- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05570877
ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF -tutkimus kroonisten haavojen paranemisesta (CHITOCHRONIC)
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Primex ehf
Monikeskus, satunnaistettu, 2-haarainen, avoin, kontrolloitu PMCF-tutkimus ChitoCare Medicalin haavanhoitogeelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten haavojen paranemisessa
Tämän PMCF-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ChitoCare Medical Wound Healing Gel -geelin turvallisuutta ja tehoa kroonisten haavojen paranemiseen.
Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on diabeettinen jalkahaava, laskimohaava tai painehaava.
Potilaat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai kontrolliryhmään.
Aktiivinen ryhmä levittää geeliä haavaan normaalin hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain normaalia hoitoa.
Tutkimus kestää yksittäisen potilaan osalta 3–18 kuukautta (15 kuukauden rekrytointijakso ja 3 kuukauden seuranta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan) tai tapahtumaan asti (haavan täydellinen paraneminen/tutkimuksesta poissulkeminen).
Tutkimuksessa suunnitellaan neljä käyntiä: Vierailu 1 - seulonta- ja inkluusiokäynti, käynti 2 (4 viikon kuluttua), käynti 3 (12 viikon kuluttua) ja käynti 4 - opintokäynnin päättyminen: Viimeinen käynti tapahtuu, kun tapahtuma tapahtuu (täydellinen paraneminen/tutkimuksesta poissulkeminen).
Jokaisella käynnillä potilaiden haavat valokuvataan ja arvioidaan puhdistuksen jälkeen.
Haitallisia tapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Rekrytointi
- General Hospital Celje
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Navodnik Preložnik, MD
- Puhelinnumero: +386 3 423 3835
- Sähköposti: maja.navodnik-preloznik@sb-celje.si
-
Päätutkija:
- Maja Navodnik Preložnik, MD
-
Alatutkija:
- Lučka Leskovšek, MD
-
Koper, Slovenia, 6000
- Rekrytointi
- Health Centre Koper
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Komel, MD
- Puhelinnumero: +386 5 664 72 17
- Sähköposti: jana.komel@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jana Komel, MD
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Maribor
-
Ottaa yhteyttä:
- Vesna Breznik, MD
- Puhelinnumero: +386 2 321 27 05
- Sähköposti: vesna.breznik@ukc-mb.si
-
Päätutkija:
- Vesna Breznik, MD
-
Alatutkija:
- Irena Peteln, MD
-
Alatutkija:
- Martina Lipič, MD
-
Šmarje pri Jelšah, Slovenia, 3240
- Rekrytointi
- Nursing Home Šmarje pri Jelšah
-
Ottaa yhteyttä:
- Marko Starbek, MD
- Puhelinnumero: +386 7 292 72 10
- Sähköposti: info@medicina-mataln.si
-
Päätutkija:
- Mitja Mataln, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha
Krooninen haava (Wagner-asteen I ja II diabeettinen jalkahaava, laskimosäärihaava tai painehaava), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Haavan koko ≥ 0,5 cm2
- Haava ei ole infektoitunut satunnaistamisen aikana
- Haava on olemassa vähintään 4 viikkoa
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus (syöpä, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV), vaikea anemia (Hb < 100 g/l), neoplasia)
- Mikä tahansa merkittävä tila, joka voi estää osallistujan osallistumasta tutkimukseen (esim. vaikea masennus tai psykiatrinen sairaus)
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen raajan iskeemisen tilan hoitamiseksi, jossa haava on tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuuni sidekudossairaus
- Aiempi hoito tämän kliinisen protokollan mukaisesti
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Sellaisen lääkityksen tai hoidon saaminen tai määrätty saaminen, jonka tiedettiin tutkijan mielestä häiritsevän haavan paranemista tai vaikuttavan sen nopeuteen ja laatuun
- Allergia äyriäisille (aktiiviselle opintoryhmälle)
- Terveystila, joka todennäköisesti vaatii systeemisiä kortikosteroideja tutkimusjakson aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Aktiivinen ryhmä
Aktiiviryhmä levittää haavaan ChitoCare lääketieteellistä haavanhoitogeeliä normaalin hoidon lisäksi.
|
ChitoCare Medical Wound Healing Gel on CE-merkitty lääketieteellinen laite.
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä antaa vain tavallista hoitoa haavojensa hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika täydentää paranemista
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Täydelliseen paranemiseen kuluvan ajan vaarasuhde (aktiivinen ryhmä vs. kontrolliryhmä).
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Täysin parantuneiden haavaumien osuus (aktiivinen ryhmä vs. kontrolliryhmä).
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Haavan pinta-alan suhteellinen pieneneminen lähtötasoon verrattuna (aktiivinen ryhmä vs. kontrolliryhmä).
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Aika 75 % ja 50 % paranemiseen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Ajan vaarasuhde 75 % ja 50 % paranemiseen
|
jopa 18 kuukautta
|
75% ja 50% paranemisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
75 % ja 50 % alueelta parantuneiden haavaumien osuus (aktiivinen ryhmä vs. kontrolliryhmä)
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset infektiot
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Toissijaisten infektioiden esiintyminen
|
jopa 18 kuukautta
|
Käyttöturvallisuus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHITOC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset ChitoCare lääketieteellisen haavan parantava geeli
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
Next Science TMMayo Clinic; Jacksonville Center For Clinical ResearchValmisHaavan krooninen tyhjeneminenYhdysvallat
-
University Hospital, GhentGC EuropeValmis