Estudo de PMCF do gel de cicatrização de feridas ChitoCare Medical sobre a cicatrização de feridas crônicas (CHITOCHRONIC)
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Primex ehf
Um estudo de PMCF multicêntrico, randomizado, de 2 braços, de rótulo aberto e controlado para avaliar a segurança e o desempenho do gel de cicatrização de feridas ChitoCare Medical na cicatrização de feridas crônicas
O objetivo deste estudo PMCF é avaliar a segurança e a eficácia do ChitoCare Medical Wound Healing Gel para a cicatrização de feridas crônicas.
O estudo incluirá pacientes com úlcera de pé diabético, úlcera venosa ou úlcera por pressão.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo ativo ou de controle.
O grupo ativo aplicará o gel na ferida, além do cuidado padrão, enquanto o grupo controle receberá apenas o cuidado padrão.
O estudo terá duração de 3 a 18 meses para um paciente individual (período de recrutamento de 15 meses e 3 meses de acompanhamento após a inscrição do último paciente) ou até a ocorrência do evento (cicatrização completa da ferida/exclusão do estudo).
O estudo prevê quatro visitas: Visita 1 - Visita de Triagem e Inclusão, Visita 2 (após 4 semanas), Visita 3 (após 12 semanas) e Visita 4 - Visita de Fim do Estudo: A visita final ocorrerá quando o evento ocorrer (completo cura/exclusão do estudo).
A cada visita, os pacientes terão suas feridas fotografadas e avaliadas após o desbridamento.
Os eventos adversos serão acompanhados durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo PMCF é avaliar a segurança e eficácia do Gel Cicatrizante de Feridas médico ChitoCare para a cicatrização de feridas crônicas.
O estudo inscreverá pacientes com úlcera no pé diabético, úlcera venosa ou úlcera por pressão.
Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo ativo ou controle.
O grupo ativo aplicará o gel na ferida, além dos cuidados padrão, enquanto o grupo controle receberá apenas os cuidados padrão.
O estudo durará de 3 a 18 meses para um paciente individual (período de recrutamento de 15 meses e 3 meses de acompanhamento após a inscrição do último paciente) ou até a ocorrência do evento (cicatrização completa da ferida/exclusão do estudo).
O estudo prevê quatro visitas: Visita 1 - Visita de triagem e inclusão, Visita 2 (após 4 semanas), Visita 3 (após 12 semanas) e Visita 4 - Visita de final de estudo: A visita final ocorrerá quando o evento ocorrer (completo cura/exclusão do estudo).
Em cada visita, os pacientes terão sua ferida fotografada e avaliada após o desbridamento.
Os eventos adversos serão acompanhados ao longo de todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 1000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croácia, 1000
- Marija Poliklinika
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Zagreb, Croácia, 1000
- Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
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Celje, Eslovênia, 3000
- General Hospital Celje
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Koper, Eslovênia, 6000
- Health Centre Koper
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University clinical center Maribor
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Poljčane, Eslovênia, 2319
- Medicina Mataln
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Šmarje pri Jelšah, Eslovênia, 3240
- Nursing Home Šmarje pri Jelšah
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Žalec, Eslovênia, 3310
- Ordinacija Andrej Kravos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser dado
- Paciente ≥ 18 anos
Presença de ferida crônica (úlcera do pé diabético graus I e II de Wagner, úlcera venosa da perna ou úlcera por pressão) que atenda aos seguintes critérios:
- Tamanho da ferida ≥ 0,5 cm2
- A ferida não está infectada no momento da randomização
- A ferida está presente por pelo menos 4 semanas
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença grave concomitante (câncer, insuficiência cardíaca (NYHA classe IV), anemia grave (Hb<100 g/L), neoplasia)
- Qualquer condição significativa que possa impedir o participante de participar do estudo (por exemplo, depressão grave ou doença psiquiátrica)
- Pacientes que necessitarão de procedimento cirúrgico para tratar sua condição isquêmica no membro onde a ferida está presente conforme avaliação do investigador
- Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo
- Tratamento prévio sob este protocolo clínico
- Participação em outro ensaio clínico
- Receber ou agendar para receber um medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, era conhecido por interferir ou afetar a taxa e a qualidade da cicatrização de feridas
- Alergia a frutos do mar (para grupo de estudo ativo)
- Condição médica que provavelmente exigirá corticosteroides sistêmicos durante o período do estudo
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo
O grupo ativo aplicará o gel curativo de feridas médico ChitoCare na ferida, além do tratamento padrão.
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ChitoCare Medical Wound Healing Gel é um dispositivo médico com a marca CE.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle administrará apenas cuidados padrão para tratar suas feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de completar a cura
Prazo: até 18 meses
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Razão de risco para o tempo para completar a cura (grupo ativo vs. grupo de controle).
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura completa
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
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Proporção de úlceras completamente cicatrizadas (grupo ativo vs grupo controle).
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4 semanas, 12 semanas
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Redução do tamanho da ferida
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
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Redução relativa da área de superfície da ferida em comparação com a linha de base (grupo ativo vs grupo controle).
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4 semanas, 12 semanas
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Tempo para 75% e 50% de cura
Prazo: até 18 meses
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Taxa de risco para tempo de cura de 75% e 50%
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até 18 meses
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75% e 50% de taxa de cura
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
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Proporção de úlceras com 75% e 50% de área cicatrizada (grupo ativo vs. grupo controle)
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4 semanas, 12 semanas
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Infecções secundárias
Prazo: até 18 meses
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Ocorrência de infecções secundárias
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até 18 meses
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Incidência de eventos adversos (Segurança de uso)
Prazo: até 18 meses
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Incidência de eventos adversos
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helene Liette Lauzon, Primex ehf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Úlcera de perna
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera por pressão
Outros números de identificação do estudo
- CHITOC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .