd met idiopathische longfibrose (IPF) te beoordelen. Biomarkers zijn markers in het lichaam, zoals een molecuul of verbinding gemaakt door cellen in het lichaam, die kunnen worden gemeten en gebruikt om een bepaalde ziekte te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- E PNE UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
-
Foggia, Italië, 71122
- Colonello D'avanzo Hospital
-
Lecce, Italië, 73100
- PO Vito Fazzi
-
Milan, Italië, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Milano
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 01-138
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Lodz, Polen
- Barlicki University Hospital
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08907
- L'Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 140 59
- Pneumologicka klinika 1.LF UK a
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT97AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHSFT
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT476SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX7 3LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- University Hospital of Geneve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥40 tot 80 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van IPF binnen 5 jaar na screening op basis van de gewijzigde ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-richtlijnen voor diagnose en behandeling van IPF (Raghu et al, 2018) en bevestigd door onafhankelijke centrale beeldvorming.
- Combinatie van HRCT-patroon, zoals beoordeeld door centrale beoordelaars, consistent met de diagnose van IPF (zie de gewijzigde ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-richtlijnen [Raghu et al, 2018]).
- FVC % voorspeld ≥50% voorspeld van normaal bij screening, zonder klinisch significante verslechtering tussen het screeningsbezoek en de randomisatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
- DLco (Hb-gecorrigeerd) bij screening ≥30%.
- In het hoofdonderzoek mogen deelnemers die voor IPF worden behandeld met nintedanib of pirfenidon, mits ze minimaal 3 maanden worden behandeld en gedurende minimaal 4 weken een stabiele dosis krijgen voorafgaand aan de screening en tijdens de screening.
- Bij patiënten die niet worden behandeld voor IPF maar eerder nintedanib of pirfenidon hebben gekregen, moet er een wash-outperiode van ≥ 4 weken voorafgaand aan de screening zijn.
- Geen klinisch significante afwijkingen, naar de mening van de onderzoeker, in vitale functies (bijv. bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur) binnen 28 dagen vóór de eerste dosis IMP.
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld voor IPF of is van plan om deze te starten met middelen die niet zijn goedgekeurd voor die indicatie.
- FEV1/FVC-verhouding
Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig is binnen 4 weken na de screening of tijdens de screening.
4. De omvang van emfyseem in de longen is groter dan fibrose, gebaseerd op centrale beoordeling van HRCT-scans.
- Behoefte aan continue zuurstofsuppletie, gedefinieerd als >15 uur/dag.
- Acute IPF-exacerbatie binnen 6 maanden na screening of tijdens screening.
- Klinische diagnose van een bindweefselaandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, sclerodermie, polymyositis/dermatomyositis, systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis) of een diagnose van interstitiële pneumonie met auto-immuunkenmerken zoals bepaald door de onderzoeker die de recente ERS/ATS toepast onderzoeksverklaring [Fischer et al 2015]. Opmerking: serologisch onderzoek is niet nodig als het niet klinisch geïndiceerd is.
- Andere ziekte dan IPF met een levensverwachting van minder dan 12 weken.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor het subonderzoek Translational Science
- Deelnemers met een contra-indicatie voor bronchoscopie en alveolaire lavage, waaronder tracheale stenose, pulmonale hypertensie, ernstige hypoxie of hypercapnie.
- Patiënten in het subonderzoek mogen nintedanib of pirfenidon niet krijgen binnen 3 weken na randomisatie en gedurende de behandelingsperiode. (Opmerking: IPF-achtergrondbehandeling mag niet worden gestopt om in aanmerking te komen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
12:4 (RXC007: Placebo) Dosisniveau 1: 12 weken (84 dagen) dosering
|
RXC007 zal worden toegediend in de vorm van orale capsules in 3 mogelijke dosisniveaus: 20 mg, 50 mg en 70 mg in 5 cohorten.
12 patiënten van cohorten 1, 2 en het Expansion-cohort zullen RXC007 ontvangen.
Het doseringsregime is BID of QD.
De placebo zal in de vorm van orale capsules op elk dosisniveau worden toegediend aan 4 van de 16 deelnemers in cohorten 1, 2 en het Expansion-cohort.
Het doseringsregime is BID of QD
|
|
Experimenteel: Cohort 2
12:4 (RXC007: Placebo) Dosisniveau 2: 12 weken (84 dagen) dosering
|
RXC007 zal worden toegediend in de vorm van orale capsules in 3 mogelijke dosisniveaus: 20 mg, 50 mg en 70 mg in 5 cohorten.
12 patiënten van cohorten 1, 2 en het Expansion-cohort zullen RXC007 ontvangen.
Het doseringsregime is BID of QD.
De placebo zal in de vorm van orale capsules op elk dosisniveau worden toegediend aan 4 van de 16 deelnemers in cohorten 1, 2 en het Expansion-cohort.
Het doseringsregime is BID of QD
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort
12:4 (RXC007: Placebo) Dosisniveau 3: dosering gedurende 12 weken (84 dagen)
|
RXC007 zal worden toegediend in de vorm van orale capsules in 3 mogelijke dosisniveaus: 20 mg, 50 mg en 70 mg in 5 cohorten.
12 patiënten van cohorten 1, 2 en het Expansion-cohort zullen RXC007 ontvangen.
Het doseringsregime is BID of QD.
De placebo zal in de vorm van orale capsules op elk dosisniveau worden toegediend aan 4 van de 16 deelnemers in cohorten 1, 2 en het Expansion-cohort.
Het doseringsregime is BID of QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van AE's en SAE's Veranderingen in veiligheidslaboratoriumparameters, vitale functies en ECG's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot vervolgbezoek na de studie (12 weken)
|
De primaire eindpunten van de studie omvatten de incidentie en ernst van AE's en SAE's
|
Van dag 1 tot vervolgbezoek na de studie (12 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat een verandering meldt van de normale bereikwaarden voor laboratoriumveiligheidsparameters (serumbiochemie, serumhematologie of urineanalyse) vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het vervolgbezoek na het onderzoek.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot vervolgbezoek na de studie (12 weken)
|
Dit primaire eindpunt rapporteert het aantal deelnemers binnen alle studiecohorten die een waarde registreren die wordt beschouwd als buiten het normale bereik (ongeacht de klinische significantie) voor een van de serumbiochemie-, serumhematologie- of urineanalyseparameters zoals gedefinieerd in het onderzoek. protocol na toediening van de eerste dosis op dag 1 tot voltooiing van het bezoek na de studie
|
Van dag 1 tot vervolgbezoek na de studie (12 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat een verandering meldt ten opzichte van de normale bereikwaarden voor parameters van vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, orale lichaamstemperatuur) vanaf de eerste dosis op dag 1 tot 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot vervolgbezoek na de studie (12 weken)
|
Dit primaire eindpunt rapporteert het aantal deelnemers binnen alle cohorten van de studie die een waarde registreren die geacht wordt buiten het normale bereik te liggen (ongeacht de klinische significantie) voor een van de parameters van de vitale functies (systolische/diastolische bloeddruk, polsfrequentie). , ademhalingsfrequentie, orale lichaamstemperatuur) zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol na toediening van de eerste dosis op dag 1 tot voltooiing van het bezoek na de studie
|
Van dag 1 tot vervolgbezoek na de studie (12 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat een verandering meldt ten opzichte van de normale bereikwaarden voor een van de bijbehorende 12-afleidingen ECG-parameters (hartslag, QT-interval en QTcF-interval) vanaf de eerste dosis op dag 1 tot aan de voltooiing van het bezoek na de studie.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot vervolgbezoek na de studie (12 weken)
|
Dit primaire eindpunt rapporteert het aantal deelnemers binnen alle cohorten van de studie die een waarde registreren die geacht wordt buiten het normale bereik te liggen (ongeacht de klinische significantie) voor elk van de 12-afleidingen ECG-parameters (hartslag, QT-interval en QTcF-interval) zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol na toediening van de eerste dosis op dag 1 tot 12 weken behandeling
|
Van dag 1 tot vervolgbezoek na de studie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters - Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
Er zullen plasmamonsters worden verkregen om de gedefinieerde plasma-farmacokinetische parameters voor RXC007 te evalueren.
Dit eindpunt rapporteert de samenvatting van afgeleide farmacokinetische parameters voor de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van RXC007 in plasma voor alle cohorten.
|
Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
Er zullen plasmamonsters worden verkregen om de gedefinieerde plasma-farmacokinetische parameters voor RXC007 te evalueren.
Dit eindpunt rapporteert de samenvatting van afgeleide farmacokinetische parameters voor de minimaal waargenomen concentratie (Cmin) van RXC007 in plasma voor alle cohorten.
|
Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
|
Farmacokinetische parameters - Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
Er zullen plasmamonsters worden verkregen om de gedefinieerde plasma-farmacokinetische parameters voor RXC007 te evalueren.
Dit eindpunt rapporteert de samenvatting van afgeleide farmacokinetische parameters voor de tijd tot de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van RXC007 in plasma voor alle cohorten.
|
Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
|
Farmacokinetische parameters - Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
Er zullen plasmamonsters worden verkregen om de gedefinieerde plasma-farmacokinetische parameters voor RXC007 te evalueren.
Dit eindpunt rapporteert de samenvatting van afgeleide farmacokinetische parameters voor de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van RXC007 in plasma voor alle cohorten
|
Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
|
Farmacokinetische parameters - Eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
Er zullen plasmamonsters worden verkregen om de gedefinieerde plasma-farmacokinetische parameters voor RXC007 te evalueren.
Dit eindpunt rapporteert de samenvatting van afgeleide farmacokinetische parameters voor de eliminatiesnelheidsconstante (λz) van RXC007 in plasma voor alle cohorten.
|
Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
|
Farmacokinetische parameters - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
Er zullen plasmamonsters worden verkregen om de gedefinieerde plasma-farmacokinetische parameters voor RXC007 te evalueren.
Dit eindpunt rapporteert de samenvatting van afgeleide farmacokinetische parameters voor het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van RXC007 in plasma voor alle cohorten.
|
Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
|
Farmacokinetische parameters - Totale schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
Er zullen plasmamonsters worden verkregen om de gedefinieerde plasma-farmacokinetische parameters voor RXC007 te evalueren.
Dit eindpunt rapporteert de samenvatting van afgeleide farmacokinetische parameters voor de totale schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F) van RXC007 in plasma voor alle cohorten.
|
Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
|
Farmacokinetische parameters - Schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
Er zullen plasmamonsters worden verkregen om de gedefinieerde plasma-farmacokinetische parameters voor RXC007 te evalueren.
Dit eindpunt rapporteert de samenvatting van afgeleide farmacokinetische parameters voor het schijnbare distributievolume na extravasculaire toediening (Vz/F) van RXC007 in plasma voor alle cohorten.
|
Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
|
Farmacokinetische parameters - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUCss)
Tijdsspanne: Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
Er zullen plasmamonsters worden verkregen om de gedefinieerde plasma-farmacokinetische parameters voor RXC007 te evalueren.
Dit eindpunt rapporteert de samenvatting van afgeleide farmacokinetische parameters voor het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) bij steady-state van RXC007 in plasma voor alle cohorten.
|
Voor Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis. Voor cyclus 1 dag 8 vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 8 uur na dosis voor alle BID-schema's. Als het schema wordt gewijzigd in QD, zal voor Cyclus 1 Dag 8 een monster van 24 uur na de dosis bevatten (Cyclus 1 Dag 9). Op Cyclus 2 Dag 1 pre-dosis.
|
|
% voorspelde en absolute volumeverandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 weken [centrale beoordeling]
Tijdsspanne: Bij screening (dag 28 tot dag 1), cyclus 1 dag 1 vóór en na dosis, cyclus 1 dag 8, cyclus 1 dag 15, cyclus 1 dag 22, cyclus 2 dag 1 (de dag na cyclus 1 dag 28), cyclus 2 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 28, einde van Behandeling: laatste dag van de dosering Dag 21
|
Informatie over geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zal worden verzameld.
Spirometrietesten (zonder gebruik van bronchusverwijders) zullen worden uitgevoerd bij alle geplande studiebezoeken in de kliniek.
Voor elke patiënt moeten spirometrietesten op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag worden uitgevoerd.
|
Bij screening (dag 28 tot dag 1), cyclus 1 dag 1 vóór en na dosis, cyclus 1 dag 8, cyclus 1 dag 15, cyclus 1 dag 22, cyclus 2 dag 1 (de dag na cyclus 1 dag 28), cyclus 2 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 3 dag 28, einde van Behandeling: laatste dag van de dosering Dag 21
|
|
% voorspelde en absolute verandering ten opzichte van baseline in koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: Bij screening (dag 28 tot dag 1), cyclus 1 dag 1 pre-dosis, cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 (de dag na cyclus 1 dag 28)
|
De diffusiecapaciteit van koolmonoxide wordt in de kliniek gemeten
|
Bij screening (dag 28 tot dag 1), cyclus 1 dag 1 pre-dosis, cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 (de dag na cyclus 1 dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RXC007/0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In dit stadium is het niet de bedoeling dat IPD-informatie wordt gedeeld met andere onderzoekers buiten de sponsor en de klinische onderzoeksorganisatie die deze studie uitvoeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .