Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność kliniczną RXC007 w idiopatycznym włóknieniu płuc
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Redx Pharma Plc
Wielokohortowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność kliniczną rosnących dawek RXC007 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RXC007 podawanego przez 12 tygodni (84 dni), samodzielnie oraz w połączeniu z nintedanibem lub pirfenidonem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie badanego leku RXC007.
Główne cele tego badania są następujące:
- Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję (stopień, w jakim skutki uboczne leku mogą być tolerowane) RXC007, gdy jest podawany w dawkach dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni (84 dni).
- Aby zbadać stężenie RXC007 (ile leku znajduje się we krwi), jak zmienia się ono w czasie i ocenić, czy istnieją różnice w stężeniu między różnymi mocami dawek RXC007.
- Zbadanie wpływu RXC007 na organizm (tzw. farmakodynamika) poprzez analizę poziomów pewnych biomarkerów w organizmie oraz ocena wpływu RXC007 na markery związane z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Biomarkery to markery w ciele, takie jak cząsteczka lub związek wytwarzany przez komórki w ciele, które można zmierzyć i wykorzystać do identyfikacji określonej choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- E PNE UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 140 59
- Pneumologicka klinika 1.LF UK a
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Policlinica Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- L'Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 01-138
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Lodz, Polska
- Barlicki University Hospital
-
Warsaw, Polska, 01-138
- Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- University Hospital of Geneve
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
-
Foggia, Włochy, 71122
- Colonello D'avanzo Hospital
-
Lecce, Włochy, 73100
- PO Vito Fazzi
-
Milan, Włochy, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Milano
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT97AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHSFT
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT476SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX7 3LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od ≥40 do 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznanie IPF w ciągu 5 lat od badań przesiewowych w oparciu o zmodyfikowane wytyczne ATS/ERS/JRS/ALAT IPF dotyczące diagnozy i leczenia IPF (Raghu i wsp., 2018) oraz potwierdzone w niezależnym centralnym przeglądzie obrazowania.
- Kombinacja wzorca HRCT, oceniona przez recenzentów centralnych, zgodna z rozpoznaniem IPF (patrz zmodyfikowane wytyczne ATS/ERS/JRS/ALAT IPF [Raghu i in., 2018]).
- % wartości należnej FVC ≥50% wartości należnej normy podczas badania przesiewowego, bez klinicznie istotnego pogorszenia między wizytą przesiewową a randomizacją, zgodnie z ustaleniami badacza.
- DLco (dostosowany do Hb) podczas badania przesiewowego ≥30%.
- W badaniu głównym uczestnicy leczeni IPF nintedanibem lub pirfenidonem mogą być leczeni przez co najmniej 3 miesiące i otrzymują stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego.
- U pacjentów, którzy nie są poddawani żadnemu leczeniu IPF, ale wcześniej otrzymywali nintedanib lub pirfenidon, przed badaniem przesiewowym musi nastąpić okres wypłukiwania ≥4 tygodnie.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, w opinii badacza, w zakresie parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura w jamie ustnej) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują lub planują rozpoczęcie leczenia IPF lekami niezatwierdzonymi dla tego wskazania.
- stosunek FEV1/FVC
Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego.
4. Stopień rozedmy w płucach przekracza zwłóknienie, na podstawie centralnego przeglądu skanów HRCT.
- Konieczność ciągłej suplementacji tlenem, definiowana jako >15 godzin dziennie.
- Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego.
- Rozpoznanie kliniczne jakiejkolwiek choroby tkanki łącznej (w tym między innymi twardziny skóry, zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego, tocznia rumieniowatego układowego i reumatoidalnego zapalenia stawów) lub rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia płuc z cechami autoimmunologicznymi, określone przez Badacza stosującego najnowszą ERS/ATS oświadczenie badawcze [Fischer i in. 2015]. Uwaga: Testy serologiczne nie są potrzebne, jeśli nie ma wskazań klinicznych.
- Choroba inna niż IPF z oczekiwaną długością życia poniżej 12 tygodni.
Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania cząstkowego dotyczącego nauk o translacji
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do bronchoskopii i płukania pęcherzyków płucnych, w tym ze zwężeniem tchawicy, nadciśnieniem płucnym, ciężką hipoksją lub hiperkapnią.
- Pacjenci w badaniu cząstkowym nie mogą otrzymywać nintedanibu ani pirfenidonu w ciągu 3 tygodni od randomizacji i przez cały okres leczenia. (Uwaga: podstawowe leczenie IPF nie powinno być przerywane w celu zakwalifikowania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
12:4 (RXC007: Placebo) Poziom dawki 1: 12 tygodni (84 dni) dawkowania
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w 3 potencjalnych poziomach dawek: 20 mg, 50 mg i 70 mg w 5 kohortach.
12 pacjentów z kohort 1, 2 i kohorty ekspansyjnej otrzyma RXC007.
Schemat dawkowania to BID lub QD.
Placebo będzie podawane w postaci kapsułek doustnych na każdym poziomie dawki 4 z 16 uczestników w kohortach 1, 2 i kohorcie ekspansyjnej.
Schemat dawkowania to BID lub QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
12:4 (RXC007: Placebo) Poziom dawki 2: 12 tygodni (84 dni) dawkowania
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w 3 potencjalnych poziomach dawek: 20 mg, 50 mg i 70 mg w 5 kohortach.
12 pacjentów z kohort 1, 2 i kohorty ekspansyjnej otrzyma RXC007.
Schemat dawkowania to BID lub QD.
Placebo będzie podawane w postaci kapsułek doustnych na każdym poziomie dawki 4 z 16 uczestników w kohortach 1, 2 i kohorcie ekspansyjnej.
Schemat dawkowania to BID lub QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji
12:4 (RXC007: Placebo) Poziom dawki 3: dawkowanie przez 12 tygodni (84 dni)
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w 3 potencjalnych poziomach dawek: 20 mg, 50 mg i 70 mg w 5 kohortach.
12 pacjentów z kohort 1, 2 i kohorty ekspansyjnej otrzyma RXC007.
Schemat dawkowania to BID lub QD.
Placebo będzie podawane w postaci kapsułek doustnych na każdym poziomie dawki 4 z 16 uczestników w kohortach 1, 2 i kohorcie ekspansyjnej.
Schemat dawkowania to BID lub QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa, parametrów życiowych i EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty kontrolnej po badaniu (12 tygodni)
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania obejmowały częstość występowania i ciężkość AE i SAE
|
Od dnia 1 do wizyty kontrolnej po badaniu (12 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę w stosunku do normalnych wartości laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa (badanie biochemiczne surowicy, hematologia surowicy lub analiza moczu) od pierwszej dawki w dniu 1. do wizyty kontrolnej po badaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty kontrolnej po badaniu (12 tygodni)
|
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy poda liczbę uczestników we wszystkich kohortach badania, którzy odnotują wartość uznawaną za wykraczającą poza normalny zakres (niezależnie od znaczenia klinicznego) dla któregokolwiek z parametrów biochemicznych surowicy, hematologii surowicy lub analizy moczu zdefiniowanych w badaniu protokół po podaniu pierwszej dawki w dniu 1 do zakończenia wizyty po badaniu
|
Od dnia 1 do wizyty kontrolnej po badaniu (12 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę w stosunku do normalnych wartości parametrów parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała w jamie ustnej) od pierwszej dawki w dniu 1. do 12. tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty kontrolnej po badaniu (12 tygodni)
|
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy poda liczbę uczestników we wszystkich kohortach badania, u których odnotowano wartość uznawaną za wykraczającą poza normalny zakres (niezależnie od znaczenia klinicznego) dla któregokolwiek z parametrów czynności życiowych (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna , częstość oddechów, temperatura ciała w jamie ustnej), jak określono w protokole badania, po podaniu pierwszej dawki w dniu 1., aż do zakończenia wizyty po badaniu
|
Od dnia 1 do wizyty kontrolnej po badaniu (12 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę w stosunku do normalnych wartości dla któregokolwiek z powiązanych parametrów 12-odprowadzeniowego EKG (częstość akcji serca, odstęp QT i odstęp QTcF) od pierwszej dawki w dniu 1 do zakończenia wizyty po badaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty kontrolnej po badaniu (12 tygodni)
|
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy poda liczbę uczestników we wszystkich kohortach badania, u których zarejestrowano wartość uznawaną za wykraczającą poza normalny zakres (niezależnie od znaczenia klinicznego) dla któregokolwiek z parametrów 12-odprowadzeniowego EKG (częstość akcji serca, odstęp QT i odstęp QTcF) zgodnie z protokołem badania po podaniu pierwszej dawki w dniu 1. do 12. tygodnia leczenia
|
Od dnia 1 do wizyty kontrolnej po badaniu (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne - Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) RXC007 w osoczu dla wszystkich kohort.
|
Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla minimalnego zaobserwowanego stężenia (Cmin) RXC007 w osoczu dla wszystkich kohort.
|
Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) RXC007 w osoczu dla wszystkich kohort.
|
Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
|
Parametry farmakokinetyczne — okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) RXC007 w osoczu dla wszystkich kohort
|
Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla stałej szybkości eliminacji (λz) RXC007 w osoczu dla wszystkich kohort.
|
Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
|
Parametry farmakokinetyczne — pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla obszaru pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-inf) RXC007 w osoczu dla wszystkich kohort.
|
Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Całkowity pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla całkowitego pozornego klirensu po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) RXC007 w osoczu dla wszystkich kohort.
|
Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
|
Parametry farmakokinetyczne — pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla pozornej objętości dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) RXC007 w osoczu dla wszystkich kohort.
|
Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
|
Parametry farmakokinetyczne — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w stanie stacjonarnym RXC007 w osoczu dla wszystkich kohort.
|
Dla Cyklu 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 godzin po podaniu. Dla Cyklu 1 Dzień 8 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8 h po podaniu dawki dla wszystkich schematów BID. Jeśli harmonogram zostanie zmieniony na QD, dla cyklu 1 dzień 8 będzie obejmował próbkę 24 h po podaniu dawki (cykl 1 dzień 9). W dniu 1. cyklu 2 przed podaniem dawki.
|
|
% przewidywanej i bezwzględnej zmiany objętości w stosunku do wartości wyjściowych w natężonej pojemności życiowej (FVC) po 12 tygodniach [przegląd centralny]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do dnia 1), cykl 1 dzień 1 przed i po podaniu dawki, 1 dzień cyklu 8, dzień 1 cyklu 15, dzień 22 cyklu, dzień 1 cyklu 1 (dzień po dniu 28 cyklu 1), dzień 15 cyklu 2, dzień 1 cyklu, dzień 3 cyklu, koniec cyklu Leczenie: ostatni dzień dawkowania Dzień 21
|
Zostaną zebrane informacje dotyczące natężonej pojemności życiowej (FVC) z 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Badania spirometryczne (bez użycia leków rozszerzających oskrzela) będą wykonywane podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w klinice.
U każdego pacjenta badanie spirometryczne powinno być przeprowadzane mniej więcej o tej samej porze dnia.
|
Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do dnia 1), cykl 1 dzień 1 przed i po podaniu dawki, 1 dzień cyklu 8, dzień 1 cyklu 15, dzień 22 cyklu, dzień 1 cyklu 1 (dzień po dniu 28 cyklu 1), dzień 15 cyklu 2, dzień 1 cyklu, dzień 3 cyklu, koniec cyklu Leczenie: ostatni dzień dawkowania Dzień 21
|
|
% przewidywanej i bezwzględnej zmiany zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do dnia 1), cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 (dzień po cyklu 1 dzień 28)
|
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla zostanie zmierzona w klinice
|
Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do dnia 1), cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 (dzień po cyklu 1 dzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RXC007/0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na tym etapie nie planuje się udostępniania jakichkolwiek informacji dotyczących IChP innym badaczom spoza Sponsora i Organizacji Badań Klinicznych podejmujących się przeprowadzenia tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .