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Studio ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF sulla guarigione delle ferite croniche (CHITOCHRONIC)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Primex ehf

Uno studio PMCF multicentrico, randomizzato, a 2 bracci, in aperto, controllato per valutare la sicurezza e le prestazioni del gel per la guarigione delle ferite ChitoCare Medical nella guarigione delle ferite croniche

Lo scopo di questo studio PMCF è valutare la sicurezza e l'efficacia di ChitoCare Medical Wound Healing Gel per la guarigione delle ferite croniche. Lo studio arruolerà pazienti con ulcera del piede diabetico, ulcera venosa o ulcera da pressione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo attivo o di controllo. Il gruppo attivo applicherà il gel sulla ferita, oltre allo standard di cura, mentre il gruppo di controllo riceverà solo cure standard. Lo studio durerà da 3 a 18 mesi per un singolo paziente (periodo di reclutamento di 15 mesi e 3 mesi di follow-up dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) o fino al verificarsi dell'evento (guarigione completa della ferita/esclusione dallo studio). Lo studio prevede quattro visite: Visita 1 - Visita di Screening e Inclusione, Visita 2 (dopo 4 settimane), Visita 3 (dopo 12 settimane) e Visita 4 - Visita di Fine Studio: La visita finale avverrà al verificarsi dell'evento (completa guarigione/esclusione dallo studio). Ad ogni visita, i pazienti avranno la loro ferita fotografata e valutata dopo lo sbrigliamento. Gli eventi avversi saranno seguiti durante l'intero studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio PMCF è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel medico curativo per ferite ChitoCare per la guarigione delle ferite croniche. Lo studio arruolerà pazienti con ulcera del piede diabetico, ulcera venosa o ulcera da pressione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo attivo o di controllo. Il gruppo attivo applicherà il gel sulla ferita, oltre alla cura standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la cura standard. Lo studio durerà da 3 a 18 mesi per un singolo paziente (periodo di reclutamento di 15 mesi e 3 mesi di follow-up dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) o fino al verificarsi dell'evento (completa guarigione della ferita/esclusione dallo studio). Lo studio prevede quattro visite: Visita 1 - Visita di Screening e Inclusione, Visita 2 (dopo 4 settimane), Visita 3 (dopo 12 settimane) e Visita 4 - Visita di fine studio: La visita finale avverrà al verificarsi dell'evento (completa guarigione/esclusione dallo studio). Ad ogni visita, la ferita dei pazienti verrà fotografata e valutata dopo lo sbrigliamento. Gli eventi avversi saranno seguiti durante l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Clinical Center Maribor
      • Poljčane, Slovenia, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Slovenia, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Slovenia, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere fornito il consenso informato scritto
  2. Paziente ≥ 18 anni

  3. Presenza di ferita cronica (ulcera del piede diabetico di grado I e II di Wagner, ulcera venosa della gamba o ulcera da pressione) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Dimensione della ferita ≥ 0,5 cm2
    • La ferita non è infetta al momento della randomizzazione
    • La ferita è presente da almeno 4 settimane
  4. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave malattia concomitante (cancro, insufficienza cardiaca (classe NYHA IV), grave anemia (Hb<100 g/L), neoplasia)
  2. Qualsiasi condizione significativa che possa precludere il partecipante allo studio (ad es. grave depressione o malattia psichiatrica)
  3. Pazienti che richiederanno una procedura chirurgica per trattare la loro condizione ischemica sull'arto in cui è presente la ferita come valutato dallo sperimentatore
  4. Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo
  5. Trattamento precedente nell'ambito di questo protocollo clinico
  6. Partecipazione a un altro studio clinico
  7. Ricevere o programmare di ricevere un farmaco o un trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, era noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita
  8. Allergia ai crostacei (per gruppo di studio attivo)
  9. Condizione medica che potrebbe richiedere corticosteroidi sistemici durante il periodo di studio
  10. Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Il gruppo attivo applicherà il gel medico curativo per ferite ChitoCare sulla ferita in aggiunta allo standard di cura.
Dispositivo: ChitoCare gel medico per la guarigione delle ferite
ChitoCare medical Wound Healing Gel è un dispositivo medico con marchio CE.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo somministrerà solo lo standard di cura per curare le ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Rapporto di rischio per il tempo necessario per completare la guarigione (gruppo attivo vs. gruppo di controllo).
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completo
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Proporzione di ulcere completamente guarite (gruppo attivo vs gruppo di controllo).
4 settimane, 12 settimane
Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Riduzione relativa della superficie della ferita rispetto al basale (gruppo attivo vs gruppo di controllo).
4 settimane, 12 settimane
Tempo per il 75% e il 50% di guarigione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Rapporto di rischio per il tempo al 75% e al 50% di guarigione
fino a 18 mesi
Tasso di guarigione del 75% e del 50%.
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Percentuale di ulcere guarite con area del 75% e del 50% (gruppo attivo vs. gruppo di controllo)
4 settimane, 12 settimane
Infezioni secondarie
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Presenza di infezioni secondarie
fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi (sicurezza d'uso)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primex ehf

Collaboratori

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHITOC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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