Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af RXC007 ved idiopatisk lungefibrose

21. august 2024 opdateret af: Redx Pharma Plc

Et multi-kohort, randomiseret, placebokontrolleret fase 2a-studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af stigende doser af RXC007 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RXC007, når det gives i 12 uger (84 dage), alene og i kombination med nintedanib eller pirfenidon.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge undersøgelsesmidlet RXC007.

Hovedformålene med denne undersøgelse er som følger:

  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten (i hvilken grad bivirkninger af et lægemiddel kan tolereres) af RXC007, når det administreres som to gange daglige doser over en periode på op til 12 uger (84 dage).
  • For at undersøge koncentrationen af ​​RXC007 (hvor meget lægemiddel er der i dit blod), hvordan dette ændrer sig over en periode og for at vurdere, om der er forskelle i koncentrationen mellem forskellige dosisstyrker af RXC007.
  • At undersøge effekten af ​​RXC007 på kroppen (kendt som farmakodynamik) ved at analysere niveauerne af visse biomarkører i kroppen og vurdere effekten af ​​RXC007 på markører forbundet med idiopatisk lungefibrose (IPF). Biomarkører er markører i kroppen, såsom et molekyle eller forbindelse lavet af celler i kroppen, som kan måles og bruges til at identificere en bestemt sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • E PNE UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT97AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHSFT
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT476SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX7 3LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
      • Foggia, Italien, 71122
        • Colonello D'avanzo Hospital
      • Lecce, Italien, 73100
        • PO Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 01-138
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Lodz, Polen
        • Barlicki University Hospital
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneve
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Policlinica Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • L'Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Pneumologicka klinika 1.LF UK a
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnose af IPF inden for 5 år efter screening baseret på de modificerede ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-retningslinjer for diagnose og håndtering af IPF (Raghu et al, 2018) og bekræftet på uafhængig central billeddannelsesgennemgang.
  • Kombination af HRCT-mønster, som vurderet af centrale anmeldere, stemmer overens med diagnosen IPF (se de modificerede ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-retningslinjer [Raghu et al, 2018]).
  • FVC % forudsagt ≥50 % forudsagt af normal ved screening, uden nogen klinisk signifikant forringelse mellem screeningbesøget og randomisering, som bestemt af investigator.
  • DLco (Hb-justeret) ved screening ≥30%.
  • I hovedundersøgelsen er deltagere, der får behandling for IPF med nintedanib eller pirfenidon, tilladt, hvis de er i behandling i mindst 3 måneder og på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening og under screening.
  • Hos patienter, der ikke er i behandling for IPF, men tidligere har fået nintedanib eller pirfenidon, skal der være en udvaskningsperiode ≥4 uger før screening.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter, efter investigatorens opfattelse, i vitale tegn (f.eks. blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral temperatur) inden for 28 dage før første dosis af IMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at påbegynde behandling for IPF med midler, der ikke er godkendt til denne indikation.
  • FEV1/FVC-forhold

  • Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger efter screening eller under screening.

    4. Omfanget af emfysem i lungerne overstiger fibrose, baseret på central gennemgang af HRCT-scanninger.

  • Behov for kontinuerlig ilttilskud, defineret som >15 timer/dag.
  • Akut IPF-eksacerbation inden for 6 måneder efter screening eller under screening.
  • Klinisk diagnose af enhver bindevævssygdom (herunder, men ikke begrænset til, sklerodermi, polymyositis/dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus og reumatoid arthritis) eller en diagnose af interstitiel lungebetændelse med autoimmune træk som bestemt af investigator/ATS, der anvender de seneste ERS forskningserklæring [Fischer et al 2015]. Bemærk: Serologisk test er ikke nødvendig, hvis det ikke er klinisk indiceret.
  • Anden sygdom end IPF med en forventet levetid på mindre end 12 uger.

