Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF -tutkimus kroonisten haavojen paranemisesta (CHITOCHRONIC)

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Primex ehf

Monikeskus, satunnaistettu, 2-haarainen, avoin, kontrolloitu PMCF-tutkimus ChitoCare Medicalin haavanhoitogeelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten haavojen paranemisessa

Tämän PMCF-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ChitoCare Medical Wound Healing Gel -geelin turvallisuutta ja tehoa kroonisten haavojen paranemiseen. Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on diabeettinen jalkahaava, laskimohaava tai painehaava. Potilaat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai kontrolliryhmään. Aktiivinen ryhmä levittää geeliä haavaan normaalin hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain normaalia hoitoa. Tutkimus kestää yksittäisen potilaan osalta 3–18 kuukautta (15 kuukauden rekrytointijakso ja 3 kuukauden seuranta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan) tai tapahtumaan asti (haavan täydellinen paraneminen/tutkimuksesta poissulkeminen). Tutkimuksessa suunnitellaan neljä käyntiä: Vierailu 1 - seulonta- ja inkluusiokäynti, käynti 2 (4 viikon kuluttua), käynti 3 (12 viikon kuluttua) ja käynti 4 - opintokäynnin päättyminen: Viimeinen käynti tapahtuu, kun tapahtuma tapahtuu (täydellinen paraneminen/tutkimuksesta poissulkeminen). Jokaisella käynnillä potilaiden haavat valokuvataan ja arvioidaan puhdistuksen jälkeen. Haitallisia tapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän PMCF-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ChitoCare Medical Wound Healing Gel -geelin turvallisuutta ja tehoa kroonisten haavojen paranemiseen. Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on diabeettinen jalkahaava, laskimohaava tai painehaava. Potilaat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai kontrolliryhmään. Aktiivinen ryhmä levittää geeliä haavaan normaalin hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain normaalia hoitoa. Tutkimus kestää yksittäisen potilaan osalta 3–18 kuukautta (15 kuukauden rekrytointijakso ja 3 kuukauden seuranta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan) tai tapahtumaan asti (haavan täydellinen paraneminen/tutkimuksesta poissulkeminen). Tutkimuksessa suunnitellaan neljä käyntiä: Vierailu 1 - seulonta- ja inkluusiokäynti, käynti 2 (4 viikon kuluttua), käynti 3 (12 viikon kuluttua) ja käynti 4 - opintokäynnin päättyminen: Viimeinen käynti tapahtuu, kun tapahtuma tapahtuu (täydellinen paraneminen/tutkimuksesta poissulkeminen). Jokaisella käynnillä potilaiden haavat valokuvataan ja arvioidaan puhdistuksen jälkeen. Haitallisia tapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Slovenia, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Slovenia, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Slovenia, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava
  2. Potilas ≥ 18 vuotta vanha

  3. Krooninen haava (Wagner-asteen I ja II diabeettinen jalkahaava, laskimosäärihaava tai painehaava), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Haavan koko ≥ 0,5 cm2
    • Haava ei ole infektoitunut satunnaistamisen aikana
    • Haava on olemassa vähintään 4 viikkoa
  4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus (syöpä, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV), vaikea anemia (Hb < 100 g/l), neoplasia)
  2. Mikä tahansa merkittävä tila, joka voi estää osallistujan osallistumasta tutkimukseen (esim. vaikea masennus tai psykiatrinen sairaus)
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen raajan iskeemisen tilan hoitamiseksi, jossa haava on tutkijan arvioiden mukaan
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuuni sidekudossairaus
  5. Aiempi hoito tämän kliinisen protokollan mukaisesti
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  7. Sellaisen lääkityksen tai hoidon saaminen tai määrätty saaminen, jonka tiedettiin tutkijan mielestä häiritsevän haavan paranemista tai vaikuttavan sen nopeuteen ja laatuun
  8. Allergia äyriäisille (aktiiviselle opintoryhmälle)
  9. Terveystila, joka todennäköisesti vaatii systeemisiä kortikosteroideja tutkimusjakson aikana
  10. Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Aktiiviryhmä levittää haavaan ChitoCare lääketieteellistä haavanhoitogeeliä normaalin hoidon lisäksi.
Laite: ChitoCare lääketieteellisen haavan parantava geeli
ChitoCare Medical Wound Healing Gel on CE-merkitty lääketieteellinen laite.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä antaa vain tavallista hoitoa haavojensa hoitamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täydentää paranemista
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Täydelliseen paranemiseen kuluvan ajan vaarasuhde (aktiivinen ryhmä vs. kontrolliryhmä).
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Täysin parantuneiden haavaumien osuus (aktiivinen ryhmä vs. kontrolliryhmä).
4 viikkoa, 12 viikkoa
Haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
Haavan pinta-alan suhteellinen pieneneminen lähtötasoon verrattuna (aktiivinen ryhmä vs. kontrolliryhmä).
4 viikkoa, 12 viikkoa
Aika 75 % ja 50 % paranemiseen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Ajan vaarasuhde 75 % ja 50 % paranemiseen
jopa 18 kuukautta
75% ja 50% paranemisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
75 % ja 50 % alueelta parantuneiden haavaumien osuus (aktiivinen ryhmä vs. kontrolliryhmä)
4 viikkoa, 12 viikkoa
Toissijaiset infektiot
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Toissijaisten infektioiden esiintyminen
jopa 18 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (käyttöturvallisuus)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Primex ehf

Yhteistyökumppanit

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHITOC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa