Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ChitoCare Medical Gel na hojení ran Studie PMCF o hojení chronických ran (CHITOCHRONIC)

17. února 2025 aktualizováno: Primex ehf

Multicentrická, randomizovaná, 2ramenná, otevřená, kontrolovaná studie PMCF k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu ChitoCare Medical Gel na hojení ran při hojení chronických ran

Účelem této studie PMCF je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ChitoCare lékařského gelu na hojení ran pro hojení chronických ran. Do studie budou zařazeni pacienti s diabetickým vředem na noze, bércovým vředem nebo dekubitem. Pacienti budou náhodně rozděleni do aktivní nebo kontrolní skupiny. Aktivní skupina bude aplikovat gel na ránu nad rámec standardní péče, zatímco kontrolní skupině bude poskytována pouze standardní péče. Studie bude trvat 3 až 18 měsíců pro jednotlivého pacienta (15měsíční období náboru a 3 měsíce sledování po zařazení posledního pacienta) nebo do výskytu události (úplné zhojení ran/vyloučení ze studie). Studie počítá se čtyřmi návštěvami: Návštěva 1 – Screening a inkluzní návštěva, Návštěva 2 (po 4 týdnech), Návštěva 3 (po 12 týdnech) a Návštěva 4 – Ukončení studijní návštěvy: Poslední návštěva se uskuteční, když dojde k události (dokončeno uzdravení/vyloučení ze studia). Při každé návštěvě bude pacientům vyfotografována rána a po debridementu bude posouzena. Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu celé studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie PMCF je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ChitoCare lékařského gelu na hojení ran pro hojení chronických ran. Do studie budou zařazeni pacienti s diabetickým vředem na noze, bércovým vředem nebo dekubitem. Pacienti budou náhodně rozděleni do aktivní nebo kontrolní skupiny. Aktivní skupina bude aplikovat gel na ránu nad rámec standardní péče, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní péče. Studie bude trvat 3 až 18 měsíců pro jednotlivého pacienta (15měsíční období náboru a 3 měsíce sledování po zařazení posledního pacienta) nebo do výskytu události (úplné zhojení ran/vyloučení ze studie). Studie počítá se čtyřmi návštěvami: Návštěva 1 – Screeningová a inkluzní návštěva, Návštěva 2 (po 4 týdnech), Návštěva 3 (po 12 týdnech) a Návštěva 4 – Ukončení studijní návštěvy: Poslední návštěva se uskuteční, když dojde k události (dokončeno uzdravení/vyloučení ze studia). Při každé návštěvě bude pacientům vyfotografována rána a po debridementu bude posouzena. Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovinsko, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Clinical Center Maribor
      • Poljčane, Slovinsko, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Slovinsko, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Slovinsko, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být udělen písemný informovaný souhlas
  2. Pacient ≥ 18 let

  3. Přítomnost chronické rány (diabetický vřed Wagnerova stupně I a II, bércový vřed nebo dekubitus), která splňuje následující kritéria:

    • Velikost rány ≥ 0,5 cm2
    • Rána není v době randomizace infikována
    • Rána je přítomna minimálně 4 týdny
  4. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným doprovodným onemocněním (rakovina, srdeční selhání (třída IV NYHA), těžká anémie (Hb<100 g/l), neoplazie)
  2. Jakákoli závažná podmínka, která může účastníka vyloučit ze studie (např. těžké deprese nebo psychiatrické onemocnění)
  3. Pacienti, kteří budou vyžadovat chirurgický zákrok k léčbě jejich ischemického stavu na končetině, kde je přítomna rána, podle hodnocení zkoušejícího
  4. Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně
  5. Předchozí léčba podle tohoto klinického protokolu
  6. Účast v jiné klinické studii
  7. Přijímání nebo naplánování příjmu léků nebo léčby, o kterých bylo podle názoru zkoušejícího známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení ran
  8. Alergie na měkkýše (pro aktivní studijní skupinu)
  9. Zdravotní stav pravděpodobně vyžaduje systémové kortikosteroidy během období studie
  10. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Aktivní skupina bude kromě standardní péče aplikovat na ránu ChitoCare medical Wound Healing Gel.
Přístroj: ChitoCare lékařský gel na hojení ran
ChitoCare medical gel na hojení ran je zdravotnický prostředek s označením CE.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude poskytovat pouze standardní péči k léčbě jejich ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné uzdravení
Časové okno: až 18 měsíců
Poměr rizik pro čas do úplného uzdravení (aktivní skupina vs. kontrolní skupina).
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná rychlost hojení
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Podíl zcela zhojených vředů (aktivní skupina vs. kontrolní skupina).
4 týdny, 12 týdnů
Zmenšení velikosti rány
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Relativní zmenšení plochy povrchu rány ve srovnání s výchozí hodnotou (aktivní skupina vs. kontrolní skupina).
4 týdny, 12 týdnů
Čas na 75% a 50% uzdravení
Časové okno: až 18 měsíců
Poměr rizika pro čas na 75 % a 50 % uzdravení
až 18 měsíců
75% a 50% míra hojení
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Podíl 75 % a 50 % plochy zhojených vředů (aktivní skupina vs. kontrolní skupina)
4 týdny, 12 týdnů
Sekundární infekce
Časové okno: až 18 měsíců
Výskyt sekundárních infekcí
až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost použití)
Časové okno: až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primex ehf

Spolupracovníci

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHITOC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na ChitoCare lékařský gel na hojení ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit