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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von RXC007 bei idiopathischer Lungenfibrose

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Redx Pharma Plc

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Multi-Kohorten-Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität steigender Dosen von RXC007 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RXC007 bei Verabreichung über 12 Wochen (84 Tage) allein und in Kombination mit Nintedanib oder Pirfenidon.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Studienmedikaments RXC007.

Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit (Grad, in dem Nebenwirkungen eines Medikaments toleriert werden können) von RXC007, wenn es zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen (84 Tagen) verabreicht wird.
  • Um die Konzentration von RXC007 (wie viel Wirkstoff befindet sich in Ihrem Blut) zu untersuchen, wie sich diese über einen bestimmten Zeitraum verändert und um zu beurteilen, ob es Unterschiede in der Konzentration zwischen verschiedenen Dosisstärken von RXC007 gibt.
  • Untersuchung der Wirkung von RXC007 auf den Körper (bekannt als Pharmakodynamik) durch Analyse der Spiegel bestimmter Biomarker im Körper und Bewertung der Wirkung von RXC007 auf Marker, die mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) assoziiert sind. Biomarker sind Marker innerhalb des Körpers, wie z. B. ein Molekül oder eine Verbindung, die von Zellen im Körper hergestellt werden, die gemessen und verwendet werden können, um eine bestimmte Krankheit zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien Guiot, MD
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martina Bonifazi, MD
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Vancheri, MD
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Colonello D'avanzo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donato Lacedonia, MD
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • PO Vito Fazzi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Giaffreda, MD
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Giuseppe Milano
        • Hauptermittler:
          • Sergio Harari, MD
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Luca Richeldi, MD
          • Telefonnummer: +39 0630157857
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Richeldi, MD
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Micheletto, MD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 01-138
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Centre in Gdansk
        • Hauptermittler:
          • Alicja Siemińska, MD
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Witold Tomkowski, MD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Geneve
        • Hauptermittler:
          • Anne Bergeron, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacobo Sellares, MD
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekrutierung
        • Policlinica Barcelona
        • Kontakt:
          • Juan Roldán Sánchez, MD
          • Telefonnummer: +34 627 94 28 76
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Segura, MD
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Miguel Arias Guillén, MD
          • Telefonnummer: 37781 +34 985108000
        • Hauptermittler:
          • Miguel Arias Guillen, MD
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Manuel Cifrián Martínez, MD
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Suarez Antelo, MD
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Pneumologicka klinika 1.LF UK a
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martina Sterclova, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
        • Hauptermittler:
          • Toby Maher, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Temple University, Dept of Thoracic Medicine & Surgery (TMS)
        • Hauptermittler:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT97AB
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHSFT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen Parfrey, MD
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Molyneaux, MD
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT476SB
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX7 3LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Saunders, MD
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marko Idzko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von IPF innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening basierend auf den modifizierten ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von IPF (Raghu et al., 2018) und bestätigt durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung.
  • Kombination von HRCT-Mustern, wie von zentralen Gutachtern bewertet, im Einklang mit der Diagnose von IPF (siehe die modifizierten ATS/ERS/JRS/ALAT-IPF-Richtlinien [Raghu et al, 2018]).
  • FVC % vorhergesagt ≥50 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening, ohne klinisch signifikante Verschlechterung zwischen dem Screening-Besuch und der Randomisierung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • DLco (Hb-korrigiert) beim Screening ≥30 %.
  • In der Hauptstudie sind Teilnehmer, die eine IPF-Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon erhalten, zugelassen, wenn sie mindestens 3 Monate lang behandelt und mindestens 4 Wochen vor dem Screening und während des Screenings eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Bei Patienten, die keine IPF-Behandlung erhalten, aber zuvor Nintedanib oder Pirfenidon erhalten haben, muss vor dem Screening eine Auswaschphase von ≥ 4 Wochen eingehalten werden.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien nach Meinung des Prüfarztes bei den Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Mundtemperatur) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig erhalten oder planen, eine Behandlung für IPF mit Mitteln zu beginnen, die für diese Indikation nicht zugelassen sind.
  • FEV1/FVC-Verhältnis

  • Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder während des Screenings Antibiotika erfordert.

    4. Das Ausmaß des Emphysems in der Lunge übersteigt Fibrose, basierend auf einer zentralen Überprüfung von HRCT-Scans.

  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstoffergänzung, definiert als >15 Stunden/Tag.
  • Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während des Screenings.
  • Klinische Diagnose einer Bindegewebserkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie, Polymyositis/Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis) oder eine Diagnose einer interstitiellen Pneumonie mit Autoimmunmerkmalen, wie vom Prüfarzt unter Anwendung des aktuellen ERS/ATS festgestellt Forschungsstatement [Fischer et al 2015]. Hinweis: Serologische Tests sind nicht erforderlich, wenn dies nicht klinisch angezeigt ist.
  • Andere Krankheit als IPF mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Translational Science Sub Study

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Bronchoskopie und alveoläre Lavage, einschließlich Trachealstenose, pulmonaler Hypertonie, schwerer Hypoxie oder Hyperkapnie.
  • Patienten in der Unterstudie dürfen Nintedanib oder Pirfenidon nicht innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung und während des gesamten Behandlungszeitraums erhalten. (Hinweis: Hintergrund-IPF-Behandlung sollte zum Zweck der Eignung nicht gestoppt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
12:4 (RXC007: Placebo) Dosisstufe 1: Dosierung über 12 Wochen (84 Tage).
Arzneimittel: RXC007
RXC007 wird in Form von oralen Kapseln in 3 Dosierungsstufen verabreicht: 20 mg, 50 mg und 70 mg in 5 Kohorten. 12 Patienten der Kohorten 1, 2 und 3 erhalten RXC007 und 6 Patienten der Kohorten 1B und 3B. Das Dosierungsschema ist BID oder QD.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird in Form von oralen Kapseln in jeder Dosisstufe 4 der 16 Teilnehmer in den Kohorten 1, 2 und 3 verabreicht. In den Kohorten 1B und 3B erhalten 2 der 8 Patienten das Placebo. Das Dosierungsschema ist BID oder QD
Experimental: Kohorte 2
12:4 (RXC007: Placebo) Dosisstufe 2: Dosierung über 12 Wochen (84 Tage).
Arzneimittel: RXC007
RXC007 wird in Form von oralen Kapseln in 3 Dosierungsstufen verabreicht: 20 mg, 50 mg und 70 mg in 5 Kohorten. 12 Patienten der Kohorten 1, 2 und 3 erhalten RXC007 und 6 Patienten der Kohorten 1B und 3B. Das Dosierungsschema ist BID oder QD.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird in Form von oralen Kapseln in jeder Dosisstufe 4 der 16 Teilnehmer in den Kohorten 1, 2 und 3 verabreicht. In den Kohorten 1B und 3B erhalten 2 der 8 Patienten das Placebo. Das Dosierungsschema ist BID oder QD
Experimental: Kohorte 3
12:4 (RXC007: Placebo) Dosisstufe 3: Dosierung über 12 Wochen (84 Tage).
Arzneimittel: RXC007
RXC007 wird in Form von oralen Kapseln in 3 Dosierungsstufen verabreicht: 20 mg, 50 mg und 70 mg in 5 Kohorten. 12 Patienten der Kohorten 1, 2 und 3 erhalten RXC007 und 6 Patienten der Kohorten 1B und 3B. Das Dosierungsschema ist BID oder QD.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird in Form von oralen Kapseln in jeder Dosisstufe 4 der 16 Teilnehmer in den Kohorten 1, 2 und 3 verabreicht. In den Kohorten 1B und 3B erhalten 2 der 8 Patienten das Placebo. Das Dosierungsschema ist BID oder QD
Experimental: Kohorte 1B
6:2 (RXC007: Placebo) Dosisstufe 1; Dosierung über 12 Wochen (28 Tage), Bronchoskopie vor und während der Behandlung
Arzneimittel: RXC007
RXC007 wird in Form von oralen Kapseln in 3 Dosierungsstufen verabreicht: 20 mg, 50 mg und 70 mg in 5 Kohorten. 12 Patienten der Kohorten 1, 2 und 3 erhalten RXC007 und 6 Patienten der Kohorten 1B und 3B. Das Dosierungsschema ist BID oder QD.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird in Form von oralen Kapseln in jeder Dosisstufe 4 der 16 Teilnehmer in den Kohorten 1, 2 und 3 verabreicht. In den Kohorten 1B und 3B erhalten 2 der 8 Patienten das Placebo. Das Dosierungsschema ist BID oder QD
Experimental: Kohorte 3B
6:2 (RXC007: Placebo) Dosisstufe 3; Dosierung über 12 Wochen (28 Tage), Bronchoskopie vor und während der Behandlung
Arzneimittel: RXC007
RXC007 wird in Form von oralen Kapseln in 3 Dosierungsstufen verabreicht: 20 mg, 50 mg und 70 mg in 5 Kohorten. 12 Patienten der Kohorten 1, 2 und 3 erhalten RXC007 und 6 Patienten der Kohorten 1B und 3B. Das Dosierungsschema ist BID oder QD.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird in Form von oralen Kapseln in jeder Dosisstufe 4 der 16 Teilnehmer in den Kohorten 1, 2 und 3 verabreicht. In den Kohorten 1B und 3B erhalten 2 der 8 Patienten das Placebo. Das Dosierungsschema ist BID oder QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UE und SUE Änderungen von Sicherheitslaborparametern, Vitalfunktionen und EKGs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch nach der Studie (12 Wochen)
Zu den primären Endpunkten der Studie gehören die Inzidenz und der Schweregrad von UE und SUE
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch nach der Studie (12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die von der ersten Dosis an Tag 1 bis zum Follow-up-Besuch nach der Studie eine Veränderung der Werte im Normalbereich für Laborsicherheitsparameter (Serumbiochemie, Serumhämatologie oder Urinanalyse) melden.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch nach der Studie (12 Wochen)
Dieser primäre Endpunkt gibt die Anzahl der Teilnehmer in allen Studienkohorten an, die für einen der in der Studie definierten Parameter der Serumbiochemie, der Serumhämatologie oder der Urinanalyse einen Wert aufzeichnen, der als außerhalb des normalen Bereichs gilt (unabhängig von der klinischen Signifikanz). Protokoll nach Verabreichung der ersten Dosis an Tag 1 bis zum Abschluss des Besuchs nach der Studie
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch nach der Studie (12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die von der ersten Dosis an Tag 1 bis 12 Behandlungswochen eine Veränderung gegenüber den Normalbereichswerten für Vitalfunktionsparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, orale Körpertemperatur) melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch nach der Studie (12 Wochen)
Dieser primäre Endpunkt gibt die Anzahl der Teilnehmer in allen Kohorten der Studie an, die einen Wert aufzeichnen, der für einen der Vitalfunktionsparameter (systolischer/diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz) als außerhalb des normalen Bereichs (unabhängig von der klinischen Signifikanz) gilt , Atemfrequenz, orale Körpertemperatur) wie im Studienprotokoll definiert nach Verabreichung der ersten Dosis an Tag 1 bis zum Abschluss des Besuchs nach der Studie
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch nach der Studie (12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die für einen der zugehörigen 12-Kanal-EKG-Parameter (Herzfrequenz, QT-Intervall und QTcF-Intervall) von der ersten Dosis an Tag 1 bis zum Abschluss des Besuchs nach der Studie eine Veränderung gegenüber den Normalbereichswerten melden.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch nach der Studie (12 Wochen)
Dieser primäre Endpunkt gibt die Anzahl der Teilnehmer in allen Kohorten der Studie an, die einen Wert aufzeichnen, der für einen der 12-Kanal-EKG-Parameter (Herzfrequenz, QT-Intervall und QTcF-Intervall), wie im Studienprotokoll definiert, nach Verabreichung der ersten Dosis an Tag 1 bis zu 12 Behandlungswochen
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch nach der Studie (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten. Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von RXC007 im Plasma für alle Kohorten an.
Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten. Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die beobachtete Mindestkonzentration (Cmin) von RXC007 im Plasma für alle Kohorten an.
Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Pharmakokinetische Parameter – Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten. Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von RXC007 im Plasma für alle Kohorten an.
Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Pharmakokinetische Parameter – Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten. Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von RXC007 im Plasma für alle Kohorten
Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Pharmakokinetische Parameter - Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten. Dieser Endpunkt wird die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Eliminationsratenkonstante (λz) von RXC007 im Plasma für alle Kohorten angeben.
Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Pharmakokinetische Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten. Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von RXC007 im Plasma für alle Kohorten an.
Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Pharmakokinetische Parameter – Scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten. Dieser Endpunkt wird die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von RXC007 im Plasma für alle Kohorten angeben.
Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Pharmakokinetische Parameter – Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten. Dieser Endpunkt wird die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für das scheinbare Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von RXC007 im Plasma für alle Kohorten angeben.
Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Pharmakokinetische Parameter – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten. Dieser Endpunkt wird die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Steady State von RXC007 im Plasma für alle Kohorten angeben.
Für Zyklus1 Tag1 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis. Für Zyklus1 Tag 8 vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8 h nach der Dosis für alle BID-Zeitpläne. Wenn der Zeitplan auf QD geändert wird, umfasst Zyklus1 Tag8 eine Probe 24 Stunden nach der Verabreichung (Zyklus1 Tag9). Auf Zyklus2 Tag1 Vordosis.
% vorhergesagte und absolute Volumenänderung gegenüber dem Ausgangswert in der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 Wochen [zentrale Überprüfung]
Zeitfenster: Beim Screening (Tag 28 bis Tag 1), Zyklus 1, Tag 1, vor und nach der Dosis, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 1, Tag 22, Zyklus 2, Tag 1 (der Tag nach Zyklus 1, Tag 28), Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 3, Tag 28, Ende von Behandlung: letzter Tag der Dosierung Tag 21
Informationen zur erzwungenen Vitalkapazität (FVC) für die 6 Monate vor Studieneintritt werden gesammelt. Spirometrietests (ohne Verwendung von Bronchodilatatoren) werden bei allen geplanten Studienbesuchen in der Klinik durchgeführt. Spirometrietests sollten bei jedem Patienten ungefähr zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden.
Beim Screening (Tag 28 bis Tag 1), Zyklus 1, Tag 1, vor und nach der Dosis, Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 1, Tag 22, Zyklus 2, Tag 1 (der Tag nach Zyklus 1, Tag 28), Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 3, Tag 28, Ende von Behandlung: letzter Tag der Dosierung Tag 21
% der vorhergesagten und absoluten Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening (Tag 28 bis Tag 1), Zyklus 1, Tag 1, Vordosis, Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 1 (Der Tag nach Zyklus 1, Tag 28)
Die Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität wird in der Klinik gemessen
Beim Screening (Tag 28 bis Tag 1), Zyklus 1, Tag 1, Vordosis, Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 1 (Der Tag nach Zyklus 1, Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Redx Pharma Plc

Mitarbeiter

Simbec Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXC007/0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum jetzigen Zeitpunkt ist nicht geplant, IPD-Informationen an andere Forscher außerhalb des Sponsors und der klinischen Forschungsorganisation weiterzugeben, die diese Studie durchführen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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