특발성 폐섬유증에서 RXC007의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 21일 업데이트: Redx Pharma Plc
특발성 폐섬유증 환자에서 RXC007 용량 증량의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 다중 코호트, 무작위, 위약 대조 2a상 연구
이 연구의 목적은 12주(84일) 동안 RXC007 단독 및 닌테다닙 또는 피르페니돈과의 병용 투여 시 RXC007의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 연구 약물 RXC007을 조사하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- RXC007을 최대 12주(84일) 동안 1일 2회 투여했을 때의 안전성 및 내약성(약물의 부작용을 견딜 수 있는 정도)을 결정합니다.
- RXC007의 농도(혈액 내 약물의 양)를 조사하고 시간 경과에 따라 농도가 어떻게 변하는지, RXC007의 서로 다른 용량 강도 간에 농도 차이가 있는지 평가합니다.
- 신체의 특정 바이오마커 수준을 분석하여 RXC007이 신체에 미치는 영향(약력학으로 알려짐)을 조사하고 특발성 폐 섬유증(IPF)과 관련된 마커에 대한 RXC007의 효과를 평가합니다. 바이오마커는 체내 세포에 의해 만들어지는 분자나 화합물과 같은 체내 마커로, 특정 질병을 식별하기 위해 측정하고 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- E PNE UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Geneva, 스위스
- University Hospital of Geneve
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Barcelona, 스페인, 08006
- Policlinica Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08907
- L'Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Belfast, 영국, BT97AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHSFT
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Londonderry, 영국, BT476SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Oxford, 영국, OX7 3LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Colonello D'avanzo Hospital
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Lecce, 이탈리아, 73100
- PO Vito Fazzi
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Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Milano
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Praha, 체코, 140 59
- Pneumologicka klinika 1.LF UK a
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Gdansk, 폴란드, 01-138
- University Clinical Centre in Gdansk
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Lodz, 폴란드
- Barlicki University Hospital
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Warsaw, 폴란드, 01-138
- Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 ≥40~80세.
- IPF의 진단 및 관리를 위한 수정된 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 지침(Raghu et al, 2018)을 기반으로 스크리닝 5년 이내의 IPF 진단 및 독립적 중앙 영상 검토에서 확인.
- IPF 진단과 일치하는 중앙 검토자가 평가한 HRCT 패턴의 조합(수정된 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 지침[Raghu et al, 2018] 참조).
- 조사자에 의해 결정된 스크리닝 방문과 무작위화 사이에 임상적으로 유의한 악화 없이 스크리닝 시 정상으로 예측된 FVC % ≥50%.
- 선별 검사 시 DLco(Hb 조정) ≥30%.
- 주요 연구에서, 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 IPF 치료를 받는 참가자는 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 적어도 3개월 동안 치료하고 안정적인 용량으로 적어도 4주 동안 허용되는 경우 허용됩니다.
- IPF 치료를 받고 있지 않지만 이전에 닌테다닙 또는 피르페니돈을 받은 환자의 경우 스크리닝 전 ≥4주 휴약 기간이 필요합니다.
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 활력 징후(예: 혈압, 맥박수, 호흡수, 구강 온도)에 임상적으로 유의한 이상 없음.
제외 기준:
- 해당 적응증에 대해 승인되지 않은 약제로 현재 IPF 치료를 받고 있거나 시작할 계획입니다.
- FEV1/FVC 비율
스크리닝 4주 이내 또는 스크리닝 동안 항생제가 필요한 하기도 감염.
4. HRCT 스캔의 중앙 검토를 기준으로 폐의 폐기종 범위가 섬유증을 초과합니다.
- >15시간/일로 정의되는 지속적인 산소 보충이 필요합니다.
- 스크리닝 또는 스크리닝 중 6개월 이내의 급성 IPF 악화.
- 임의의 결합 조직 질환(피부경화증, 다발성 근염/피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스성 관절염을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 임상 진단 또는 최근 ERS/ATS를 적용하는 연구자에 의해 결정된 자가면역 특징을 갖는 간질성 폐렴의 진단 연구 진술 [Fischer et al 2015]. 참고: 임상적으로 필요하지 않은 경우 혈청학적 검사는 필요하지 않습니다.
- 기대 수명이 12주 미만인 IPF 이외의 질병.
Translational Science 하위 연구에 대한 추가 제외 기준
- 기관 협착증, 폐고혈압, 중증 저산소증 또는 고칼슘혈증을 포함하여 기관지경 검사 및 폐포 세척에 대한 금기증이 있는 참가자.
- 하위 연구의 환자는 무작위 배정 3주 이내에 치료 기간 내내 닌테다닙 또는 피르페니돈을 받는 것이 허용되지 않습니다. (참고: 배경 IPF 치료는 적격성 목적으로 중단되어서는 안 됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
12:4 (RXC007 : 위약) 투여량 1: 12주(84일) 투여
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RXC007은 5개 코호트에서 3가지 잠재적 용량 수준(20mg, 50mg 및 70mg)으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다.
코호트 1, 2 및 확장 코호트의 12명의 환자는 RXC007을 받게 됩니다.
복용량 요법은 BID 또는 QD입니다.
위약은 코호트 1, 2 및 확장 코호트 내 참가자 16명 중 4명에게 각 용량 수준의 경구 캡슐 형태로 투여됩니다.
복용량 요법은 BID 또는 QD입니다.
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실험적: 코호트 2
12:4 (RXC007 : 위약) 투여량 2: 12주(84일) 투여
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RXC007은 5개 코호트에서 3가지 잠재적 용량 수준(20mg, 50mg 및 70mg)으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다.
코호트 1, 2 및 확장 코호트의 12명의 환자는 RXC007을 받게 됩니다.
복용량 요법은 BID 또는 QD입니다.
위약은 코호트 1, 2 및 확장 코호트 내 참가자 16명 중 4명에게 각 용량 수준의 경구 캡슐 형태로 투여됩니다.
복용량 요법은 BID 또는 QD입니다.
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실험적: 확장 코호트
12:4 (RXC007 : 위약) 투여량 3: 12주(84일) 투여
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RXC007은 5개 코호트에서 3가지 잠재적 용량 수준(20mg, 50mg 및 70mg)으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다.
코호트 1, 2 및 확장 코호트의 12명의 환자는 RXC007을 받게 됩니다.
복용량 요법은 BID 또는 QD입니다.
위약은 코호트 1, 2 및 확장 코호트 내 참가자 16명 중 4명에게 각 용량 수준의 경구 캡슐 형태로 투여됩니다.
복용량 요법은 BID 또는 QD입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE의 발생률 및 심각도 안전 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG의 변화
기간: 1일차부터 연구 후 후속 방문(12주)까지
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연구의 1차 종점에는 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도가 포함됩니다.
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1일차부터 연구 후 후속 방문(12주)까지
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1일째의 첫 번째 용량부터 연구 후 후속 방문까지 실험실 안전 매개변수(혈청 생화학, 혈청 혈액학 또는 소변 검사)에 대한 정상 범위 값의 변화를 보고한 참가자 수.
기간: 1일차부터 연구 후 후속 방문(12주)까지
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이 1차 종점은 연구에서 정의된 임의의 혈청 생화학, 혈청 혈액학 또는 요검사 매개변수에 대해 정상 범위를 벗어난 것으로 간주되는 값을 기록하는 모든 연구 코호트 내의 참가자 수를 보고합니다(임상적 중요성에 관계없이). 1일째 첫 번째 용량 투여 후 연구 후 방문 완료까지의 프로토콜
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1일차부터 연구 후 후속 방문(12주)까지
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치료 1일차부터 12주까지 활력 징후 매개변수(혈압, 맥박수, 호흡수, 구강 체온)에 대한 정상 범위 값의 변화를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 후 후속 방문(12주)까지
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이 1차 종점은 활력 징후 매개변수(수축기/이완기 혈압, 맥박수 , 호흡수, 구강 체온) 1일째 첫 용량 투여 후 연구 후 방문 완료까지 연구 프로토콜에 정의된 바와 같음
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1일차부터 연구 후 후속 방문(12주)까지
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1일째의 첫 번째 용량부터 연구 후 방문 완료까지 관련 12-리드 ECG 매개변수(심박수, QT 간격 및 QTcF 간격)에 대한 정상 범위 값의 변화를 보고한 참가자 수.
기간: 1일차부터 연구 후 후속 방문(12주)까지
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이 1차 종점은 12-리드 ECG 매개변수(심박수, QT 간격 및 QTcF 간격) 치료 1일차에 첫 용량 투여 후 최대 12주 동안 연구 프로토콜에 정의된 바와 같음
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1일차부터 연구 후 후속 방문(12주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 모든 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 최대 관찰 농도(Cmax)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 모든 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 최소 관찰 농도(Cmin)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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약동학 매개변수 - 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 모든 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간에 대한 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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약동학 매개변수 - 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 모든 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 말기 제거 반감기(t1/2)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고합니다.
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Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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약동학 매개변수 - 제거 속도 상수(λz)
기간: Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 모든 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 제거 속도 상수(λz)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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약동학적 파라미터 - 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선하 면적(AUC)(AUC0-inf)
기간: Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 모든 코호트에 대해 혈장에서 RXC007의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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약동학적 매개변수 - 혈관외 투여 후 총 겉보기 청소율(CL/F)
기간: Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 모든 코호트에 대해 혈장에서 RXC007의 혈관외 투여(CL/F) 후 전체 겉보기 청소율에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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약동학 매개변수 - 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 모든 코호트에 대해 혈장에서 RXC007의 혈관외 투여(Vz/F) 후 겉보기 분포 용적에 대한 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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약동학 매개변수 - 정상 상태에서 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 모든 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 정상 상태에서 농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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Cycle1 Day1 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간. Cycle1 Day8 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8시간의 경우 모든 BID 일정에 대해. 일정이 QD로 변경되면 Cycle1의 경우 Day8에 24시간 투여 후 샘플(Cycle1 Day9)이 포함됩니다. Cycle2 Day1 투여 전.
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12주에 FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 예측 및 절대 부피 변화 %[중앙 검토]
기간: 스크리닝 시(Day28 ~ Day-1), Cycle1 Day1 투여 전 및 투여 후, Cycle1 Day8, Cycle1 Day15, Cycle1 Day22, Cycle2 Day1(Cycle1 Day28 다음 날), Cycle2 Day15, Cycle3 Day1, Cycle3 Day28, End Of 치료: 투여 마지막 날 21일
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연구 시작 전 6개월 동안의 강제 폐활량(FVC)에 대한 정보가 수집됩니다.
폐활량계 검사(기관지확장제 사용 없음)는 클리닉의 모든 예정된 연구 방문에서 수행됩니다.
각 환자에 대해 폐활량계 검사는 하루 중 거의 같은 시간에 실시해야 합니다.
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스크리닝 시(Day28 ~ Day-1), Cycle1 Day1 투여 전 및 투여 후, Cycle1 Day8, Cycle1 Day15, Cycle1 Day22, Cycle2 Day1(Cycle1 Day28 다음 날), Cycle2 Day15, Cycle3 Day1, Cycle3 Day28, End Of 치료: 투여 마지막 날 21일
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일산화탄소 확산 용량(DLCO)의 기준선 대비 % 예측 및 절대 변화
기간: 스크리닝 시(28일 ~ 1일), 주기 1 투여 전 1일, 주기 1 15일, 주기 2 1일(주기 1 다음날 28)
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일산화탄소 확산 용량은 클리닉에서 측정됩니다.
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스크리닝 시(28일 ~ 1일), 주기 1 투여 전 1일, 주기 1 15일, 주기 2 1일(주기 1 다음날 28)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RXC007/0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 단계에서 IPD 정보는 이 연구를 수행하는 스폰서 및 임상 연구 조직 외부의 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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