Yderligere udelukkelseskriterier for Translational Science Sub Study

  • Deltagere med enhver kontraindikation til bronkoskopi og alveolær lavage, herunder tracheal stenose, pulmonal hypertension, svær hypoxi eller hyperkapni.
  • Patienter i delstudiet må ikke modtage nintedanib eller pirfenidon inden for 3 uger efter randomisering og i hele behandlingsperioden. (Bemærk: baggrunds-IPF-behandling bør ikke stoppes med henblik på berettigelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
12:4 (RXC007: Placebo) Dosisniveau 1: 12 ugers (84 dage) dosering
Medicin: RXC007
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i 3 potentielle dosisniveauer: 20 mg, 50 mg og 70 mg i 5 kohorter. 12 patienter i kohorte 1, 2 og ekspansionskohorten vil modtage RXC007. Doseringsregimet er BID eller QD.
Medicin: Placebo
Placeboen vil blive administreret i form af orale kapsler på hvert dosisniveau til 4 af de 16 deltagere i kohorte 1, 2 og ekspansionskohorten. Doseringsregimet er BID eller QD
Eksperimentel: Kohorte 2
12:4 (RXC007: Placebo) Dosisniveau 2: 12 ugers (84 dage) dosering
Medicin: RXC007
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i 3 potentielle dosisniveauer: 20 mg, 50 mg og 70 mg i 5 kohorter. 12 patienter i kohorte 1, 2 og ekspansionskohorten vil modtage RXC007. Doseringsregimet er BID eller QD.
Medicin: Placebo
Placeboen vil blive administreret i form af orale kapsler på hvert dosisniveau til 4 af de 16 deltagere i kohorte 1, 2 og ekspansionskohorten. Doseringsregimet er BID eller QD
Eksperimentel: Ekspansionskohorte
12:4 (RXC007: Placebo) Dosisniveau 3: 12 ugers (84 dage) dosering
Medicin: RXC007
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i 3 potentielle dosisniveauer: 20 mg, 50 mg og 70 mg i 5 kohorter. 12 patienter i kohorte 1, 2 og ekspansionskohorten vil modtage RXC007. Doseringsregimet er BID eller QD.
Medicin: Placebo
Placeboen vil blive administreret i form af orale kapsler på hvert dosisniveau til 4 af de 16 deltagere i kohorte 1, 2 og ekspansionskohorten. Doseringsregimet er BID eller QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er Ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn og EKG'er
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (12 uger)
Studiets primære endepunkter omfatter forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er
Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (12 uger)
Antal deltagere, der rapporterer en ændring fra normale værdier for laboratoriesikkerhedsparametre (serumbiokemi, serumhæmatologi eller urinanalyse) fra første dosis på dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelsen.
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (12 uger)
Dette primære endepunkt vil rapportere antallet af deltagere inden for alle studiekohorter, der registrerer en værdi, der anses for at være uden for det normale område (uanset klinisk betydning) for nogen af ​​serumbiokemi-, serumhæmatologi- eller urinanalyseparametrene som defineret i undersøgelsen protokol efter indgivelse af første dosis på dag 1 indtil afslutningen af ​​post-undersøgelsesbesøget
Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (12 uger)
Antal deltagere, der rapporterer en ændring fra normale værdier for vitale tegnparametre (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral kropstemperatur) fra første dosis på dag 1 til 12 ugers behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (12 uger)
Dette primære endepunkt vil rapportere antallet af deltagere inden for alle kohorter af undersøgelsen, som registrerer en værdi, der anses for at være uden for normalområdet (uanset klinisk betydning) for nogen af ​​de vitale tegn parametre (systolisk/diastolisk blodtryk, pulsfrekvens) , respirationsfrekvens, oral kropstemperatur) som defineret i undersøgelsesprotokollen efter første dosisadministration på dag 1 op til afslutningen af ​​post-undersøgelsesbesøget
Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (12 uger)
Antal deltagere, der rapporterer en ændring fra normalområdets værdier for nogen af ​​de tilknyttede 12-aflednings-EKG-parametre (hjertefrekvens, QT-interval og QTcF-interval) fra første dosis på dag 1 til afslutning af post-undersøgelsesbesøget.
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (12 uger)
Dette primære endepunkt vil rapportere antallet af deltagere i alle kohorter af undersøgelsen, som registrerer en værdi, der anses for at være uden for det normale område (uanset klinisk betydning) for nogen af ​​12-aflednings-EKG-parametrene (puls, QT-interval og QTcF-interval) som defineret i undersøgelsesprotokollen efter indgivelse af første dosis på dag 1 op til 12 ugers behandling
Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007. Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for den maksimalt observerede koncentration (Cmax) af RXC007 i plasma for alle kohorter.
For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007. Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for den mindste observerede koncentration (Cmin) af RXC007 i plasma for alle kohorter.
For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Farmakokinetiske parametre - Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007. Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for tiden til maksimal observeret koncentration (Tmax) af RXC007 i plasma for alle kohorter.
For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Farmakokinetiske parametre - terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007. Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) af RXC007 i plasma for alle kohorter
For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Farmakokinetiske parametre - Eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007. Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for eliminationshastighedskonstanten (λz) for RXC007 i plasma for alle kohorter.
For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Farmakokinetiske parametre - Areal under koncentration-tidskurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007. Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) af RXC007 i plasma for alle kohorter.
For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Farmakokinetiske parametre - Total tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007. Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for den totale tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af RXC007 i plasma for alle kohorter.
For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Farmakokinetiske parametre - Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007. Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for det tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af RXC007 i plasma for alle kohorter.
For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Farmakokinetiske parametre - Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady state (AUCss)
Tidsramme: For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007. Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for arealet under koncentration-tidskurven (AUC) ved steady state af RXC007 i plasma for alle kohorter.
For cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis. For cyklus 1 dag 8 før dosis, 1, 2, 3, 4, 8 timer efter dosis for alle BID-skemaer. Hvis skemaet ændres til QD, vil dag8 for cyklus 1 inkludere en 24 timers prøve efter dosis (cyklus 1 dag 9). På cyklus 2 dag 1 før dosis.
% forudsagt og absolut volumenændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) efter 12 uger [central gennemgang]
Tidsramme: Ved screening (dag 28 til dag-1), cyklus 1 dag 1 før dosis og efter dosis, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1 (dagen efter cyklus 1 dag 28), cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 28, slutningen af Behandling: sidste dag i doseringen Dag 21
Oplysninger om Forced Vital Capacity (FVC) for de 6 måneder forud for studiestart vil blive indsamlet. Spirometritestning (uden brug af bronkodilatator) vil blive udført ved alle planlagte studiebesøg i klinikken. For hver patient bør spirometritestning udføres på omtrent samme tidspunkt af dagen.
Ved screening (dag 28 til dag-1), cyklus 1 dag 1 før dosis og efter dosis, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1 (dagen efter cyklus 1 dag 28), cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 28, slutningen af Behandling: sidste dag i doseringen Dag 21
% forudsagt og absolut ændring fra baseline i carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO)
Tidsramme: Ved screening (dag28 til dag-1), cyklus 1 dag 1 før dosis, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (dagen efter cyklus 1 dag 28)
Kulilte diffusionskapacitet vil blive målt i klinikken
Ved screening (dag28 til dag-1), cyklus 1 dag 1 før dosis, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (dagen efter cyklus 1 dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Redx Pharma Plc

Samarbejdspartnere

Simbec-Orion Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXC007/0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er det ikke planlagt, at nogen IPD-information vil blive delt med andre forskere uden for sponsoren og den kliniske forskningsorganisation, der påtager sig udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner