Tutkimus, jolla arvioidaan RXC007:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta idiopaattisessa keuhkofibroosissa
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Redx Pharma Plc
Monikohortti, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus RXC007:n nousevien annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RXC007:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna 12 viikon (84 päivän) ajan yksinään ja yhdessä nintedanibin tai pirfenidonin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkettä RXC007.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:
- RXC007:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi (aste, mihin lääkkeen sivuvaikutuksia voidaan sietää), kun sitä annetaan kahdesti vuorokaudessa enintään 12 viikon (84 päivän) ajan.
- Tutkia RXC007:n pitoisuutta (kuinka paljon lääkettä veressäsi on), kuinka tämä muuttuu tietyn ajan kuluessa ja arvioida, onko pitoisuuksissa eroja eri RXC007-annosvahvuuksien välillä.
- Tutkia RXC007:n vaikutusta kehoon (tunnetaan farmakodynamiikkana) analysoimalla tiettyjen biomarkkerien tasoja kehossa ja arvioida RXC007:n vaikutusta markkereihin, jotka liittyvät idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF). Biomarkkerit ovat kehon sisällä olevia markkereita, kuten kehon solujen valmistama molekyyli tai yhdiste, joita voidaan mitata ja käyttää tietyn sairauden tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- E PNE UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08907
- L'Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
-
Foggia, Italia, 71122
- Colonello D'avanzo Hospital
-
Lecce, Italia, 73100
- PO Vito Fazzi
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Milano
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 01-138
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Lodz, Puola
- Barlicki University Hospital
-
Warsaw, Puola, 01-138
- Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospital of Geneve
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 140 59
- Pneumologicka klinika 1.LF UK a
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT97AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHSFT
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT476SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX7 3LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40–80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- IPF:n diagnoosi 5 vuoden sisällä seulonnasta, joka perustuu muutettuihin ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-ohjeisiin IPF:n diagnosoimiseksi ja hallintaan (Raghu et al, 2018) ja vahvistettu riippumattomassa keskuskuvauksessa.
- Keskitettujen arvioijien arvioima HRCT-mallin yhdistelmä, joka on yhdenmukainen IPF-diagnoosin kanssa (katso muokatut ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-ohjeet [Raghu et al, 2018]).
- FVC % ennustettu ≥ 50 % ennustettu normaalista seulonnassa, eikä kliinisesti merkittävää heikkenemistä seulontakäynnin ja satunnaistamisen välillä tutkijan määrittämänä.
- DLco (Hb-säädetty) seulonnassa ≥30 %.
- Päätutkimuksessa osallistujat, jotka saavat IPF-hoitoa nintedanibilla tai pirfenidonilla, ovat sallittuja, jos he ovat hoidossa vähintään 3 kuukautta ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja seulonnan aikana.
- Potilailla, jotka eivät saa mitään IPF-hoitoa, mutta jotka ovat aiemmin saaneet nintedanibia tai pirfenidonia, on oltava ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa (esim. verenpaine, pulssi, hengitystaajuus, suun lämpötila) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa tai suunnittelee aloittavansa IPF-hoidon lääkkeillä, joita ei ole hyväksytty kyseiseen käyttöaiheeseen.
- FEV1/FVC-suhde
Antibiootteja vaativa alahengitystietulehdus 4 viikon sisällä seulonnasta tai seulonnan aikana.
4. HRCT-kuvausten keskitetyn tarkastelun perusteella keuhkolaajentuman laajuus keuhkoissa ylittää fibroosin.
- Jatkuvan hapen lisäyksen tarve, määritelty > 15 tuntia/vrk.
- Akuutti IPF:n paheneminen 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnan aikana.
- Minkä tahansa sidekudossairauden kliininen diagnoosi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skleroderma, polymyosiitti/dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus ja nivelreuma) tai interstitiaalisen keuhkokuumeen diagnoosi, jossa on autoimmuuniominaisuuksia, kuten tutkija on määrittänyt käyttämällä viimeaikaista ERS/ATS:ää tutkimuslausunto [Fischer et al 2015]. Huomautus: Serologisia testejä ei tarvita, ellei se ole kliinisesti aiheellista.
