Studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til RXC007 ved idiopatisk lungefibrose
21. august 2024 oppdatert av: Redx Pharma Plc
En multikohort, randomisert, placebokontrollert fase 2a-studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til stigende doser av RXC007 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til RXC007 når det gis i 12 uker (84 dager), alene og i kombinasjon med nintedanib eller pirfenidon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke studiemedisinen RXC007.
Hovedmålene med denne studien er som følger:
- For å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten (i hvilken grad bivirkninger av et legemiddel kan tolereres) av RXC007 når det administreres som doser to ganger daglig over en periode på opptil 12 uker (84 dager).
- For å undersøke konsentrasjonen av RXC007 (hvor mye medikament er i blodet ditt), hvordan dette endres over en periode og for å evaluere om det er forskjeller i konsentrasjonen mellom ulike dosestyrker av RXC007.
- For å undersøke effekten av RXC007 på kroppen (kjent som farmakodynamikk) ved å analysere nivåene av visse biomarkører i kroppen og å vurdere effekten av RXC007 på markører assosiert med idiopatisk lungefibrose (IPF). Biomarkører er markører i kroppen, for eksempel et molekyl eller forbindelse laget av celler i kroppen, som kan måles og brukes til å identifisere en bestemt sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- E PNE UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
-
Foggia, Italia, 71122
- Colonello D'avanzo Hospital
-
Lecce, Italia, 73100
- PO Vito Fazzi
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Milano
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 01-138
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Lodz, Polen
- Barlicki University Hospital
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08907
- L'Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT97AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHSFT
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Londonderry, Storbritannia, BT476SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX7 3LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- University Hospital of Geneve
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 140 59
- Pneumologicka klinika 1.LF UK a
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥40 til 80 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Diagnose av IPF innen 5 år etter Screening basert på de modifiserte ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-retningslinjene for diagnose og håndtering av IPF (Raghu et al, 2018) og bekreftet på uavhengig sentral bildediagnostikk.
- Kombinasjon av HRCT-mønster, som vurdert av sentrale anmeldere, samsvarer med diagnosen IPF (se de modifiserte ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-retningslinjene [Raghu et al, 2018]).
- FVC % spådd ≥50 % spådd normal ved screening, uten klinisk signifikant forverring mellom screeningbesøket og randomiseringen, bestemt av etterforskeren.
- DLco (Hb-justert) ved screening ≥30 %.
- I hovedstudien er deltakere som får behandling for IPF med nintedanib eller pirfenidon tillatt dersom de er i behandling i minst 3 måneder og på en stabil dose i minst 4 uker før screening og under screening.
- Hos pasienter som ikke er på noen behandling for IPF, men som tidligere har fått nintedanib eller pirfenidon, må det være en utvaskingsperiode ≥4 uker før screening.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter, etter etterforskerens oppfatning, i vitale tegn (f.eks. blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, oral temperatur) innen 28 dager før første dose av IMP.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller planlegger å starte behandling for IPF med midler som ikke er godkjent for den indikasjonen.
- FEV1/FVC-forhold
Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika innen 4 uker etter screening eller under screening.
4. Omfanget av emfysem i lungene overstiger fibrose, basert på sentral gjennomgang av HRCT-skanninger.
- Behov for kontinuerlig oksygentilskudd, definert som >15 timer/dag.
- Akutt IPF-eksaserbasjon innen 6 måneder etter screening eller under screening.
- Klinisk diagnose av enhver bindevevssykdom (inkludert, men ikke begrenset til, sklerodermi, polymyositt/dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt) eller en diagnose av interstitiell lungebetennelse med autoimmune trekk som bestemt av etterforskeren/ATS som har brukt den siste ERS forskningsuttalelse [Fischer et al 2015]. Merk: Serologisk testing er ikke nødvendig hvis det ikke er klinisk indisert.
- Andre sykdommer enn IPF med forventet levealder på mindre enn 12 uker.
Ytterligere eksklusjonskriterier for understudiet Translational Science
- Deltakere med noen kontraindikasjon for bronkoskopi og alveolar lavage inkludert trakeal stenose, pulmonal hypertensjon, alvorlig hypoksi eller hyperkapni.
- Pasienter i delstudien har ikke lov til å motta nintedanib eller pirfenidon innen 3 uker etter randomisering og gjennom hele behandlingsperioden. (Merk: bakgrunnsbehandling med IPF bør ikke stoppes for å være kvalifisert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
12:4 (RXC007 : Placebo) Dosenivå 1: 12 uker (84 dager) dosering
|
RXC007 vil bli administrert i form av orale kapsler ved 3 potensielle dosenivåer: 20 mg, 50 mg og 70 mg i 5 kohorter.
12 pasienter av kohorter 1, 2 og ekspansjonskohorten vil motta RXC007.
Doseringsregimet er BID eller QD.
Placeboen vil bli administrert i form av orale kapsler på hvert dosenivå til 4 av de 16 deltakerne i kohortene 1, 2 og ekspansjonskohorten.
Doseringsregimet er BID eller QD
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
12:4 (RXC007: Placebo) Dosenivå 2: 12 uker (84 dager) dosering
|
RXC007 vil bli administrert i form av orale kapsler ved 3 potensielle dosenivåer: 20 mg, 50 mg og 70 mg i 5 kohorter.
12 pasienter av kohorter 1, 2 og ekspansjonskohorten vil motta RXC007.
Doseringsregimet er BID eller QD.
Placeboen vil bli administrert i form av orale kapsler på hvert dosenivå til 4 av de 16 deltakerne i kohortene 1, 2 og ekspansjonskohorten.
Doseringsregimet er BID eller QD
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort
12:4 (RXC007 : Placebo) Dosenivå 3: 12 uker (84 dager) dosering
|
RXC007 vil bli administrert i form av orale kapsler ved 3 potensielle dosenivåer: 20 mg, 50 mg og 70 mg i 5 kohorter.
12 pasienter av kohorter 1, 2 og ekspansjonskohorten vil motta RXC007.
Doseringsregimet er BID eller QD.
Placeboen vil bli administrert i form av orale kapsler på hvert dosenivå til 4 av de 16 deltakerne i kohortene 1, 2 og ekspansjonskohorten.
Doseringsregimet er BID eller QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE Endringer i sikkerhetslaboratorieparametere, vitale tegn og EKG
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølgingsbesøk etter studien (12 uker)
|
De primære endepunktene for studien inkluderer forekomsten og alvorlighetsgraden av AE og SAE
|
Fra dag 1 til oppfølgingsbesøk etter studien (12 uker)
|
|
Antall deltakere som rapporterer en endring fra normale verdier for laboratoriesikkerhetsparametere (serumbiokjemi, serumhematologi eller urinanalyse) fra første dose på dag 1 til oppfølgingsbesøk etter studien.
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølgingsbesøk etter studien (12 uker)
|
Dette primære endepunktet vil rapportere antall deltakere innenfor alle studiekohorter som registrerer en verdi som anses som utenfor normalområdet (uavhengig av klinisk betydning) for noen av serumbiokjemi-, serumhematologi- eller urinanalyseparametrene som definert i studien protokoll etter første doseadministrasjon på dag 1 frem til fullføring av besøket etter studien
|
Fra dag 1 til oppfølgingsbesøk etter studien (12 uker)
|
|
Antall deltakere som rapporterer en endring fra normale verdier for vitale tegnparametere (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, oral kroppstemperatur) fra første dose på dag 1 til 12 ukers behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølgingsbesøk etter studien (12 uker)
|
Dette primære endepunktet vil rapportere antall deltakere i alle kohorter av studien som registrerer en verdi som anses som utenfor normalområdet (uavhengig av klinisk betydning) for noen av vitale tegn-parametrene (systolisk/diastolisk blodtrykk, pulsfrekvens). , respirasjonsfrekvens, oral kroppstemperatur) som definert i studieprotokollen etter første doseadministrasjon på dag 1 frem til fullføring av besøket etter studien
|
Fra dag 1 til oppfølgingsbesøk etter studien (12 uker)
|
|
Antall deltakere som rapporterer en endring fra normale verdier for noen av de tilknyttede 12-avlednings-EKG-parametrene (hjertefrekvens, QT-intervall og QTcF-intervall) fra første dose på dag 1 til fullføring av besøket etter studien.
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølgingsbesøk etter studien (12 uker)
|
Dette primære endepunktet vil rapportere antall deltakere i alle kohorter av studien som registrerer en verdi som anses som utenfor normalområdet (uavhengig av klinisk betydning) for noen av 12-avlednings-EKG-parametrene (hjertefrekvens, QT-intervall og QTcF-intervall) som definert i studieprotokollen etter første doseadministrasjon på dag 1 opptil 12 ukers behandling
|
Fra dag 1 til oppfølgingsbesøk etter studien (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
Plasmaprøver vil bli innhentet for å evaluere definerte plasmafarmakokinetiske parametere for RXC007.
Dette endepunktet vil rapportere sammendraget av avledede farmakokinetiske parametere for maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av RXC007 i plasma for alle kohorter.
|
For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
Plasmaprøver vil bli innhentet for å evaluere definerte plasmafarmakokinetiske parametere for RXC007.
Dette endepunktet vil rapportere sammendraget av avledede farmakokinetiske parametere for minimum observert konsentrasjon (Cmin) av RXC007 i plasma for alle kohorter.
|
For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
|
Farmakokinetiske parametere - Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
Plasmaprøver vil bli innhentet for å evaluere definerte plasmafarmakokinetiske parametere for RXC007.
Dette endepunktet vil rapportere sammendraget av avledede farmakokinetiske parametere for tiden til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av RXC007 i plasma for alle kohorter.
|
For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
|
Farmakokinetiske parametere - terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
Plasmaprøver vil bli innhentet for å evaluere definerte plasmafarmakokinetiske parametere for RXC007.
Dette endepunktet vil rapportere sammendraget av avledede farmakokinetiske parametere for den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) av RXC007 i plasma for alle kohorter
|
For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
|
Farmakokinetiske parametere - Eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
Plasmaprøver vil bli innhentet for å evaluere definerte plasmafarmakokinetiske parametere for RXC007.
Dette endepunktet vil rapportere sammendraget av avledede farmakokinetiske parametere for eliminasjonshastighetskonstanten (λz) for RXC007 i plasma for alle kohorter.
|
For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
|
Farmakokinetiske parametere - Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
Plasmaprøver vil bli innhentet for å evaluere definerte plasmafarmakokinetiske parametere for RXC007.
Dette endepunktet vil rapportere sammendraget av avledede farmakokinetiske parametere for arealet under konsentrasjon-tidskurven (AUC) ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av RXC007 i plasma for alle kohorter.
|
For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
|
Farmakokinetiske parametere - Total tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
Plasmaprøver vil bli innhentet for å evaluere definerte plasmafarmakokinetiske parametere for RXC007.
Dette endepunktet vil rapportere sammendraget av avledede farmakokinetiske parametere for total tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av RXC007 i plasma for alle kohorter.
|
For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
|
Farmakokinetiske parametere - Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
Plasmaprøver vil bli innhentet for å evaluere definerte plasmafarmakokinetiske parametere for RXC007.
Dette endepunktet vil rapportere sammendraget av avledede farmakokinetiske parametere for det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) av RXC007 i plasma for alle kohorter.
|
For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
|
Farmakokinetiske parametere - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state (AUCss)
Tidsramme: For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
Plasmaprøver vil bli innhentet for å evaluere definerte plasmafarmakokinetiske parametere for RXC007.
Dette endepunktet vil rapportere sammendraget av avledede farmakokinetiske parametere for området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) ved steady state av RXC007 i plasma for alle kohorter.
|
For syklus 1 dag 1 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose. For syklus 1 dag 8 før dose, 1, 2, 3, 4, 8 timer etter dose for alle BID-planer. Hvis tidsplanen endres til QD, vil Dag8 for syklus 1 inkludere en 24 timers prøve etter dose (syklus 1 dag9). På syklus 2 dag 1 før dose.
|
|
% anslått og absolutt volumendring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) etter 12 uker [sentral gjennomgang]
Tidsramme: Ved screening (dag 28 til dag 1), syklus 1 dag 1 før dose og etter dose, syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22, syklus 2 dag 1 (dagen etter syklus 1 dag 28), syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 28, slutten av Behandling: siste dag av doseringen Dag 21
|
Informasjon om Forced Vital Capacity (FVC) for de 6 månedene før studiestart vil bli samlet inn.
Spirometritesting (uten bruk av bronkodilatator) vil bli utført ved alle planlagte studiebesøk i klinikken.
For hver pasient bør spirometritesting utføres på omtrent samme tid på dagen.
|
Ved screening (dag 28 til dag 1), syklus 1 dag 1 før dose og etter dose, syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22, syklus 2 dag 1 (dagen etter syklus 1 dag 28), syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 3 dag 28, slutten av Behandling: siste dag av doseringen Dag 21
|
|
% predikert og absolutt endring fra baseline i karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: Ved screening (dag 28 til dag 1), syklus 1 dag 1 før dose, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 (dagen etter syklus 1 dag 28)
|
Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet vil bli målt i klinikken
|
Ved screening (dag 28 til dag 1), syklus 1 dag 1 før dose, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 (dagen etter syklus 1 dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RXC007/0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På dette stadiet er det ikke planlagt at noen IPD-informasjon skal deles med andre forskere utenfor sponsoren og den kliniske forskningsorganisasjonen som utfører denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .