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ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF Estudio sobre la curación de heridas crónicas (CHITOCHRONIC)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Primex ehf

Un estudio PMCF multicéntrico, aleatorizado, de 2 brazos, de etiqueta abierta y controlado para evaluar la seguridad y el rendimiento del gel cicatrizante de heridas ChitoCare Medical en la cicatrización de heridas crónicas

El propósito de este estudio PMCF es evaluar la seguridad y la eficacia del gel curativo de heridas ChitoCare medical para la curación de heridas crónicas. El estudio incluirá pacientes con úlcera de pie diabético, úlcera venosa o úlcera por presión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo activo o de control. El grupo activo aplicará el gel a la herida, además de la atención estándar, mientras que el grupo de control recibirá solo la atención estándar. El estudio tendrá una duración de 3 a 18 meses para un paciente individual (período de reclutamiento de 15 meses y 3 meses de seguimiento después de que se inscriba al último paciente) o hasta que ocurra el evento (cicatrización completa de la herida/exclusión del estudio). El estudio prevé cuatro visitas: Visita 1 - Visita de selección e inclusión, Visita 2 (después de 4 semanas), Visita 3 (después de 12 semanas) y Visita 4 - Visita de fin de estudio: La visita final tendrá lugar cuando ocurra el evento (completar curación/exclusión del estudio). En cada visita, se fotografiará y evaluará la herida de los pacientes después del desbridamiento. Los eventos adversos se seguirán durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio PMCF es evaluar la seguridad y eficacia del gel curativo de heridas médico ChitoCare para la curación de heridas crónicas. El estudio inscribirá a pacientes con úlcera del pie diabético, úlcera venosa o úlcera por presión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo activo o de control. El grupo activo aplicará el gel a la herida, además de la atención estándar, mientras que el grupo de control recibirá solo la atención estándar. El estudio tendrá una duración de 3 a 18 meses para un paciente individual (período de reclutamiento de 15 meses y 3 meses de seguimiento después de que se inscriba el último paciente) o hasta que ocurra el evento (cicatrización completa de la herida/exclusión del estudio). El estudio prevé cuatro visitas: Visita 1 - Visita de selección e inclusión, Visita 2 (después de 4 semanas), Visita 3 (después de 12 semanas) y Visita 4 - Visita de fin del estudio: La visita final se llevará a cabo cuando ocurra el evento (completar curación/exclusión del estudio). En cada visita, se fotografiará y evaluará la herida de los pacientes después del desbridamiento. Los eventos adversos se seguirán durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croacia, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Croacia, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Eslovenia, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Eslovenia, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Eslovenia, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Eslovenia, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe dar el consentimiento informado por escrito
  2. Paciente ≥ 18 años

  3. Presencia de herida crónica (úlcera de pie diabético grado I y II de Wagner, úlcera venosa de pierna o úlcera por presión) que cumpla los siguientes criterios:

    • Tamaño de la herida ≥ 0,5 cm2
    • La herida no está infectada en el momento de la aleatorización
    • La herida está presente durante al menos 4 semanas
  4. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad concomitante grave (cáncer, insuficiencia cardiaca (clase IV de la NYHA), anemia grave (Hb<100 g/L), neoplasia)
  2. Cualquier condición importante que pueda excluir al participante del estudio (p. depresión severa o enfermedad psiquiátrica)
  3. Pacientes que requerirán un procedimiento quirúrgico para tratar su condición isquémica en la extremidad donde está presente la herida según lo evalúe el investigador.
  4. Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo
  5. Tratamiento previo bajo este protocolo clínico
  6. Participación en otro ensayo clínico
  7. Recibir o programar recibir un medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, se sabía que interfería o afectaba la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas.
  8. Alergia a los mariscos (para grupo de estudio activo)
  9. Condición médica que probablemente requiera corticosteroides sistémicos durante el período de estudio
  10. Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo
El grupo activo aplicará el gel curativo de heridas médico ChitoCare a la herida además de la atención estándar.
Dispositivo: Gel curativo de heridas médico ChitoCare
ChitoCare medical Wound Healing Gel es un dispositivo médico con marcado CE.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control solo administrará la atención estándar para tratar sus heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Cociente de riesgos instantáneos para el tiempo hasta la curación completa (grupo activo frente a grupo de control).
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación completa
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Proporción de úlceras completamente curadas (grupo activo vs grupo control).
4 semanas, 12 semanas
Reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Reducción relativa del área de superficie de la herida en comparación con el valor inicial (grupo activo frente al grupo de control).
4 semanas, 12 semanas
Tiempo al 75% y 50% de curación
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Razón de riesgo para el tiempo hasta el 75% y el 50% de curación
hasta 18 meses
75% y 50% de tasa de curación
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Proporción de 75% y 50% de área de úlceras curadas (grupo activo vs. grupo control)
4 semanas, 12 semanas
Infecciones secundarias
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Ocurrencia de infecciones secundarias
hasta 18 meses
Incidencia de eventos adversos (Seguridad de uso)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Incidencia de eventos adversos
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Primex ehf

Colaboradores

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Investigadores

  • Director de estudio: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHITOC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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