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ChitoCare Medical Wundheilungsgel PMCF-Studie zur Heilung chronischer Wunden (CHITOCHRONIC)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Primex ehf

Eine multizentrische, randomisierte, 2-armige, offene, kontrollierte PMCF-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des medizinischen Wundheilungsgels von ChitoCare bei der Heilung chronischer Wunden

Der Zweck dieser PMCF-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ChitoCare Medical Wound Healing Gel für die Heilung chronischer Wunden. In die Studie werden Patienten mit diabetischem Fußgeschwür, venösem Geschwür oder Druckgeschwür aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die aktive Gruppe trägt das Gel zusätzlich zur Standardpflege auf die Wunde auf, während die Kontrollgruppe nur die Standardpflege erhält. Die Studie dauert 3 bis 18 Monate für einen einzelnen Patienten (15 Monate Rekrutierungszeitraum und 3 Monate Nachbeobachtung nach Aufnahme des letzten Patienten) oder bis zum Auftreten des Ereignisses (vollständige Wundheilung/Ausschluss aus der Studie). Die Studie sieht vier Besuche vor: Besuch 1 – Screening- und Inklusionsbesuch, Besuch 2 (nach 4 Wochen), Besuch 3 (nach 12 Wochen) und Besuch 4 – Studienabschlussbesuch: Der letzte Besuch findet statt, wenn das Ereignis eintritt (abgeschlossen Heilung/Ausschluss vom Studium). Bei jedem Besuch wird die Wunde des Patienten fotografiert und nach dem Debridement beurteilt. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser PMCF-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Wundheilungsgels ChitoCare zur Heilung chronischer Wunden zu bewerten. An der Studie werden Patienten mit diabetischem Fußgeschwür, venösem Geschwür oder Druckgeschwür teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die aktive Gruppe trägt das Gel zusätzlich zur Standardpflege auf die Wunde auf, während die Kontrollgruppe nur die Standardpflege erhält. Die Studie dauert für einen einzelnen Patienten 3 bis 18 Monate (15 Monate Rekrutierungszeitraum und 3 Monate Nachbeobachtung nach Aufnahme des letzten Patienten) oder bis zum Eintritt des Ereignisses (vollständige Wundheilung/Ausschluss aus der Studie). Die Studie sieht vier Besuche vor: Besuch 1 – Screening- und Einschlussbesuch, Besuch 2 (nach 4 Wochen), Besuch 3 (nach 12 Wochen) und Besuch 4 – Besuch am Ende der Studie: Der letzte Besuch findet statt, wenn das Ereignis eintritt (abgeschlossen). Heilung/Ausschluss vom Studium). Bei jedem Besuch wird die Wunde des Patienten fotografiert und nach dem Debridement beurteilt. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slowenien, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Slowenien, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Slowenien, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Slowenien, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vorliegen
  2. Patient ≥ 18 Jahre alt

  3. Vorhandensein einer chronischen Wunde (diabetisches Fußgeschwür Grad I und II nach Wagner, venöses Beingeschwür oder Dekubitus), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Größe der Wunde ≥ 0,5 cm2
    • Die Wunde ist zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht infiziert
    • Wunde besteht seit mindestens 4 Wochen
  4. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (Krebs, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), schwere Anämie (Hb < 100 g/L), Neoplasie)
  2. Jeder signifikante Zustand, der den Teilnehmer von der Studie ausschließen kann (z. schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung)
  3. Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um ihren ischämischen Zustand an der Extremität zu behandeln, an der die Wunde vorhanden ist, wie vom Prüfarzt beurteilt
  4. Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden
  5. Vorherige Behandlung gemäß diesem klinischen Protokoll
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  7. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Medikaments oder einer Behandlung, von denen nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung stören oder beeinflussen
  8. Schalentierallergie (für aktive Studiengruppe)
  9. Medizinischer Zustand, der während des Studienzeitraums wahrscheinlich systemische Kortikosteroide erfordert
  10. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Die aktive Gruppe wird zusätzlich zur Standardpflege ChitoCare medizinisches Wundheilungsgel auf die Wunde auftragen.
Gerät: ChitoCare medizinisches Wundheilungsgel
ChitoCare medical Wundheilungsgel ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nur die Standardpflege zur Behandlung ihrer Wunden durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: bis 18 Monate
Hazard Ratio für die Zeit bis zur vollständigen Heilung (aktive Gruppe vs. Kontrollgruppe).
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Anteil vollständig geheilter Geschwüre (aktive Gruppe vs. Kontrollgruppe).
4 Wochen, 12 Wochen
Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Relative Reduktion der Wundoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert (aktive Gruppe vs. Kontrollgruppe).
4 Wochen, 12 Wochen
Zeit bis 75% und 50% Heilung
Zeitfenster: bis 18 Monate
Hazard Ratio für die Zeit bis 75 % und 50 % Heilung
bis 18 Monate
75 % und 50 % Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Anteil von 75 % und 50 % geheilten Geschwüren (aktive Gruppe vs. Kontrollgruppe)
4 Wochen, 12 Wochen
Sekundärinfektionen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Auftreten von Sekundärinfektionen
bis 18 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Anwendungssicherheit)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primex ehf

Mitarbeiter

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Ermittler

  • Studienleiter: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHITOC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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