- Muu sairaus kuin IPF, jonka elinajanodote on alle 12 viikkoa.
Muut poissulkemiskriteerit translaatiotieteen alatutkimukselle
- Osallistujat, joilla on keuhkoputkien tähystyksen ja keuhkorakkuloiden huuhtelun vasta-aihe, mukaan lukien henkitorven ahtauma, keuhkoverenpainetauti, vaikea hypoksia tai hyperkapnia.
- Alatutkimuksessa mukana olevat potilaat eivät saa saada nintedanibia tai pirfenidonia kolmen viikon kuluessa satunnaistamisesta eikä koko hoitojakson aikana. (Huomaa: IPF-taustahoitoa ei pidä keskeyttää kelpoisuuden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
12:4 (RXC007 : lumelääke) Annostaso 1: 12 viikon (84 päivän) annostelu
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa kolmella mahdollisella annostasolla: 20 mg, 50 mg ja 70 mg 5 kohortissa.
12 potilasta kohortteista 1, 2 ja laajennuskohortista saavat RXC007:n.
Annostusohjelma on BID tai QD.
Plaseboa annetaan oraalisten kapseleiden muodossa kullakin annostasolla 4:lle 16 osallistujasta kohortteissa 1, 2 ja laajennuskohortissa.
Annostusohjelma on BID tai QD
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
12:4 (RXC007 : lumelääke) Annostaso 2: 12 viikon (84 päivän) annostelu
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa kolmella mahdollisella annostasolla: 20 mg, 50 mg ja 70 mg 5 kohortissa.
12 potilasta kohortteista 1, 2 ja laajennuskohortista saavat RXC007:n.
Annostusohjelma on BID tai QD.
Plaseboa annetaan oraalisten kapseleiden muodossa kullakin annostasolla 4:lle 16 osallistujasta kohortteissa 1, 2 ja laajennuskohortissa.
Annostusohjelma on BID tai QD
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti
12:4 (RXC007 : lumelääke) Annostaso 3: 12 viikon (84 päivän) annostelu
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa kolmella mahdollisella annostasolla: 20 mg, 50 mg ja 70 mg 5 kohortissa.
12 potilasta kohortteista 1, 2 ja laajennuskohortista saavat RXC007:n.
Annostusohjelma on BID tai QD.
Plaseboa annetaan oraalisten kapseleiden muodossa kullakin annostasolla 4:lle 16 osallistujasta kohortteissa 1, 2 ja laajennuskohortissa.
Annostusohjelma on BID tai QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus Muutokset turvallisuuslaboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (12 viikkoa)
|
Tutkimuksen ensisijaisia päätepisteitä ovat AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat laboratorioturvallisuusparametrien (seerumin biokemian, seerumin hematologian tai virtsaanalyysin) muutoksen normaaleista arvoista ensimmäisestä annoksesta 1. päivänä tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (12 viikkoa)
|
Tämä ensisijainen päätepiste ilmoittaa niiden osallistujien määrän kaikissa tutkimuskohorteissa, jotka kirjaavat arvon, jonka katsotaan olevan normaalin alueen ulkopuolella (kliinisestä merkityksestä riippumatta) mille tahansa seerumin biokemialle, seerumin hematologiselle tai virtsan analyysiparametrille, kuten tutkimuksessa on määritelty. Protokolla ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 tutkimuskäynnin jälkeisen käynnin loppuun asti
|
Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat elintoimintoparametrien (verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden, suun kehon lämpötilan) muutoksen normaaleista arvoista ensimmäisestä annoksesta 1. hoidon viikkoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (12 viikkoa)
|
Tämä ensisijainen päätepiste ilmoittaa niiden osallistujien määrän kaikista tutkimuksen kohortteista, jotka kirjaavat arvon, jonka katsotaan olevan normaalin alueen ulkopuolella (kliinisestä merkityksestä riippumatta) mille tahansa elintoimintoparametrille (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi). , hengitystiheys, oraalinen ruumiinlämpö), kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 tutkimuskäynnin jälkeisen käynnin loppuun asti
|
Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat muutoksen normaaleista arvoista mihin tahansa liittyvään 12-kytkentäiseen EKG-parametriin (syke, QT-aika ja QTcF-aika) ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 tutkimuskäynnin jälkeisen käynnin päättymiseen saakka.
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (12 viikkoa)
|
Tämä ensisijainen päätepiste ilmoittaa niiden osallistujien määrän kaikista tutkimuksen kohortteista, jotka tallentavat arvon, jonka katsotaan olevan normaalin alueen ulkopuolella (kliinisestä merkityksestä riippumatta) mille tahansa 12-kytkentäisen EKG-parametrin (syke, QT-aika ja QTcF-aika), kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 aina 12 hoitoviikkoon asti
|
Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit - Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n suurimmalle havaitulle pitoisuudelle (Cmax) plasmassa kaikissa kohortteissa.
|
Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n pienimmän havaitun pitoisuuden (Cmin) osalta plasmassa kaikissa kohortteissa.
|
Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista ajalta RXC007:n huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen plasmassa kaikissa kohortteissa.
|
Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) osalta plasmassa kaikissa kohortteissa
|
Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n eliminaationopeusvakion (λz) plasmassa kaikissa kohortteissa.
|
Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
|
Farmakokineettiset parametrit – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista pitoisuus-aikakäyrän alta (AUC) ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) RXC007:n plasmassa kaikkien kohorttien osalta.
|
Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista näennäisen kokonaispuhdistuman osalta RXC007:n ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen plasmassa kaikissa kohorteissa.
|
Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista näennäiselle jakautumistilavuudelle RXC007:n ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen plasmassa kaikissa kohortteissa.
|
Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
|
Farmakokineettiset parametrit – plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUCss)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista pitoisuus-aikakäyrän alta (AUC) plasmassa RXC007:n vakaassa tilassa kaikissa kohorteissa.
|
Cycle1 Day1 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen. Syklin 1 päivä 8 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 8 h annoksen jälkeen kaikissa BID-aikatauluissa. Jos aikataulu muutetaan QD:ksi, Cycle1:lle Day8 sisältää 24 tuntia annoksen jälkeisen näytteen (Cycle1 Day9). Cycle2 Day1 esiannos.
|
|
FVC:n (Forced Vital Capacity) ennustettu ja absoluuttinen tilavuusmuutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla [keskikatsaus]
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28 päivään 1), sykli 1 päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1 ( syklin 1 jälkeinen päivä 28), sykli 2 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 28, loppu Hoito: viimeinen annostuspäivä Päivä 21
|
Tietoja Forced Vital Capacitystä (FVC) kerätään 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa.
Spirometriatestaus (ilman keuhkoputkia laajentavaa lääkettä) tehdään kaikilla klinikan suunnitelluilla opintokäynneillä.
Jokaiselle potilaalle tulee tehdä spirometriatutkimus suunnilleen samaan aikaan päivästä.
|
Seulonnassa (päivä 28 päivään 1), sykli 1 päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1 ( syklin 1 jälkeinen päivä 28), sykli 2 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 3 päivä 28, loppu Hoito: viimeinen annostuspäivä Päivä 21
|
|
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) ennustettu % ja absoluuttinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28 päivään 1), sykli 1 päivä 1 ennen annosta, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 (syklin 1 jälkeinen päivä 28)
|
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti mitataan klinikalla
|
Seulonnassa (päivä 28 päivään 1), sykli 1 päivä 1 ennen annosta, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 (syklin 1 jälkeinen päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXC007/0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä vaiheessa ei ole suunniteltu, että mitään IPD-tietoja jaetaan muiden tätä tutkimusta suorittavan sponsorin ja kliinisen tutkimusorganisaation ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .