ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF-studie om helbredelse av kroniske sår (CHITOCHRONIC)
17. februar 2025 oppdatert av: Primex ehf
En multisenter, randomisert, 2-arm, åpen merket, kontrollert PMCF-studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til ChitoCare Medical Wound Healing Gel ved helbredelse av kroniske sår
Hensikten med denne PMCF-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ChitoCare medisinsk sårhelingsgel for helbredelse av kroniske sår.
Studien vil inkludere pasienter med diabetisk fotsår, venøst sår eller trykksår.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en aktiv gruppe eller kontrollgruppe.
Den aktive gruppen vil påføre gelen på såret, i tillegg til standard pleie, mens kontrollgruppen kun får standard pleie.
Studien vil vare fra 3 til 18 måneder for en individuell pasient (15 måneders rekrutteringsperiode og 3 måneders oppfølging etter at siste pasient er innrullert) eller til hendelsen inntreffer (fullstendig sårtilheling/ekskludering fra studien).
Studien ser for seg fire besøk: Besøk 1 - Screening- og inkluderingsbesøk, Besøk 2 (etter 4 uker), Besøk 3 (etter 12 uker) og Besøk 4 - Slutt på studiebesøk: Det siste besøket vil finne sted når hendelsen inntreffer (fullfør) helbredelse/utestenging fra studien).
Ved hvert besøk vil pasientene få fotografert såret og vurdert etter debridement.
Bivirkninger vil bli fulgt gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne PMCF-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ChitoCare medisinsk sårhelingsgel for helbredelse av kroniske sår.
Studien vil inkludere pasienter med diabetisk fotsår, venøst sår eller trykksår.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en aktiv gruppe eller kontrollgruppe.
Den aktive gruppen vil påføre gelen på såret, i tillegg til standard pleie, mens kontrollgruppen kun vil motta standard pleie.
Studien vil vare fra 3 til 18 måneder for en individuell pasient (15 måneders rekrutteringsperiode og 3 måneders oppfølging etter at siste pasient er innrullert) eller til hendelsen inntreffer (fullstendig sårtilheling/ekskludering fra studien).
Studien ser for seg fire besøk: Besøk 1 - Screening- og inkluderingsbesøk, Besøk 2 (etter 4 uker), Besøk 3 (etter 12 uker) og Besøk 4 - Slutt på studiebesøk: Det siste besøket vil finne sted når hendelsen inntreffer (fullfør) helbredelse/utestenging fra studie).
Ved hvert besøk vil pasientene få fotografert såret og vurdert etter debridement.
Bivirkninger vil bli fulgt gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 1000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatia, 1000
- Marija Poliklinika
-
Zagreb, Kroatia, 1000
- Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- General Hospital Celje
-
Koper, Slovenia, 6000
- Health Centre Koper
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University clinical center Maribor
-
Poljčane, Slovenia, 2319
- Medicina Mataln
-
Šmarje pri Jelšah, Slovenia, 3240
- Nursing Home Šmarje pri Jelšah
-
Žalec, Slovenia, 3310
- Ordinacija Andrej Kravos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det skal gis skriftlig informert samtykke
- Pasient ≥ 18 år
Tilstedeværelse av kroniske sår (Wagner grad I og II diabetisk fotsår, venøst leggsår eller trykksår) som oppfyller følgende kriterier:
- Størrelse på såret ≥ 0,5 cm2
- Såret er ikke infisert ved randomiseringstidspunktet
- Såret er tilstede i minst 4 uker
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig samtidig sykdom (kreft, hjertesvikt (NYHA klasse IV), alvorlig anemi (Hb<100 g/L), neoplasi)
- Enhver vesentlig tilstand som kan utelukke deltakeren fra studien (f. alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom)
- Pasienter som vil trenge kirurgisk prosedyre for å behandle sin iskemiske tilstand på lemmet der såret er tilstede, som vurdert av etterforskeren
- Pasienter diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer
- Tidligere behandling under denne kliniske protokollen
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Mottak av eller planlagt å motta en medisin eller behandling som, etter etterforskerens mening, var kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten og kvaliteten på sårheling
- Allergi mot skalldyr (for aktiv studiegruppe)
- Medisinsk tilstand vil sannsynligvis kreve systemiske kortikosteroider i løpet av studieperioden
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Active group vil bruke ChitoCare medisinsk sårhelingsgel på såret i tillegg til standardbehandling.
|
ChitoCare medisinsk sårhelingsgel er et CE-merket medisinsk utstyr.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun administrere standardbehandling for å behandle sårene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre helbredelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Hazard ratio for tid til fullstendig helbredelse (aktiv gruppe vs. kontrollgruppe).
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig helbredelseshastighet
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Andel fullstendig helbredede sår (aktiv gruppe vs kontrollgruppe).
|
4 uker, 12 uker
|
|
Reduksjon av sårstørrelse
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Relativ reduksjon av såroverflate sammenlignet med baseline (aktiv gruppe vs kontrollgruppe).
|
4 uker, 12 uker
|
|
Tid til 75% og 50% helbredelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Fareforhold for tid til 75 % og 50 % tilheling
|
opptil 18 måneder
|
|
75 % og 50 % helbredelsesrate
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
Andel av 75 % og 50 % legede sår (aktiv gruppe vs. kontrollgruppe)
|
4 uker, 12 uker
|
|
Sekundære infeksjoner
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Forekomst av sekundære infeksjoner
|
opptil 18 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (brukssikkerhet)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Helene Liette Lauzon, Primex ehf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHITOC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .