ChitoCare medische gel voor wondgenezing PMCF-onderzoek naar genezing van chronische wonden (CHITOCHRONIC)
17 februari 2025 bijgewerkt door: Primex ehf
Een multicenter, gerandomiseerde, 2-armige, open-label, gecontroleerde PMCF-studie om de veiligheid en prestaties van ChitoCare Medical Wondgenezingsgel bij de genezing van chronische wonden te evalueren
Het doel van deze PMCF-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ChitoCare medische wondgenezingsgel voor de genezing van chronische wonden.
De studie zal patiënten inschrijven met diabetische voetzweer, veneuze zweer of decubitus.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een actieve of controlegroep.
De actieve groep zal naast de standaardzorg de gel op de wond aanbrengen, terwijl de controlegroep alleen de standaardzorg krijgt.
De studie zal 3 tot 18 maanden duren voor een individuele patiënt (15 maanden rekruteringsperiode en 3 maanden follow-up nadat de laatste patiënt is ingeschreven) of tot het optreden van een gebeurtenis (volledige wondgenezing/uitsluiting van de studie).
Het onderzoek voorziet in vier bezoeken: Bezoek 1 - Bezoek voor screening en inclusie, Bezoek 2 (na 4 weken), Bezoek 3 (na 12 weken) en Bezoek 4 - Bezoek aan het einde van de studie: het laatste bezoek vindt plaats wanneer het evenement plaatsvindt (volledige genezing/uitsluiting van studie).
Bij elk bezoek wordt de wond van de patiënt gefotografeerd en na debridement beoordeeld.
Bijwerkingen zullen gedurende de hele studie gevolgd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze PMCF-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ChitoCare medische wondhelende gel voor de genezing van chronische wonden te evalueren.
Aan het onderzoek zullen patiënten deelnemen met een diabetische voetulcus, veneuze ulcera of decubitus.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een actieve of controlegroep.
De actieve groep zal de gel naast de standaardzorg op de wond aanbrengen, terwijl de controlegroep alleen de standaardzorg krijgt.
Het onderzoek zal 3 tot 18 maanden duren voor een individuele patiënt (recruteringsperiode van 15 maanden en 3 maanden follow-up nadat de laatste patiënt is ingeschreven) of tot het optreden van een gebeurtenis (volledige wondgenezing/uitsluiting van het onderzoek).
Het onderzoek omvat vier bezoeken: Bezoek 1 - Screening- en inclusiebezoek, Bezoek 2 (na 4 weken), Bezoek 3 (na 12 weken) en Bezoek 4 - Eindeonderzoeksbezoek: Het laatste bezoek zal plaatsvinden wanneer de gebeurtenis plaatsvindt (voltooid). genezing/uitsluiting van studie).
Bij elk bezoek wordt de wond van de patiënt gefotografeerd en na debridement beoordeeld.
Bijwerkingen zullen gedurende het gehele onderzoek worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 1000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatië, 1000
- Marija Poliklinika
-
Zagreb, Kroatië, 1000
- Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
-
-
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- General Hospital Celje
-
Koper, Slovenië, 6000
- Health Centre Koper
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University clinical center Maribor
-
Poljčane, Slovenië, 2319
- Medicina Mataln
-
Šmarje pri Jelšah, Slovenië, 3240
- Nursing Home Šmarje pri Jelšah
-
Žalec, Slovenië, 3310
- Ordinacija Andrej Kravos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
Aanwezigheid van een chronische wond (Wagner graad I en II diabetische voetzweer, veneuze beenzweer of decubituswond) die aan de volgende criteria voldoet:
- Grootte van de wond ≥ 0,5 cm2
- Wond is niet geïnfecteerd op het moment van randomisatie
- Wond is minimaal 4 weken aanwezig
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte (kanker, hartfalen (NYHA klasse IV), ernstige anemie (Hb<100 g/L), neoplasie)
- Elke significante aandoening die de deelnemer van deelname aan het onderzoek kan weerhouden (bijv. ernstige depressie of psychiatrische ziekte)
- Patiënten bij wie een chirurgische ingreep nodig is om hun ischemische aandoening aan de ledemaat te behandelen waar de wond aanwezig is, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënten met de diagnose auto-immuun bindweefselziekten
- Eerdere behandeling volgens dit klinische protocol
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Het ontvangen of gepland krijgen van een medicatie of behandeling waarvan, naar de mening van de onderzoeker, bekend was dat deze de snelheid en kwaliteit van wondgenezing verstoort of beïnvloedt
- Allergie voor schaaldieren (voor actieve studiegroep)
- Medische aandoening die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk systemische corticosteroïden vereist
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve groep
De actieve groep zal naast de standaardzorg ook ChitoCare Medical Wound Healing Gel op de wond aanbrengen.
|
ChitoCare medical Wound Healing Gel is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal alleen standaardzorg verlenen om hun wonden te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Hazardratio voor tijd tot volledige genezing (actieve groep vs. controlegroep).
|
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Percentage volledig genezen zweren (actieve groep versus controlegroep).
|
4 weken, 12 weken
|
|
Vermindering van de grootte van de wond
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Relatieve vermindering van wondoppervlak in vergelijking met baseline (actieve groep versus controlegroep).
|
4 weken, 12 weken
|
|
Tijd tot 75% en 50% genezing
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Hazard ratio voor tijd tot 75% en 50% genezing
|
tot 18 maanden
|
|
75% en 50% genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
Percentage van 75% en 50% gebied genezen zweren (actieve groep vs. controlegroep)
|
4 weken, 12 weken
|
|
Secundaire infecties
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Optreden van secundaire infecties
|
tot 18 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid van gebruik)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helene Liette Lauzon, Primex ehf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHITOC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .