ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF 慢性創傷治癒に関する研究 (CHITOCHRONIC)
2025年2月17日 更新者：Primex ehf
慢性創傷の治癒におけるChitoCare Medical Wound Healing Gelの安全性と性能を評価するための、多施設、無作為化、2アーム、非盲検、対照PMCF研究
この PMCF 研究の目的は、慢性創傷の治癒に対する ChitoCare Medical Wound Healing Gel の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、糖尿病性足潰瘍、静脈性潰瘍または褥瘡の患者を登録します。
患者は、アクティブ グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。
アクティブ グループは、標準治療に加えてゲルを傷に塗布しますが、対照群は標準治療のみを受けます。
この研究は、個々の患者に対して3〜18か月（15か月の募集期間と最後の患者が登録されてから3か月のフォローアップ）、またはイベントが発生するまで（完全な創傷治癒/研究からの除外）続きます。
この調査では、4 回の訪問を想定しています。訪問 1 - スクリーニングと包含の訪問、訪問 2 (4 週間後)、訪問 3 (12 週間後)、および訪問 4 - 研究終了訪問: イベントが発生したときに最後の訪問が行われます (完了)。治癒/研究からの除外)。
訪問のたびに、患者は傷の写真を撮られ、デブリドマン後に評価されます。
有害事象は、研究全体を通して追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この PMCF 研究の目的は、慢性創傷の治癒に対する ChitoCare 医療用創傷治癒ジェルの安全性と有効性を評価することです。
この研究には、糖尿病性足潰瘍、静脈潰瘍、褥瘡の患者が登録されます。
患者はランダムにアクティブ グループまたはコントロール グループに割り当てられます。
アクティブグループは標準治療に加えて創傷にゲルを塗布しますが、対照グループは標準治療のみを受けます。
この研究は、個々の患者について 3 ～ 18 か月（15 か月の募集期間と、最後の患者が登録されてから 3 か月の追跡調査）、またはイベントが発生するまで（創傷の完全治癒/研究からの除外）継続します。
この研究では 4 回の訪問が想定されています: 訪問 1 - スクリーニングおよび包含訪問、訪問 2 (4 週間後)、訪問 3 (12 週間後)、訪問 4 - 研究終了 訪問: 最後の訪問はイベントが発生したときに行われます (完了)治癒/研究からの除外）。
来院のたびに、患者は傷の写真を撮られ、デブリードマン後に評価されます。
有害事象は研究全体を通じて追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、1000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb、クロアチア、1000
- Marija Poliklinika
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Zagreb、クロアチア、1000
- Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
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Celje、スロベニア、3000
- General Hospital Celje
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Koper、スロベニア、6000
- Health Centre Koper
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Maribor、スロベニア、2000
- University clinical center Maribor
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Poljčane、スロベニア、2319
- Medicina Mataln
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Šmarje pri Jelšah、スロベニア、3240
- Nursing Home Šmarje pri Jelšah
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Žalec、スロベニア、3310
- Ordinacija Andrej Kravos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが必要です
- 18歳以上の患者
-次の基準を満たす慢性創傷（ワーグナーグレードIおよびIIの糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍または褥瘡）の存在：
- 傷の大きさ ≥ 0.5 cm2
- 無作為化時に創傷は感染していない
- 傷が少なくとも4週間はある
- -研究の要件を理解し、遵守できる
除外基準:
- 重篤な併発疾患（がん、心不全（NYHAクラスIV）、重度の貧血（Hb<100g/L）、腫瘍）のある患者
- 参加者を研究から除外する可能性のある重大な状態 (例: 重度のうつ病または精神疾患）
- -治験責任医師によって評価されたように、創傷が存在する肢の虚血状態を治療するために外科的処置が必要な患者
- 自己免疫性結合組織病と診断された患者
- この臨床プロトコルの下での以前の治療
- 別の臨床試験への参加
- 研究者の意見では、創傷治癒の速度と質を妨げる、または影響を与えることが知られている投薬または治療を受けている、または受ける予定がある
- 甲殻類アレルギー（現役研究会対象）
- -研究期間中に全身性コルチコステロイドを必要とする可能性が高い病状
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブグループ
アクティブグループは、標準治療に加えて、ChitoCare 医療用創傷治癒ジェルを創傷に塗布します。
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ChitoCare Medical Wound Healing Gel は、CE マークを取得した医療機器です。
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介入なし：対照群
対照群には、傷を治療するための標準治療のみを施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒を完了する時間
時間枠：18ヶ月まで
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完全治癒までの時間のハザード比 (アクティブ グループとコントロール グループ)。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全治癒率
時間枠：4週間、12週間
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完全に治癒した潰瘍の割合 (アクティブ グループ vs コントロール グループ)。
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4週間、12週間
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創傷サイズの縮小
時間枠：4週間、12週間
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ベースラインと比較した創傷表面積の相対的な減少 (アクティブ グループ vs コントロール グループ)。
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4週間、12週間
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75% と 50% の治癒までの時間
時間枠：18ヶ月まで
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75% および 50% の治癒までの時間の危険率
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18ヶ月まで
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75% と 50% の治癒率
時間枠：4週間、12週間
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75% および 50% の領域が治癒した潰瘍の割合 (アクティブ群 vs. コントロール群)
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4週間、12週間
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二次感染
時間枠：18ヶ月まで
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二次感染の発生
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18ヶ月まで
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有害事象の発生率（使用の安全性）
時間枠：18ヶ月まで
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有害事象の発生率
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Helene Liette Lauzon、Primex ehf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。