Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az RXC007 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai aktivitásának felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban

2023. október 17. frissítette: Redx Pharma Plc

Több kohorszos, randomizált, placebo-kontrollos 2a fázisú vizsgálat az RXC007 növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai aktivitásának felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az RXC007 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 12 hétig (84 napig), önmagában és nintedanibbal vagy pirfenidonnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az RXC007 vizsgálati gyógyszer vizsgálata.

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

Az RXC007 biztonságosságának és tolerálhatóságának (a gyógyszer mellékhatásainak tolerálhatóságának mértéke) meghatározása, ha napi kétszeri adagban adják be legfeljebb 12 hétig (84 napig).
Megvizsgálja az RXC007 koncentrációját (mennyi gyógyszer van a vérében), hogyan változik ez egy bizonyos idő alatt, és felmérje, hogy van-e különbség a koncentrációban az RXC007 különböző dóziserősségei között.
Az RXC007 szervezetre gyakorolt hatásának vizsgálata (farmakodinamika) bizonyos biomarkerek szintjének elemzésével a szervezetben, valamint az RXC007 hatásának felmérése az idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) kapcsolatos markerekre. A biomarkerek a testen belüli markerek, például a szervezet sejtjei által termelt molekulák vagy vegyületek, amelyek mérhetők és felhasználhatók egy adott betegség azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Helen Timmis, MD
Telefonszám: +44 01625 469900
E-mail: h.timmis@redxpharma.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Emma McMurty, PhD
Telefonszám: +44 79682 34694
E-mail: e.mcmurtry@redxpharma.com

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Wien, Ausztria, 1090
    - Még nincs toborzás
    - Medical University of Vienna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sonja Klinger
      
      Telefonszám: +43 1 40400 46970
      
      E-mail: sonja.klinger@meduniwien.ac.at
    - Kutatásvezető:
      
      Marko Idzko, MD
Belgium
- - Leuven, Belgium, 3000
    - Toborzás
    - E PNE UZ Leuven
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Monique Robyn
      
      E-mail: monique.robyn@uzleuven.be
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wim Wuyts, Prof of Med
      
      Telefonszám: +32 16346802
      
      E-mail: wim.wuyts@uzleuven.be
    - Kutatásvezető:
      
      Wim Wuyts, Prof of Med
  - Liège, Belgium, 4000
    - Toborzás
    - CHU de Liège
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julien Guiot, MD
      
      Telefonszám: +32 43667881
      
      E-mail: j.guiot@huliege.be
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anne-Françoise Dive
      
      E-mail: af.dive@chuliege.be
    - Kutatásvezető:
      
      Julien Guiot, MD
Csehország
- - Praha, Csehország, 140 59
    - Toborzás
    - Pneumologicka klinika 1.LF UK a
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martina Sterclova
      
      Telefonszám: (+42) 0776534499
      
      E-mail: martina.sterclova@ftn.cz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Zahradníková Zuzana DiS
      
      Telefonszám: (+42)0261082567
      
      E-mail: zuzana.zahradnikova@ftn.cz
    - Kutatásvezető:
      
      Martina Sterclova, MD
Egyesült Királyság
- - Belfast, Egyesült Királyság, BT97AB
    - Toborzás
    - Belfast City Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bernadette King
      
      Telefonszám: +44 28 95048729
      
      E-mail: Bernadette.King@belfasttrust.hscni.net
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roisin Stone
      
      E-mail: roisin.stone@belfasttrust.hscni.net
    - Kutatásvezető:
      
      Lindsay John, MD
  - Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
    - Toborzás
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Diane Griffiths
      
      E-mail: diane.griffiths@uhb.nhs.uk
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anjali Crawshaw, MD
      
      Telefonszám: +44 1213715919
      
      E-mail: anjali.crawshaw@uhb.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Anjali Crawshaw, MD
  - Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0AY
    - Toborzás
    - Royal Papworth Hospital NHSFT
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Helen Parfrey, MD
      
      Telefonszám: +44 1223639517
      
      E-mail: helen.parfrey@nhs.net
    - Kutatásvezető:
      
      Helen Parfrey, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sonja Boyle
      
      E-mail: sonja.boyle@nhs.net
  - Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
    - Toborzás
    - Royal Infirmary of Edinburgh
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nikhil Hirani, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sarah McNamara
      
      E-mail: sarah.mcnamara@nhslothian.scot.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Nikhil Hirani, MD
  - London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
    - Toborzás
    - Guy's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alex West, MD
      
      Telefonszám: +44 2071887188
      
      E-mail: alex.west@gstt.nhs.uk
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Janelle Phillips
      
      E-mail: janelle.phillips@gstt.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Alex West, MD
  - London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
    - Toborzás
    - Royal Brompton Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Philip Molyneaux, MD
      
      Telefonszám: +44 2073528121
      
      E-mail: p.molyneaux@rbht.nhs.uk
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Abigail Watson
      
      E-mail: A.Watson2@rbht.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Philip Molyneaux, MD
  - Londonderry, Egyesült Királyság, BT476SB
    - Toborzás
    - Altnagelvin Area Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Nazia Chauhudri, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Valerie Mortland
      
      Telefonszám: +44 7763583579
      
      E-mail: Valerie.mortland@westerntrust.hscni.net
  - Oxford, Egyesült Királyság, OX7 3LE
    - Toborzás
    - Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter Saunders
      
      E-mail: peter.saunders@ouh.nhs.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Peter Saunders, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Leon Dong
      
      Telefonszám: +44 1865225252
      
      E-mail: Leon.Dong@ouh.nhs.uk
Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Még nincs toborzás
    - University of Southern California - Center for Advanced Lung Disease
    - Kutatásvezető:
      
      Toby Maher, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lynn Fukushima
      
      Telefonszám: 323-865-9854
      
      E-mail: Lynn.fukushima@med.usc.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Még nincs toborzás
    - Temple University, Dept of Thoracic Medicine & Surgery (TMS)
    - Kutatásvezető:
      
      Gerard Criner, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francine McGonagle
      
      Telefonszám: 215-707-1359
      
      E-mail: francine.mcgonagle@tuhs.temple.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Még nincs toborzás
    - Baylor Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ivan Rosas
      
      Telefonszám: 713-798-8842
      
      E-mail: Ivan.Rosas@bcm.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juan Cala-Garcia
      
      E-mail: Juan.CalaGarcia@bcm.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Ivan Rosa, MD
Lengyelország
- - Gdansk, Lengyelország, 01-138
    - Még nincs toborzás
    - University Clinical Centre in Gdansk
    - Kutatásvezető:
      
      Alicja Siemińska, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angelika Wojtowicz
      
      Telefonszám: +48 72 555 89 826
      
      E-mail: angwojtowicz@uck.gda.pl
  - Lodz, Lengyelország
    - Toborzás
    - Barlicki University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sebastian Majewski, MD
      
      Telefonszám: +48 604518101
      
      E-mail: sebastian.majewski@umed.lodz.pl
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aleksandra Zal, SC
      
      Telefonszám: 48 695047939
      
      E-mail: aleksandra.zal@umed.lodz.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Sebastian Majewski, MD
  - Warsaw, Lengyelország, 01-138
    - Még nincs toborzás
    - Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Malgorzata Sobiecka
      
      Telefonszám: +48604443000
      
      E-mail: m.sobiecka@igichp.edu.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Witold Tomkowski, MD
Olaszország
- - Ancona, Olaszország, 60126
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali-Riuniti" di Ancona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martina Bonifazi, MD
      
      Telefonszám: +39 07115965538
      
      E-mail: m.bonifazi@univpm.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Isabella Paoloni
      
      Telefonszám: +39 07115965538
      
      E-mail: isabella.paoloni94@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Martina Bonifazi, MD
  - Catania, Olaszország, 95123
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico ''G.Rodolico-San Marco''
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carlo Vancheri
      
      Telefonszám: +39 0953781468
      
      E-mail: vancheri@unict.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elisa Gili
      
      Telefonszám: +39 0953781253
      
      E-mail: elisagili@hotmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Carlo Vancheri, MD
  - Foggia, Olaszország, 71122
    - Toborzás
    - Colonello D'avanzo Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Donato Lacedonia, MD
      
      Telefonszám: +39 0881733084
      
      E-mail: donato.lacedonia@unifg.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Cristina Damato
      
      Telefonszám: +39 0881733088
      
      E-mail: maria.damato@unifg.it
    - Kutatásvezető:
      
      Donato Lacedonia, MD
  - Lecce, Olaszország, 73100
    - Toborzás
    - PO Vito Fazzi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roberto Giaffreda, MD
      
      Telefonszám: +39 0832661581
      
      E-mail: giaffredaroberto@gmail.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elitha De Pascalis, SC
      
      Telefonszám: +39 0832661581
      
      E-mail: elitha86@libero.it
    - Kutatásvezető:
      
      Roberto Giaffreda, MD
  - Milan, Olaszország, 20123
    - Toborzás
    - Ospedale S. Giuseppe Milano
    - Kutatásvezető:
      
      Sergio Harari, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolle Nieto Rodriguez
      
      Telefonszám: +39 0285994580
      
      E-mail: nicole.rodriguez@multimedica.it
  - Modena, Olaszország, 41124
    - Még nincs toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria of Modena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefania Cerri, MD
      
      E-mail: stefania.cerri@unimore.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Valentina Ruggieri, SC
      
      Telefonszám: +39 0594225762
      
      E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
    - Kutatásvezető:
      
      Stefania Cerri, MD
  - Roma, Olaszország, 00168
    - Toborzás
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Luca Richeldi, MD
      
      Telefonszám: +39 0630157857
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Diana Verdirosi, SC
      
      Telefonszám: +39 0630157724
      
      E-mail: diana.verdirosi@policlinicogemelli.it
    - Kutatásvezető:
      
      Luca Richeldi, MD
  - Verona, Olaszország, 37126
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claudio Micheletto, MD
      
      Telefonszám: +39 045 8122438
      
      E-mail: claudio.micheletto@aovr.veneto.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Federica Poli
      
      Telefonszám: +39 0458126622
      
      E-mail: federica.poli@crc.vr.it
    - Kutatásvezető:
      
      Claudio Micheletto, MD
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Clinic de Barcelona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jacobo Sellarés Torres
      
      Telefonszám: +34 93 227 57 79
      
      E-mail: sellares@clinic.cat
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gemma Lóper Sáiz
      
      E-mail: gsaiz@clinic.cat
    - Kutatásvezető:
      
      Jacobo Sellares, MD
  - Barcelona, Spanyolország, 08006
    - Toborzás
    - Policlinica Barcelona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juan Roldán Sánchez, MD
      
      Telefonszám: +34 627 94 28 76
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elisabet Arboix Álamo
      
      E-mail: elisabet.arboix@giromedinstitute.com
    - Kutatásvezető:
      
      Juan Roldan Sanchez, MD
  - Barcelona, Spanyolország, 08907
    - Toborzás
    - L'Hospital Universitari de Bellvitge
    - Kapcsolatba lépni:
      
      María Molina
      
      Telefonszám: +34 93 260 76 89
      
      E-mail: Molinamariamolinamolina@hotmail.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gemma Montagut Pino
      
      E-mail: gmontagut@bellvitgehospital.cat
    - Kutatásvezető:
      
      Maria Molina, MD
  - Madrid, Spanyolország, 28046
    - Toborzás
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carlos Javier Carpio Segura, MD
      
      Telefonszám: +34 91 727 71 90
      
      E-mail: carlinjavier@hotmail.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alfredo Carracedo, SC
      
      Telefonszám: +34 91 2071466
      
      E-mail: alfredo.ucicec@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Carlos Segura, MD
  - Oviedo, Spanyolország, 33011
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Miguel Arias Guillén, MD
      
      Telefonszám: 37781 +34 985108000
    - Kutatásvezető:
      
      Miguel Arias Guillen, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Susana Martínez González, SC
      
      E-mail: susanamargon@yahoo.es
  - Santander, Spanyolország, 39008
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    - Kapcsolatba lépni:
      
      José Manuel Cifrián Martínez, MD
      
      Telefonszám: +34 91 330 34 77
      
      E-mail: josemanuel.cifrian@scsalud.es
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pilar Alonso Lecue
      
      E-mail: alonsolecue@hotmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      José Manuel Cifrián Martínez, MD
  - Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
    - Toborzás
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juan Suárez Antelo, MD
      
      Telefonszám: +34 636 81 87 28
      
      E-mail: juan.suarez.antelo@sergas.es
    - Kapcsolatba lépni:
      
      María Purificación Pérez López-Corona, SC
      
      E-mail: eeccneumochus@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Juan Suarez Antelo, MD
Svájc
- - Geneva, Svájc
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital of Geneve
    - Kutatásvezető:
      
      Anne Bergeron, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eloise Valli
      
      Telefonszám: +41 79 696 60 78
      
      E-mail: Eloise.Valli@hcuge.ch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

40-80 évesnél idősebb a beleegyezés aláírásakor.
Az IPF diagnosztizálása a szűrést követő 5 éven belül az IPF diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó módosított ATS/ERS/JRS/ALAT IPF irányelvek alapján (Raghu et al, 2018), és független központi képalkotó vizsgálat igazolta.
A központi értékelők által értékelt HRCT-mintázat kombinációja, amely összhangban van az IPF diagnózisával (lásd a módosított ATS/ERS/JRS/ALAT IPF irányelveket [Raghu et al, 2018]).
Az FVC %-a ≥50% előrejelzett normálérték a szűréskor, és a vizsgáló által meghatározott klinikailag szignifikáns romlás a szűrési látogatás és a randomizálás között nem történt.
DLco (Hb-módosított) szűréskor ≥30%.
A fő vizsgálatban az IPF miatt nintedanibbal vagy pirfenidonnal kezelt résztvevők megengedettek, ha legalább 3 hónapos kezelésben részesülnek, és legalább 4 hétig stabil dózisban részesülnek a szűrés előtt és a szűrés alatt.
Azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek IPF-kezelésben, de korábban nintedanibot vagy pirfenidont kaptak, a szűrés előtt legalább 4 hét kiürülési időszakot kell tartani.
A vizsgáló véleménye szerint nem volt klinikailag jelentős eltérés az életjelekben (pl. vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet) az IMP első adagja előtti 28 napon belül.

Kizárási kritériumok:

Jelenleg IPF-kezelésben részesül, vagy azt tervezi, hogy elkezdi kezelni az adott indikációra nem jóváhagyott szerekkel.
FEV1/FVC arány
Antibiotikumot igénylő alsó légúti fertőzés a szűrést követő 4 héten belül vagy a szűrés alatt.
4. A tüdőben kialakuló emphysema mértéke meghaladja a fibrózisét, a HRCT-felvételek központi áttekintése alapján.
Folyamatos oxigénpótlás szükséglete, definíció szerint >15 óra/nap.
Akut IPF exacerbáció a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a szűrés alatt.
Bármilyen kötőszöveti betegség klinikai diagnózisa (beleértve, de nem kizárólagosan a sclerodermát, polymyositist/dermatomyositist, szisztémás lupus erythematosust és rheumatoid arthritist) vagy autoimmun jellemzőkkel járó intersticiális tüdőgyulladás diagnózisát a legutóbbi ERS/ATS-t alkalmazó vizsgáló szerint kutatási nyilatkozat [Fischer et al 2015]. Megjegyzés: Ha klinikailag nem indokolt, szerológiai vizsgálatra nincs szükség.
Az IPF-től eltérő betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 12 hét.

További kizárási kritériumok a Translational Science Sub Study számára

Azok a résztvevők, akiknél bármilyen ellenjavallat van a bronchoszkópiára és az alveoláris mosásra, beleértve a légcső szűkületét, a pulmonalis hypertonia, a súlyos hipoxiát vagy a hypercapniát.
Az alvizsgálatban részt vevő betegek nem kaphatnak nintedanibot vagy pirfenidont a randomizálást követő 3 héten belül és a kezelési időszak alatt. (Megjegyzés: az IPF háttérkezelését nem szabad abbahagyni a jogosultság miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz 12:4 (RXC007 : Placebo) 1. dózisszint: 12 hetes (84 napos) adagolás	Drog: RXC007 Az RXC007-et orális kapszulák formájában, 3 dózisszintben adják be: 20 mg, 50 mg és 70 mg, 5 csoportban. Az 1., 2. és 3. kohorsz 12 betege kap RXC007-et és 6 beteg az 1B és 3B kohorszból. Az adagolási rend BID vagy QD. Drog: Placebo A placebót orális kapszulák formájában adják be minden dózisszinten az 1., 2. és 3. kohorsz 16 résztvevője közül 4-nek. Az 1B és 3B kohorszban a 8 beteg közül 2 kap placebót. Az adagolási rend BID vagy QD
Kísérleti: 2. kohorsz 12:4 (RXC007 : Placebo) 2. dózisszint: 12 hetes (84 napos) adagolás	Drog: RXC007 Az RXC007-et orális kapszulák formájában, 3 dózisszintben adják be: 20 mg, 50 mg és 70 mg, 5 csoportban. Az 1., 2. és 3. kohorsz 12 betege kap RXC007-et és 6 beteg az 1B és 3B kohorszból. Az adagolási rend BID vagy QD. Drog: Placebo A placebót orális kapszulák formájában adják be minden dózisszinten az 1., 2. és 3. kohorsz 16 résztvevője közül 4-nek. Az 1B és 3B kohorszban a 8 beteg közül 2 kap placebót. Az adagolási rend BID vagy QD
Kísérleti: 3. kohorsz 12:4 (RXC007 : Placebo) 3. dózisszint: 12 hetes (84 napos) adagolás	Drog: RXC007 Az RXC007-et orális kapszulák formájában, 3 dózisszintben adják be: 20 mg, 50 mg és 70 mg, 5 csoportban. Az 1., 2. és 3. kohorsz 12 betege kap RXC007-et és 6 beteg az 1B és 3B kohorszból. Az adagolási rend BID vagy QD. Drog: Placebo A placebót orális kapszulák formájában adják be minden dózisszinten az 1., 2. és 3. kohorsz 16 résztvevője közül 4-nek. Az 1B és 3B kohorszban a 8 beteg közül 2 kap placebót. Az adagolási rend BID vagy QD
Kísérleti: 1B. kohorsz 6:2 (RXC007 : Placebo) 1. dózisszint; 12 hetes (28 napos) adagolás, kezelés előtti és utáni bronchoszkópia	Drog: RXC007 Az RXC007-et orális kapszulák formájában, 3 dózisszintben adják be: 20 mg, 50 mg és 70 mg, 5 csoportban. Az 1., 2. és 3. kohorsz 12 betege kap RXC007-et és 6 beteg az 1B és 3B kohorszból. Az adagolási rend BID vagy QD. Drog: Placebo A placebót orális kapszulák formájában adják be minden dózisszinten az 1., 2. és 3. kohorsz 16 résztvevője közül 4-nek. Az 1B és 3B kohorszban a 8 beteg közül 2 kap placebót. Az adagolási rend BID vagy QD
Kísérleti: 3B. kohorsz 6:2 (RXC007: Placebo) 3. dózisszint; 12 hetes (28 napos) adagolás, kezelés előtti és utáni bronchoszkópia	Drog: RXC007 Az RXC007-et orális kapszulák formájában, 3 dózisszintben adják be: 20 mg, 50 mg és 70 mg, 5 csoportban. Az 1., 2. és 3. kohorsz 12 betege kap RXC007-et és 6 beteg az 1B és 3B kohorszból. Az adagolási rend BID vagy QD. Drog: Placebo A placebót orális kapszulák formájában adják be minden dózisszinten az 1., 2. és 3. kohorsz 16 résztvevője közül 4-nek. Az 1B és 3B kohorszban a 8 beteg közül 2 kap placebót. Az adagolási rend BID vagy QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az AE-k és SAE-k előfordulása és súlyossága A biztonsági laboratóriumi paraméterek, életjelek és EKG-k változásai Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig (12 hét)	A vizsgálat elsődleges végpontjai közé tartozik az AE és SAE előfordulása és súlyossága	Az 1. naptól a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig (12 hét)
Azon résztvevők száma, akik a laboratóriumi biztonsági paraméterek (szérum biokémiai, szérumhematológiai vagy vizeletvizsgálati) normál tartományhoz viszonyított változásáról számoltak be az első adagtól az 1. napon a vizsgálatot követő ellenőrzési látogatásig. Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig (12 hét)	Ez az elsődleges végpont jelenti azoknak a résztvevőknek a számát a vizsgálat összes kohorszában, akik a normál tartományon kívül eső értéket rögzítettek (a klinikai szignifikánstól függetlenül) a vizsgálatban meghatározott szérumbiokémiai, szérumhematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterek bármelyikében. protokoll szerint az első adag beadását követően az 1. napon a vizsgálat utáni vizit befejezéséig	Az 1. naptól a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig (12 hét)
Azon résztvevők száma, akik a létfontosságú paraméterek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, orális testhőmérséklet) változásáról számoltak be az első adagtól a kezelés 1. napján a 12. héten Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig (12 hét)	Ez az elsődleges végpont jelenti azoknak a résztvevőknek a számát a vizsgálat összes kohorszában, akik a normális tartományon kívül eső értéket rögzítettek (a klinikai szignifikánstól függetlenül) bármely életjelparaméterre (szisztolés/diasztolés vérnyomás, pulzusszám) , légzésszám, orális testhőmérséklet) a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint az első adag beadását követően az 1. napon a vizsgálatot követő vizit befejezéséig	Az 1. naptól a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig (12 hét)
Azon résztvevők száma, akik a kapcsolódó 12 elvezetéses EKG-paraméterek (pulzusszám, QT-intervallum és QTcF-intervallum) bármelyikének normál tartományértékeihez képest változásról számoltak be az 1. napon az első adagtól a vizsgálatot követő vizit befejezéséig. Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig (12 hét)	Ez az elsődleges végpont jelenti azoknak a résztvevőknek a számát a vizsgálat összes kohorszában, akik a normál tartományon kívül eső értéket rögzítettek (a klinikai jelentőségtől függetlenül) a 12 elvezetéses EKG paraméterek (pulzusszám, QT-intervallum és QTcF intervallum) a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint az első adag beadását követően az 1. napon a kezelés 12 hétig	Az 1. naptól a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek – Maximális plazmakoncentráció (Cmax) Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.	Plazmamintákat vesznek az RXC007 meghatározott plazma farmakokinetikai paramétereinek értékeléséhez. Ez a végpont az összes kohorsz RXC007 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjára (Cmax) vonatkozó származtatott farmakokinetikai paraméterek összefoglalását jelenti.	Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin) Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.	Plazmamintákat vesznek az RXC007 meghatározott plazma farmakokinetikai paramétereinek értékeléséhez. Ez a végpont az összes kohorsz RXC007 minimális megfigyelt plazmakoncentrációjára (Cmin) vonatkozó származtatott farmakokinetikai paraméterek összefoglalását jelenti.	Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.
Farmakokinetikai paraméterek – A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.	Plazmamintákat vesznek az RXC007 meghatározott plazma farmakokinetikai paramétereinek értékeléséhez. Ez a végpont a származtatott farmakokinetikai paraméterek összefoglalását jelenti az RXC007 plazmában a maximális megfigyelt koncentrációig (Tmax) eltelt időre vonatkozóan minden kohorsz esetében.	Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.
Farmakokinetikai paraméterek – Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.	Plazmamintákat vesznek az RXC007 meghatározott plazma farmakokinetikai paramétereinek értékeléséhez. Ez a végpont az RXC007 terminális eliminációs felezési idejének (t1/2) származtatott farmakokinetikai paramétereinek összefoglalását jelenti a plazmában minden kohorszban.	Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.
Farmakokinetikai paraméterek – Eliminációs sebességi állandó (λz) Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.	Plazmamintákat vesznek az RXC007 meghatározott plazma farmakokinetikai paramétereinek értékeléséhez. Ez a végpont az RXC007 eliminációs sebességi állandójának (λz) származtatott farmakokinetikai paramétereinek összefoglalását jelenti a plazmában minden kohorsz esetében.	Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.
Farmakokinetikai paraméterek – A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf) Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.	Plazmamintákat vesznek az RXC007 meghatározott plazma farmakokinetikai paramétereinek értékeléséhez. Ez a végpont a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) származtatott farmakokinetikai paramétereinek összefoglalását jelenti, az RXC007 végtelenségig extrapolált (AUC0-inf) plazmában minden kohorszra vonatkozóan.	Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.
Farmakokinetikai paraméterek – Teljes látszólagos clearance extravascularis beadást követően (CL/F) Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.	Plazmamintákat vesznek az RXC007 meghatározott plazma farmakokinetikai paramétereinek értékeléséhez. Ez a végpont az RXC007 plazmában történő extravaszkuláris beadását (CL/F) követő teljes látszólagos clearance származtatott farmakokinetikai paramétereinek összefoglalását jelenti minden kohorszban.	Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.
Farmakokinetikai paraméterek – Látszólagos eloszlási térfogat extravaszkuláris beadást követően (Vz/F) Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.	Plazmamintákat vesznek az RXC007 meghatározott plazma farmakokinetikai paramétereinek értékeléséhez. Ez a végpont az RXC007 plazmában történő extravaszkuláris beadása utáni látszólagos eloszlási térfogat származtatott farmakokinetikai paramétereinek összefoglalását tartalmazza minden kohorsz esetében.	Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.
Farmakokinetikai paraméterek – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCss) Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.	Plazmamintákat vesznek az RXC007 meghatározott plazma farmakokinetikai paramétereinek értékeléséhez. Ez a végpont a plazmában az RXC007 egyensúlyi állapotában a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) származtatott farmakokinetikai paramétereinek összefoglalását jelenti minden kohorszban.	Az 1. ciklus 1. napján az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után. Az 1. ciklus 8. napján, az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 8 órával az adagolás után minden BID ütemezésnél. Ha az ütemezés QD-re módosul, az 1. ciklus esetében a 8. nap tartalmazni fog egy 24 órás adagolás utáni mintát (Cycle1 Day9). A 2. ciklusban, az 1. napon az adagolás előtt.
%-os és abszolút térfogatváltozás a kiindulási értékhez képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) 12 héten [központi áttekintés] Időkeret: Szűréskor (28. naptól 1. napig), 1. ciklus 1. nap adagolás előtt és után, 1. ciklus 1. napja, 1. ciklus 15. napja, 1. ciklus 22. napja, 2. ciklus 1. napja (1. ciklus utáni nap 28. nap), 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 28. nap, 28. ciklus vége Kezelés: az adagolás utolsó napja 21. nap	A vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapra vonatkozó adatokat gyűjtik a kényszerített életkapacitásról (FVC). A spirometriás vizsgálatot (hörgőtágító használata nélkül) minden tervezett tanulmányi látogatáson elvégzik a klinikán. A spirometriás vizsgálatot minden betegnél megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell elvégezni.	Szűréskor (28. naptól 1. napig), 1. ciklus 1. nap adagolás előtt és után, 1. ciklus 1. napja, 1. ciklus 15. napja, 1. ciklus 22. napja, 2. ciklus 1. napja (1. ciklus utáni nap 28. nap), 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 3. ciklus 28. nap, 28. ciklus vége Kezelés: az adagolás utolsó napja 21. nap
A szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) előrejelzett és abszolút változása az alapvonalhoz képest Időkeret: Szűréskor (28. naptól 1. napig), 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap (az 1. ciklus utáni nap, 28. nap)	A szén-monoxid diffúziós kapacitást a klinikán mérik	Szűréskor (28. naptól 1. napig), 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap (az 1. ciklus utáni nap, 28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Redx Pharma Plc

Együttműködők

Simbec Research

Nyomozók

Kutatásvezető: Philip Molyneaux, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Kutatásvezető: Toby Maher, MD, University of Southern California, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

RXC007/0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ebben a szakaszban nem tervezik, hogy az IPD-re vonatkozó információkat megosszák más kutatókkal a szponzoron és a klinikai kutatási szervezeten kívül, akik vállalják ezt a tanulmányt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Rabin Medical Center

Ismeretlen

Szubkonjunktivális bevacizumab hatása a bleb érrendszerre

Bleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarc

Izrael
Altamash Institute of Dental Medicine

Befejezve

A triamcinolon és a pentoxifillin és az E-vitamin hatékonyságának összehasonlítása a 2. és 3. stádiumú szájnyálkahártya-fibrózis kezelésében

Tumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosis

Pakisztán
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Danish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...

Toborzás

Részleges mell szemben a besugárzás nélkül korai mellrákos nők számára

Fájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációja

Dánia, Svédország, Norvégia, Chile

Klinikai vizsgálatok a RXC007

Redx Pharma Plc
Simbec Research

Befejezve

Egy 3 részes tanulmány az RXC007 biztonságosságának, tolerálhatóságának, élelmiszer-hatásának és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak értékelésére egészséges önkéntesekben

Májbetegségek | Fibrózis | Vesebetegségek | Gyulladás | Idiopátiás tüdőfibrózis | Nem alkoholos steatohepatitis

Egyesült Királyság

Vizsgálat az RXC007 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai aktivitásának felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban

Több kohorszos, randomizált, placebo-kontrollos 2a fázisú vizsgálat az RXC007 növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai aktivitásának felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a RXC007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek