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Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di RXC007 nella fibrosi polmonare idiopatica

17 ottobre 2023 aggiornato da: Redx Pharma Plc

Uno studio di fase 2a multi-coorte, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di dosi crescenti di RXC007 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RXC007 quando somministrato per 12 settimane (84 giorni), da solo e in combinazione con nintedanib o pirfenidone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare sul farmaco in studio RXC007.

Gli obiettivi principali di questo studio sono i seguenti:

  • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità (grado in cui gli effetti collaterali di un farmaco possono essere tollerati) di RXC007 quando viene somministrato in dosi due volte al giorno per un periodo fino a 12 settimane (84 giorni).
  • Per studiare la concentrazione di RXC007 (quanto farmaco è nel sangue), come cambia in un periodo di tempo e per valutare se ci sono differenze nella concentrazione tra i diversi dosaggi di RXC007.
  • Studiare l'effetto di RXC007 sul corpo (noto come farmacodinamica) analizzando i livelli di alcuni biomarcatori nel corpo e valutare l'effetto di RXC007 sui marcatori associati alla fibrosi polmonare idiopatica (IPF). I biomarcatori sono marcatori all'interno del corpo come una molecola o un composto prodotto dalle cellule del corpo, che possono essere misurati e utilizzati per identificare una particolare malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marko Idzko, MD
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • E PNE UZ Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wim Wuyts, Prof of Med
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien Guiot, MD
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Pneumologicka klinika 1.LF UK a
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martina Sterclova, MD
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martina Bonifazi, MD
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Vancheri, MD
      • Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamento
        • Colonello D'avanzo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donato Lacedonia, MD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • PO Vito Fazzi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Giaffreda, MD
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Giuseppe Milano
        • Investigatore principale:
          • Sergio Harari, MD
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefania Cerri, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contatto:
          • Luca Richeldi, MD
          • Numero di telefono: +39 0630157857
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Richeldi, MD
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Micheletto, MD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 01-138
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Investigatore principale:
          • Alicja Siemińska, MD
        • Contatto:
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • Barlicki University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Majewski, MD
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Witold Tomkowski, MD
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT97AB
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHSFT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Parfrey, MD
        • Contatto:
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
          • Nikhil Hirani, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Hirani, MD
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Molyneaux, MD
      • Londonderry, Regno Unito, BT476SB
        • Reclutamento
        • Altnagelvin Area Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nazia Chauhudri, MD
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito, OX7 3LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Saunders, MD
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacobo Sellares, MD
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Reclutamento
        • Policlinica Barcelona
        • Contatto:
          • Juan Roldán Sánchez, MD
          • Numero di telefono: +34 627 94 28 76
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Segura, MD
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
          • Miguel Arias Guillén, MD
          • Numero di telefono: 37781 +34 985108000
        • Investigatore principale:
          • Miguel Arias Guillen, MD
        • Contatto:
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Manuel Cifrián Martínez, MD
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Suarez Antelo, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
        • Investigatore principale:
          • Toby Maher, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Non ancora reclutamento
        • Temple University, Dept of Thoracic Medicine & Surgery (TMS)
        • Investigatore principale:
          • Gerard Criner, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Rosa, MD
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Geneve
        • Investigatore principale:
          • Anne Bergeron, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 a 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di IPF entro 5 anni dallo screening sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT IPF modificate per la diagnosi e la gestione dell'IPF (Raghu et al, 2018) e confermate da una revisione indipendente dell'imaging centrale.
  • Combinazione del modello HRCT, come valutato dai revisori centrali, coerente con la diagnosi di IPF (vedere le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT IPF modificate [Raghu et al, 2018]).
  • % di FVC prevista ≥50% prevista rispetto alla norma allo Screening, senza alcun deterioramento clinicamente significativo tra la Visita di Screening e la randomizzazione, come determinato dallo Sperimentatore.
  • DLco (aggiustato per Hb) allo screening ≥30%.
  • Nello studio principale, i partecipanti che ricevono un trattamento per IPF con nintedanib o pirfenidone sono ammessi se in trattamento per almeno 3 mesi e con una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e durante lo screening.
  • Nei pazienti che non sono in trattamento per IPF ma hanno precedentemente ricevuto nintedanib o pirfenidone, è necessario un periodo di sospensione ≥4 settimane prima dello screening.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa, a parere dello sperimentatore, nei segni vitali (ad es. Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale) entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento o in programma di iniziare il trattamento per l'IPF con agenti non approvati per tale indicazione.
  • Rapporto FEV1/FVC

  • Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede antibiotici entro 4 settimane dallo screening o durante lo screening.

    4. L'estensione dell'enfisema nei polmoni supera la fibrosi, sulla base della revisione centrale delle scansioni HRCT.

  • Necessità di integrazione continua di ossigeno, definita come >15 ore/giorno.
  • Esacerbazione acuta di IPF entro 6 mesi dallo screening o durante lo screening.
  • Diagnosi clinica di qualsiasi malattia del tessuto connettivo (incluse, ma non limitate a, sclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide) o diagnosi di polmonite interstiziale con caratteristiche autoimmuni come determinato dallo sperimentatore applicando il recente ERS/ATS dichiarazione di ricerca [Fischer et al 2015]. Nota: il test sierologico non è necessario se non clinicamente indicato.
  • Malattia diversa dalla IPF con un'aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.

Criteri di esclusione aggiuntivi per il sottostudio della scienza traslazionale

  • - Partecipanti con qualsiasi controindicazione alla broncoscopia e al lavaggio alveolare inclusa stenosi tracheale, ipertensione polmonare, grave ipossia o ipercapnia.
  • Ai pazienti nel sottostudio non è consentito ricevere nintedanib o pirfenidone entro 3 settimane dalla randomizzazione e per tutto il periodo di trattamento. (Nota: il trattamento IPF in background non deve essere interrotto ai fini dell'idoneità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
12:4 (RXC007: Placebo) Livello di dose 1: 12 settimane (84 giorni) di dosaggio
Droga: RXC007
RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a 3 livelli di dose: 20 mg, 50 mg e 70 mg in 5 coorti. 12 pazienti delle coorti 1, 2 e 3 riceveranno RXC007 e 6 pazienti delle coorti 1B e 3B. Il regime di dosaggio è BID o QD.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di capsule orali a ciascun livello di dose a 4 dei 16 partecipanti all'interno delle coorti 1, 2 e 3. Nelle coorti 1B e 3B, il placebo verrà ricevuto da 2 degli 8 pazienti. Il regime di dosaggio è BID o QD
Sperimentale: Coorte 2
12:4 (RXC007: Placebo) Livello di dose 2: 12 settimane (84 giorni) di dosaggio
Droga: RXC007
RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a 3 livelli di dose: 20 mg, 50 mg e 70 mg in 5 coorti. 12 pazienti delle coorti 1, 2 e 3 riceveranno RXC007 e 6 pazienti delle coorti 1B e 3B. Il regime di dosaggio è BID o QD.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di capsule orali a ciascun livello di dose a 4 dei 16 partecipanti all'interno delle coorti 1, 2 e 3. Nelle coorti 1B e 3B, il placebo verrà ricevuto da 2 degli 8 pazienti. Il regime di dosaggio è BID o QD
Sperimentale: Coorte 3
12:4 (RXC007: Placebo) Livello di dose 3: 12 settimane (84 giorni) di dosaggio
Droga: RXC007
RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a 3 livelli di dose: 20 mg, 50 mg e 70 mg in 5 coorti. 12 pazienti delle coorti 1, 2 e 3 riceveranno RXC007 e 6 pazienti delle coorti 1B e 3B. Il regime di dosaggio è BID o QD.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di capsule orali a ciascun livello di dose a 4 dei 16 partecipanti all'interno delle coorti 1, 2 e 3. Nelle coorti 1B e 3B, il placebo verrà ricevuto da 2 degli 8 pazienti. Il regime di dosaggio è BID o QD
Sperimentale: Coorte 1B
6:2 (RXC007: Placebo) Livello di dose 1; 12 settimane (28 giorni) di dosaggio, broncoscopia pre e durante il trattamento
Droga: RXC007
RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a 3 livelli di dose: 20 mg, 50 mg e 70 mg in 5 coorti. 12 pazienti delle coorti 1, 2 e 3 riceveranno RXC007 e 6 pazienti delle coorti 1B e 3B. Il regime di dosaggio è BID o QD.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di capsule orali a ciascun livello di dose a 4 dei 16 partecipanti all'interno delle coorti 1, 2 e 3. Nelle coorti 1B e 3B, il placebo verrà ricevuto da 2 degli 8 pazienti. Il regime di dosaggio è BID o QD
Sperimentale: Coorte 3B
6:2 (RXC007: Placebo) Livello di dose 3; 12 settimane (28 giorni) di dosaggio, broncoscopia pre e durante il trattamento
Droga: RXC007
RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a 3 livelli di dose: 20 mg, 50 mg e 70 mg in 5 coorti. 12 pazienti delle coorti 1, 2 e 3 riceveranno RXC007 e 6 pazienti delle coorti 1B e 3B. Il regime di dosaggio è BID o QD.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di capsule orali a ciascun livello di dose a 4 dei 16 partecipanti all'interno delle coorti 1, 2 e 3. Nelle coorti 1B e 3B, il placebo verrà ricevuto da 2 degli 8 pazienti. Il regime di dosaggio è BID o QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di AE e SAE Cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (12 settimane)
Gli endpoint primari dello studio includono l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (12 settimane)
Numero di partecipanti che segnalano un cambiamento rispetto ai valori dell'intervallo normale per i parametri di sicurezza di laboratorio (biochimica del siero, ematologia del siero o analisi delle urine) dalla prima dose il giorno 1 alla visita di follow-up post-studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (12 settimane)
Questo endpoint primario riporterà il numero di partecipanti all'interno di tutte le coorti dello studio che registrano un valore considerato al di fuori dell'intervallo normale (indipendentemente dal significato clinico) per uno qualsiasi dei parametri di biochimica sierica, ematologia sierica o analisi delle urine come definito nello studio protocollo successivo alla somministrazione della prima dose il Giorno 1 fino al completamento della visita post-studio
Dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (12 settimane)
Numero di partecipanti che segnalano un cambiamento rispetto ai valori normali per i parametri dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea orale) dalla prima dose il giorno 1 a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (12 settimane)
Questo endpoint primario riporterà il numero di partecipanti all'interno di tutte le coorti dello studio che registrano un valore considerato al di fuori dell'intervallo normale (indipendentemente dal significato clinico) per uno qualsiasi dei parametri dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica/diastolica, frequenza cardiaca , frequenza respiratoria, temperatura corporea orale) come definito nel protocollo dello studio dopo la somministrazione della prima dose il Giorno 1 fino al completamento della visita post-studio
Dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (12 settimane)
Numero di partecipanti che segnalano una variazione rispetto ai valori dell'intervallo normale per uno qualsiasi dei parametri ECG a 12 derivazioni associati (frequenza cardiaca, intervallo QT e intervallo QTcF) dalla prima dose il giorno 1 fino al completamento della visita post-studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (12 settimane)
Questo endpoint primario riporterà il numero di partecipanti all'interno di tutte le coorti dello studio che registrano un valore considerato al di fuori dell'intervallo normale (indipendentemente dal significato clinico) per uno qualsiasi dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni (frequenza cardiaca, intervallo QT e intervallo QTcF) come definito nel protocollo dello studio dopo la somministrazione della prima dose il Giorno 1 fino a 12 settimane di trattamento
Dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007. Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati ​​per la concentrazione massima osservata (Cmax) di RXC007 nel plasma per tutte le coorti.
Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007. Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati ​​per la concentrazione minima osservata (Cmin) di RXC007 nel plasma per tutte le coorti.
Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Parametri farmacocinetici - Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007. Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati ​​per il tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di RXC007 nel plasma per tutte le coorti.
Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Parametri farmacocinetici - Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007. Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati ​​per l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di RXC007 nel plasma per tutte le coorti
Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Parametri farmacocinetici - Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007. Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati ​​per la costante di velocità di eliminazione (λz) di RXC007 nel plasma per tutte le coorti.
Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Parametri farmacocinetici - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007. Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati ​​per l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolati all'infinito (AUC0-inf) di RXC007 nel plasma per tutte le coorti.
Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Parametri farmacocinetici - Clearance apparente totale dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007. Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati ​​per la clearance apparente totale dopo la somministrazione extravascolare (CL/F) di RXC007 nel plasma per tutte le coorti.
Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Parametri farmacocinetici - Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007. Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati ​​per il volume apparente di distribuzione dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di RXC007 nel plasma per tutte le coorti.
Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Parametri farmacocinetici - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007. Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati ​​per l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) allo stato stazionario di RXC007 nel plasma per tutte le coorti.
Per Cycle1 Day1 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose. Per Cycle1 Day8 pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8 h post-dose per tutti i programmi BID. Se il programma viene modificato in QD, per Cycle1 Day8 includerà un campione post-dose di 24 ore (Cycle1 Day9). Al Cycle2 Day1 pre-dose.
% di variazione del volume prevista e assoluta rispetto al basale nella capacità vitale forzata (FVC) a 12 settimane [revisione centrale]
Lasso di tempo: Allo screening (dal giorno 28 al giorno 1), al ciclo 1 al giorno 1 pre-dose e post-dose, al ciclo 1 al giorno 8, al ciclo 1 al giorno 15, al ciclo 1 al giorno 22, al ciclo 2 al giorno 1 (il giorno dopo al ciclo 1 al giorno 28), al ciclo 2 al giorno 15, al ciclo 3 al giorno 1, al ciclo 3 al giorno 28, alla fine Trattamento: ultimo giorno della somministrazione Giorno 21
Verranno raccolte informazioni sulla capacità vitale forzata (FVC) per i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio. I test spirometrici (senza uso di broncodilatatori) verranno eseguiti in tutte le visite di studio programmate in clinica. Per ogni paziente, il test spirometrico deve essere condotto all'incirca alla stessa ora del giorno.
Allo screening (dal giorno 28 al giorno 1), al ciclo 1 al giorno 1 pre-dose e post-dose, al ciclo 1 al giorno 8, al ciclo 1 al giorno 15, al ciclo 1 al giorno 22, al ciclo 2 al giorno 1 (il giorno dopo al ciclo 1 al giorno 28), al ciclo 2 al giorno 15, al ciclo 3 al giorno 1, al ciclo 3 al giorno 28, alla fine Trattamento: ultimo giorno della somministrazione Giorno 21
% prevista e variazione assoluta rispetto al basale nella capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Allo screening (dal giorno 28 al giorno 1), ciclo 1 giorno 1 pre-dose, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorno 1 (il giorno dopo il ciclo 1 giorno 28)
La capacità di diffusione del monossido di carbonio sarà misurata in clinica
Allo screening (dal giorno 28 al giorno 1), ciclo 1 giorno 1 pre-dose, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorno 1 (il giorno dopo il ciclo 1 giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Redx Pharma Plc

Collaboratori

Simbec Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXC007/0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, non è previsto che alcuna informazione IPD venga condivisa con altri ricercatori al di fuori dello sponsor e dell'organizzazione di ricerca clinica che intraprendono la conduzione di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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